Uso compassivo de opaganibe em pacientes com doença por coronavírus 2019 (COVID-19)
16 de junho de 2020 atualizado por: Shaare Zedek Medical Center
Uso compassivo de opaganibe em pacientes com COVID-19 grave
Shaare-Zedek Medical Center é um hospital acadêmico terciário em Jerusalém, Israel.
Em março de 2020, um aumento dramático no número de casos de COVID-19 foi diagnosticado em Jerusalém.
A RedHill Biopharma, Ltd. ofereceu opaganibe sob uso compassivo para o tratamento de pacientes com COVID-19.
Os pacientes elegíveis foram aqueles hospitalizados com COVID-19 confirmado por um ensaio de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa.
Os pacientes receberam opaganib e Standard of Care.
Para o propósito deste estudo, o grupo de pacientes com opaganibe e tratamento padrão foi comparado a um grupo de pacientes que recebeu apenas tratamento padrão.
Opaganib é um medicamento experimental em desenvolvimento e não aprovado para distribuição comercial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo observacional, as duas coortes foram designadas retrospectivamente. Os pacientes receberam opaganibe e tratamento padrão (SOC) ou apenas SOC. Todos os pacientes foram definidos pelos médicos assistentes no início do estudo como COVID-19 grave. Para a coorte de controle, a aprovação do IRB foi concedida para coletar dados não identificados. Ambas as coortes tinham idade média semelhante e taxas semelhantes de diabetes, hipertensão e obesidade.
Os dois grupos de tratamento, opaganib e SOC vs. SOC, foram então analisados quanto aos seus resultados clínicos, incluindo características basais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare-Zedek Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com COVID-19 grave que necessitaram de suporte de oxigênio via cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes hospitalizados com COVID-19 confirmado por um ensaio de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa
- pacientes com doença grave que necessitam de suporte de oxigênio via cânula nasal de alto fluxo
- consentimento informado assinado
- testes de função hepática e renal aceitáveis
- estado hematológico aceitável
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando
- pacientes em uso de varfarina, apixabana, argatroban ou rivaroxabana
- pacientes com doença cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia instável ou evidência de isquemia no ECG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Opaganibe + Padrão de Cuidado
Os participantes do estudo receberam cápsulas de opaganibe 2 x 250 mg (500 mg) a cada 12 horas, além do tratamento padrão
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Os participantes do estudo receberam cápsulas de opaganibe 2 x 250 mg (500 mg) a cada 12 horas, além do tratamento padrão
Outros nomes:
Os participantes do estudo receberam o padrão de atendimento
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Padrão de atendimento
Os participantes do estudo receberam o padrão de atendimento
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Os participantes do estudo receberam o padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Meça o tempo até o desmame da cânula nasal de alto fluxo
Prazo: Todos os dias do dia 1 ao dia 14
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Todos os dias do dia 1 ao dia 14
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Meça o tempo para respirar o ar ambiente (sala)
Prazo: Todos os dias do dia 1 ao dia 14
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Todos os dias do dia 1 ao dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medir a alteração na contagem de linfócitos
Prazo: No dia da admissão ou no dia 1 do tratamento e a cada 2-4 dias, até o dia 14
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No dia da admissão ou no dia 1 do tratamento e a cada 2-4 dias, até o dia 14
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Medir a mudança na proteína C-reativa
Prazo: No dia da admissão ou no dia 1 do tratamento e a cada 2-4 dias, até o dia 14
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No dia da admissão ou no dia 1 do tratamento e a cada 2-4 dias, até o dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0123-20- SZMC
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