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Mitfühlender Einsatz von Opaganib bei Patienten mit Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)

16. Juni 2020 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center

Mitfühlender Einsatz von Opaganib bei Patienten mit schwerem COVID-19

Das Shaare-Zedek Medical Center ist ein akademisches Hochschulkrankenhaus in Jerusalem, Israel. Im März 2020 wurde in Jerusalem ein dramatischer Anstieg der Zahl der COVID-19-Fälle diagnostiziert. RedHill Biopharma, Ltd. bot Opaganib im Rahmen des Compassionate Use zur Behandlung von COVID-19-Patienten an. Geeignete Patienten waren diejenigen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und durch einen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest bestätigt wurden. Die Patienten erhielten Opaganib und Standard of Care. Für die Zwecke dieser Studie wurde die Patientengruppe mit Opaganib und der Standardtherapie mit einer Gruppe von Patienten verglichen, die nur die Standardtherapie erhielten. Opaganib ist ein in der Entwicklung befindliches Prüfpräparat und nicht für den kommerziellen Vertrieb zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Beobachtungsstudie wurden die beiden Kohorten retrospektiv zugeordnet. Die Patienten erhielten entweder Opaganib und Standard of Care (SOC) oder nur SOC. Alle Patienten wurden von den behandelnden Ärzten zu Studienbeginn als schwer an COVID-19 erkrankt eingestuft. Für die Kontrollkohorte wurde die IRB-Genehmigung zur Erhebung anonymisierter Daten erteilt. Beide Kohorten hatten ein ähnliches Durchschnittsalter und ähnliche Raten an Diabetes, Bluthochdruck und Fettleibigkeit.

Die beiden Behandlungsgruppen Opaganib und SOC vs. SOC wurden dann auf ihre klinischen Ergebnisse einschließlich der Ausgangsmerkmale analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare-Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung, die Sauerstoffunterstützung über eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) benötigten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hospitalisierte Patienten mit COVID-19, bestätigt durch einen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest
  • Patienten mit schwerer Erkrankung, die eine Sauerstoffunterstützung über eine High-Flow-Nasenkanüle benötigen
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • akzeptable Leber- und Nierenfunktionstests
  • akzeptabler hämatologischer Status

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die Warfarin, Apixaban, Argatroban oder Rivaroxaban einnehmen
  • Patienten mit einer Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association, einem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, einer instabilen Arrhythmie oder Anzeichen einer Ischämie im EKG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Opaganib + Pflegestandard
Die Studienteilnehmer erhielten zusätzlich zur Standardtherapie alle 12 Stunden Opaganib 2 x 250 mg Kapseln (500 mg).
Arzneimittel: Opaganib
Die Studienteilnehmer erhielten zusätzlich zur Standardtherapie alle 12 Stunden Opaganib 2 x 250 mg Kapseln (500 mg).
Andere Namen:
  • Yeliva
  • ABC294640
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Studienteilnehmer erhielten den Standard of Care
Pflegestandard
Die Studienteilnehmer erhielten den Standard of Care
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Studienteilnehmer erhielten den Standard of Care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die Zeit bis zur Entwöhnung von einer High-Flow-Nasenkanüle
Zeitfenster: Jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14
Jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14
Messen Sie die Zeit bis zum Atmen der Umgebungsluft (Raumluft).
Zeitfenster: Jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14
Jeden Tag von Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die Veränderung der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme oder am ersten Tag der Behandlung und alle 2-4 Tage bis zum 14. Tag
Am Tag der Aufnahme oder am ersten Tag der Behandlung und alle 2-4 Tage bis zum 14. Tag
Messen Sie die Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme oder am ersten Tag der Behandlung und alle 2-4 Tage bis zum 14. Tag
Am Tag der Aufnahme oder am ersten Tag der Behandlung und alle 2-4 Tage bis zum 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0123-20- SZMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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