Сострадательное использование опаганиба у пациентов с коронавирусной болезнью 2019 г. (COVID-19)
16 июня 2020 г. обновлено: Shaare Zedek Medical Center
Сострадательное использование Opaganib у пациентов с тяжелой формой COVID-19
Медицинский центр Шааре-Цедек — академическая больница третичного уровня в Иерусалиме, Израиль.
В марте 2020 года в Иерусалиме был диагностирован резкий рост числа случаев заболевания COVID-19.
RedHill Biopharma, Ltd. предложила опаганиб на условиях сострадания для лечения пациентов с COVID-19.
Подходящими пациентами были те, кто был госпитализирован с COVID-19, подтвержденным анализом полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой.
Пациенты получали опаганиб и Standard of Care.
В целях данного исследования группу пациентов, получавших опаганиб и стандартную помощь, сравнивали с группой пациентов, получавших только стандартную помощь.
Опаганиб является экспериментальным препаратом, который находится в стадии разработки и не одобрен для коммерческого распространения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом обсервационном исследовании две когорты были распределены ретроспективно. Пациенты либо получали опаганиб и Стандарт лечения (SOC), либо только SOC. Все пациенты были определены лечащими врачами на исходном уровне как тяжелое течение COVID-19. Для контрольной когорты было предоставлено разрешение IRB на сбор деидентифицированных данных. Обе когорты имели одинаковый средний возраст и одинаковые показатели диабета, гипертонии и ожирения.
Две группы лечения, опаганиб и SOC по сравнению с SOC, затем были проанализированы на предмет их клинических исходов, включая исходные характеристики.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
23
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare-Zedek Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тяжелым течением COVID-19, которым требовалась кислородная поддержка через носовую канюлю с высоким потоком (HFNC).
Описание
Критерии включения:
- госпитализированных пациентов с COVID-19, подтвержденным анализом полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой
- пациенты с тяжелым заболеванием, которым требуется кислородная поддержка через назальную канюлю с высоким потоком
- подписанное информированное согласие
- приемлемые тесты функции печени и почек
- приемлемый гематологический статус
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины
- пациенты, принимающие варфарин, апиксабан, аргатробан или ривароксабан
- пациенты с сердечным заболеванием класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфарктом миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильной аритмией или признаками ишемии на ЭКГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Опаганиб + Стандарт лечения
Участники исследования получали опаганиб по 2 капсулы по 250 мг (500 мг) каждые 12 часов в дополнение к стандартной терапии.
|
Участники исследования получали опаганиб по 2 капсулы по 250 мг (500 мг) каждые 12 часов в дополнение к стандартной терапии.
Другие имена:
Участники исследования получили стандартный уход
|
|
Стандарт заботы
Участники исследования получили стандартный уход
|
Участники исследования получили стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерьте время до отлучения от высокопоточной назальной канюли
Временное ограничение: Каждый день с 1 по 14 день
|
Каждый день с 1 по 14 день
|
|
Измерить время до дыхания окружающим (комнатным) воздухом
Временное ограничение: Каждый день с 1 по 14 день
|
Каждый день с 1 по 14 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение изменения количества лимфоцитов
Временное ограничение: В день поступления или в 1-й день лечения и каждые 2-4 дня до 14-го дня
|
В день поступления или в 1-й день лечения и каждые 2-4 дня до 14-го дня
|
|
Измерение изменения С-реактивного белка
Временное ограничение: В день поступления или в 1-й день лечения и каждые 2-4 дня до 14-го дня
|
В день поступления или в 1-й день лечения и каждые 2-4 дня до 14-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0123-20- SZMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .