Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soucitné užívání opaganibu u pacientů s onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19)

16. června 2020 aktualizováno: Shaare Zedek Medical Center

Soucitné užívání opaganibu u pacientů se závažným onemocněním COVID-19

Shaare-Zedek Medical Center je terciární akademická nemocnice v Jeruzalémě v Izraeli. V březnu 2020 byl v Jeruzalémě diagnostikován dramatický nárůst počtu případů COVID-19. RedHill Biopharma, Ltd. nabídla opaganib v rámci soucitného použití k léčbě pacientů s COVID-19. Vhodní pacienti byli ti hospitalizovaní s COVID-19 potvrzeným testem reverzní transkriptázy-polymerázy-řetězové reakce. Pacienti dostávali opaganib a standardní péči. Pro účely této studie byla skupina pacientů s opaganibem a standardní léčbou porovnána se skupinou pacientů, kteří dostávali pouze standardní péči. Opaganib je zkoumaný lék ve vývoji a není schválen pro komerční distribuci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této observační studii byly tyto dvě kohorty přiřazeny retrospektivně. Pacienti dostávali buď opaganib a standardní péči (SOC) nebo pouze SOC. Všichni pacienti byli ošetřujícími lékaři na začátku definováni jako závažný COVID-19. Pro kontrolní kohortu bylo uděleno povolení IRB ke sběru neidentifikovaných dat. Obě kohorty měly podobný střední věk a podobnou míru diabetu, hypertenze a obezity.

Dvě léčebné skupiny, opaganib a SOC vs. SOC, byly poté analyzovány na jejich klinické výsledky včetně základních charakteristik.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare-Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se závažným onemocněním COVID-19, kteří potřebovali kyslíkovou podporu pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizovaní pacienti s COVID-19 potvrzeným testem reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce
  • pacienti s těžkým onemocněním vyžadujícím kyslíkovou podporu pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly
  • podepsaný informovaný souhlas
  • přijatelné jaterní a renální funkční testy
  • přijatelný hematologický stav

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • pacientů na warfarinu, apixabanu, argatrobanu nebo rivaroxabanu
  • pacienti se srdečním onemocněním třídy III nebo IV podle New York Heart Association, infarktem myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní arytmií nebo průkazem ischémie na EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Opaganib + Standard of Care
Účastníci studie dostávali opaganib 2 x 250 mg tobolky (500 mg) každých 12 hodin navíc ke standardní péči
Lék: Opaganib
Účastníci studie dostávali opaganib 2 x 250 mg tobolky (500 mg) každých 12 hodin navíc ke standardní péči
Ostatní jména:
  • Yeliva
  • ABC294640
Lék: Standartní péče
Účastníci studie obdrželi standardní péči
Standartní péče
Účastníci studie obdrželi standardní péči
Lék: Standartní péče
Účastníci studie obdrželi standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte dobu do odvykání od vysokoprůtokové nosní kanyly
Časové okno: Každý den od 1. do 14. dne
Každý den od 1. do 14. dne
Změřte dobu dýchání okolního (místního) vzduchu
Časové okno: Každý den od 1. do 14. dne
Každý den od 1. do 14. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte změnu počtu lymfocytů
Časové okno: V den přijetí nebo 1. den léčby a každé 2-4 dny, do 14. dne
V den přijetí nebo 1. den léčby a každé 2-4 dny, do 14. dne
Změřte změnu C-reaktivního proteinu
Časové okno: V den přijetí nebo 1. den léčby a každé 2-4 dny, do 14. dne
V den přijetí nebo 1. den léčby a každé 2-4 dny, do 14. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaare Zedek Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0123-20- SZMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové infekce

Klinické studie na Opaganib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit