- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04435106
Medfølende brug af Opaganib hos patienter med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)
Medfølende brug af Opaganib hos patienter med svær COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette observationsstudie blev de to kohorter tildelt retrospektivt. Patienterne fik enten opaganib og Standard of Care (SOC) eller kun SOC. Alle patienter blev defineret af de behandlende læger ved baseline som alvorlig COVID-19. For kontrolkohorten blev der givet IRB-godkendelse til at indsamle afidentificerede data. Begge kohorter havde lignende medianalder og lignende frekvenser af diabetes, hypertension og fedme.
De to behandlingsgrupper, opaganib og SOC vs. SOC, blev derefter analyseret for deres kliniske resultater inklusive baseline karakteristika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare-Zedek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagte patienter med COVID-19 bekræftet af en revers-transkriptase-polymerase-kæde-reaktionsanalyse
- patienter med alvorlig sygdom, der kræver iltstøtte via high-flow næsekanyle
- underskrevet informeret samtykke
- acceptable lever- og nyrefunktionstests
- acceptabel hæmatologisk status
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder
- patienter på warfarin, apixaban, argatroban eller rivaroxaban
- patienter med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil arytmi eller tegn på iskæmi på EKG
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Opaganib + Standard of Care
Studiedeltagere fik opaganib 2 x 250 mg kapsler (500 mg) hver 12. time ud over Standard of Care
|
Studiedeltagere fik opaganib 2 x 250 mg kapsler (500 mg) hver 12. time ud over Standard of Care
Andre navne:
Undersøgelsesdeltagere modtog Standard of Care
|
Standard for pleje
Undersøgelsesdeltagere modtog Standard of Care
|
Undersøgelsesdeltagere modtog Standard of Care
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mål tiden til fravænning fra high-flow næsekanyle
Tidsramme: Hver dag fra dag 1 til dag 14
|
Hver dag fra dag 1 til dag 14
|
Mål tiden til indånding af omgivende (rum)luft
Tidsramme: Hver dag fra dag 1 til dag 14
|
Hver dag fra dag 1 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mål ændring i lymfocyttal
Tidsramme: På indlæggelsesdagen eller dag 1 af behandlingen og hver 2.-4. dag, indtil dag 14
|
På indlæggelsesdagen eller dag 1 af behandlingen og hver 2.-4. dag, indtil dag 14
|
Mål ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: På indlæggelsesdagen eller dag 1 af behandlingen og hver 2.-4. dag, indtil dag 14
|
På indlæggelsesdagen eller dag 1 af behandlingen og hver 2.-4. dag, indtil dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0123-20- SZMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirus infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetCovid19 | Død | Health Care Associated Infection | Infektion, CoronavirusMexico
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus infektioner | Healthcare Associated InfectionForenede Stater
-
Institut PasteurRekruttering
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated InfectionItalien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Sanatorio Anchorena San MartinAfsluttetCOVID-19 | Åndedræt, kunstig | Health Care Associated InfectionArgentina
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
Kliniske forsøg med Opaganib
-
RedHill Biopharma LimitedTrukket tilbageBehandling af COVID-19 med Opaganib hos patienter med lungebetændelse, der kræver ilt (Opaganib-RHB)COVID-19 | LungeinfektionIsrael
-
RedHill Biopharma LimitedAfsluttetCoronavirus infektionerForenede Stater, Israel
-
RedHill Biopharma LimitedAfsluttetCOVID-19 | LungeinfektionForenede Stater, Brasilien, Colombia, Israel, Italien, Mexico, Peru, Polen, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
RedHill Biopharma LimitedNational Cancer Institute (NCI); Duke University; Apogee Biotechnology CorporationAfsluttetMyelomatoseForenede Stater
-
RedHill Biopharma LimitedAfsluttetCholangiocarcinom | Cholangiocarcinom Ikke-operabelt | Cholangiocarcinom, Perihilar | Cholangiocarcinom, ekstrahepatisk | Cholangiocarcinom, intrahepatiskForenede Stater