Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfølende brug af Opaganib hos patienter med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

16. juni 2020 opdateret af: Shaare Zedek Medical Center

Medfølende brug af Opaganib hos patienter med svær COVID-19

Shaare-Zedek Medical Center er et tertiært akademisk hospital i Jerusalem, Israel. I marts 2020 blev en dramatisk stigning i antallet af COVID-19-tilfælde diagnosticeret i Jerusalem. RedHill Biopharma, Ltd. tilbød opaganib under medfølende brug til behandling af COVID-19-patienter. Kvalificerede patienter var dem, der var indlagt med COVID-19 bekræftet ved en revers-transkriptase-polymerase-kæde-reaktionsanalyse. Patienterne fik opaganib og Standard of Care. Til formålet med denne undersøgelse blev patientgruppen opaganib og Standard of Care sammenlignet med en gruppe patienter, der kun modtog Standard of Care. Opaganib er et forsøgslægemiddel under udvikling og ikke godkendt til kommerciel distribution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette observationsstudie blev de to kohorter tildelt retrospektivt. Patienterne fik enten opaganib og Standard of Care (SOC) eller kun SOC. Alle patienter blev defineret af de behandlende læger ved baseline som alvorlig COVID-19. For kontrolkohorten blev der givet IRB-godkendelse til at indsamle afidentificerede data. Begge kohorter havde lignende medianalder og lignende frekvenser af diabetes, hypertension og fedme.

De to behandlingsgrupper, opaganib og SOC vs. SOC, blev derefter analyseret for deres kliniske resultater inklusive baseline karakteristika.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare-Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær COVID-19, som havde behov for iltstøtte via high-flow nasal cannula (HFNC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagte patienter med COVID-19 bekræftet af en revers-transkriptase-polymerase-kæde-reaktionsanalyse
  • patienter med alvorlig sygdom, der kræver iltstøtte via high-flow næsekanyle
  • underskrevet informeret samtykke
  • acceptable lever- og nyrefunktionstests
  • acceptabel hæmatologisk status

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • patienter på warfarin, apixaban, argatroban eller rivaroxaban
  • patienter med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil arytmi eller tegn på iskæmi på EKG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Opaganib + Standard of Care
Studiedeltagere fik opaganib 2 x 250 mg kapsler (500 mg) hver 12. time ud over Standard of Care
Medicin: Opaganib
Studiedeltagere fik opaganib 2 x 250 mg kapsler (500 mg) hver 12. time ud over Standard of Care
Andre navne:
  • Yeliva
  • ABC294640
Medicin: Standard for pleje
Undersøgelsesdeltagere modtog Standard of Care
Standard for pleje
Undersøgelsesdeltagere modtog Standard of Care
Medicin: Standard for pleje
Undersøgelsesdeltagere modtog Standard of Care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål tiden til fravænning fra high-flow næsekanyle
Tidsramme: Hver dag fra dag 1 til dag 14
Hver dag fra dag 1 til dag 14
Mål tiden til indånding af omgivende (rum)luft
Tidsramme: Hver dag fra dag 1 til dag 14
Hver dag fra dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål ændring i lymfocyttal
Tidsramme: På indlæggelsesdagen eller dag 1 af behandlingen og hver 2.-4. dag, indtil dag 14
På indlæggelsesdagen eller dag 1 af behandlingen og hver 2.-4. dag, indtil dag 14
Mål ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: På indlæggelsesdagen eller dag 1 af behandlingen og hver 2.-4. dag, indtil dag 14
På indlæggelsesdagen eller dag 1 af behandlingen og hver 2.-4. dag, indtil dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0123-20- SZMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus infektioner

Kliniske forsøg med Opaganib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner