코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자에게 Opaganib의 자비로운 사용
2020년 6월 16일 업데이트: Shaare Zedek Medical Center
중증 COVID-19 환자에게 Opaganib의 온정적 사용
Shaare-Zedek Medical Center는 이스라엘 예루살렘에 있는 3차 학술 병원입니다.
2020년 3월 예루살렘에서 COVID-19 확진 사례가 급격히 증가했습니다.
RedHill Biopharma, Ltd.는 COVID-19 환자 치료를 위해 자비로운 사용에 따라 opaganib을 제공했습니다.
적격 환자는 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응 분석으로 확인된 COVID-19로 입원한 환자였습니다.
환자들은 opaganib과 Standard of Care를 받았습니다.
이 연구의 목적을 위해 opaganib 및 Standard of Care 환자 그룹을 Standard of Care만 받은 환자 그룹과 비교했습니다.
Opaganib은 개발 중인 시험용 약물이며 상업적 유통이 승인되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구에서 두 코호트는 후향적으로 지정되었습니다. 환자는 opaganib 및 표준 치료(SOC) 또는 SOC만을 받았습니다. 모든 환자는 베이스라인에서 치료 의사에 의해 중증 COVID-19로 정의되었습니다. 제어 코호트의 경우 식별되지 않은 데이터를 수집하기 위해 IRB 승인이 부여되었습니다. 두 코호트의 중간 연령과 당뇨병, 고혈압 및 비만 비율은 비슷했습니다.
두 치료군, opaganib 및 SOC 대 SOC를 기준선 특성을 포함한 임상 결과에 대해 분석했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
23
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare-Zedek Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 통한 산소 공급이 필요한 중증 COVID-19 환자
설명
포함 기준:
- 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응 분석으로 확인된 COVID-19 입원 환자
- 고유량 비강 캐뉼라를 통한 산소 공급이 필요한 중증 질환 환자
- 서명된 동의서
- 허용되는 간 및 신장 기능 검사
- 허용 가능한 혈액학적 상태
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 와파린, 아픽사반, 아르가트로반 또는 리바록사반을 복용 중인 환자
- New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 ECG에서 허혈의 증거가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Opaganib + 관리 기준
연구 참가자는 Standard of Care 외에 12시간마다 opaganib 2 x 250mg 캡슐(500mg)을 받았습니다.
|
연구 참가자는 Standard of Care 외에 12시간마다 opaganib 2 x 250mg 캡슐(500mg)을 받았습니다.
다른 이름들:
연구 참여자는 Standard of Care를 받았습니다.
|
|
치료의 표준
연구 참여자는 Standard of Care를 받았습니다.
|
연구 참여자는 Standard of Care를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
고유량 비강 캐뉼라에서 젖을 뗀 시간 측정
기간: 1일부터 14일까지 매일
|
1일부터 14일까지 매일
|
|
주변(실내) 공기를 호흡하는 시간 측정
기간: 1일부터 14일까지 매일
|
1일부터 14일까지 매일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
림프구 수의 변화 측정
기간: 입원 당일 또는 치료 1일차 및 14일차까지 2-4일마다
|
입원 당일 또는 치료 1일차 및 14일차까지 2-4일마다
|
|
C 반응성 단백질의 변화 측정
기간: 입원 당일 또는 치료 1일차 및 14일차까지 2-4일마다
|
입원 당일 또는 치료 1일차 및 14일차까지 2-4일마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0123-20- SZMC
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오파가닙에 대한 임상 시험
-
RedHill Biopharma Limited완전한담관암 | 절제 불가능한 담관암종 | 담관암종, Perihilar | 담관암종, 간외 | 담관암, 간내미국