2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 患者同情使用 Opaganib
2020年6月16日 更新者：Shaare Zedek Medical Center
在重症 COVID-19 患者中同情使用 Opaganib
Shaare-Zedek 医疗中心是以色列耶路撒冷的一家三级学术医院。
2020 年 3 月，耶路撒冷诊断出的 COVID-19 病例数量急剧增加。
RedHill Biopharma , Ltd .提供 opaganib 用于治疗 COVID-19患者的同情使用。
符合条件的患者是那些通过逆转录酶-聚合酶链反应测定确认的 COVID-19 住院患者。
患者接受了 opaganib 和护理标准。
出于本研究的目的，将接受 opaganib 和标准治疗的患者组与仅接受标准治疗的患者组进行了比较。
Opaganib 是一种正在开发中的研究药物，尚未批准用于商业分销。
研究概览
详细说明
在这项观察性研究中，对两个队列进行了回顾性分配。 患者要么接受 opaganib 和标准护理 (SOC)，要么仅接受 SOC。 所有患者在基线时均由主治医生定义为重症 COVID-19。 对于对照组，IRB 批准收集去识别化数据。 两个队列的中位年龄和糖尿病、高血压和肥胖率相似。
然后分析了两个治疗组，opaganib 和 SOC 与 SOC 的临床结果，包括基线特征。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
23
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare-Zedek Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要通过高流量鼻插管 (HFNC) 提供氧气支持的重症 COVID-19 患者
描述
纳入标准：
- 经逆转录酶-聚合酶链反应测定确诊为 COVID-19 的住院患者
- 需要通过高流量鼻导管吸氧的严重疾病患者
- 签署知情同意书
- 可接受的肝肾功能检查
- 可接受的血液学状态
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 服用华法林、阿哌沙班、阿加曲班或利伐沙班的患者
- 患有纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病、过去 6 个月内心肌梗死、不稳定心律失常或心电图缺血证据的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Opaganib + 护理标准
除标准护理外，研究参与者每 12 小时接受一次 opaganib 2 x 250 毫克胶囊（500 毫克）
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除标准护理外，研究参与者每 12 小时接受一次 opaganib 2 x 250 毫克胶囊（500 毫克）
其他名称：
研究参与者接受了护理标准
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护理标准
研究参与者接受了护理标准
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研究参与者接受了护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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测量从高流量鼻插管撤机的时间
大体时间：从第1天到第14天的每一天
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从第1天到第14天的每一天
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测量呼吸环境（室内）空气的时间
大体时间：从第1天到第14天的每一天
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从第1天到第14天的每一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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测量淋巴细胞计数的变化
大体时间：入院当天或治疗第 1 天，每 2-4 天一次，直至第 14 天
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入院当天或治疗第 1 天，每 2-4 天一次，直至第 14 天
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测量 C 反应蛋白的变化
大体时间：入院当天或治疗第 1 天，每 2-4 天一次，直至第 14 天
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入院当天或治疗第 1 天，每 2-4 天一次，直至第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月3日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月15日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月16日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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