Medmänsklig användning av Opaganib hos patienter med Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19)
16 juni 2020 uppdaterad av: Shaare Zedek Medical Center
Medkännande användning av Opaganib hos patienter med svår covid-19
Shaare-Zedek Medical Center är ett tertiärt akademiskt sjukhus i Jerusalem, Israel.
I mars 2020 diagnostiserades en dramatisk ökning av antalet covid-19-fall i Jerusalem.
RedHill Biopharma, Ltd. erbjöd opaganib under medmänsklig användning för behandling av covid-19-patienter.
Kvalificerade patienter var de som var inlagda på sjukhus med COVID-19 bekräftat med en omvänd transkriptas-polymeras-kedjereaktionsanalys.
Patienterna fick opaganib och Standard of Care.
I syftet med denna studie jämfördes patientgruppen opaganib och Standard of Care med en grupp patienter som endast fick Standard of Care.
Opaganib är ett prövningsläkemedel under utveckling och inte godkänt för kommersiell distribution.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna observationsstudie tilldelades de två kohorterna retrospektivt. Patienterna fick antingen opaganib och Standard of Care (SOC) eller endast SOC. Alla patienter definierades av de behandlande läkarna vid baslinjen som allvarlig covid-19. För kontrollkohorten beviljades IRB-godkännande för att samla in avidentifierade data. Båda kohorterna hade liknande medianålder och liknande frekvenser av diabetes, högt blodtryck och fetma.
De två behandlingsgrupperna, opaganib och SOC vs. SOC, analyserades sedan för sina kliniska resultat inklusive baslinjeegenskaper.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
23
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare-Zedek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med svår covid-19 som behövde syrgasstöd via högflödesnäskanyl (HFNC)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sjukhuspatienter med covid-19 bekräftat av en omvänd transkriptas-polymeras-kedjereaktionsanalys
- patienter med svår sjukdom som kräver syrgasstöd via högflödesnäskanyl
- undertecknat informerat samtycke
- acceptabla lever- och njurfunktionstester
- acceptabel hematologisk status
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor
- patienter på warfarin, apixaban, argatroban eller rivaroxaban
- patienter med New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil arytmi eller tecken på ischemi på EKG
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Opaganib + Standard of Care
Studiedeltagarna fick opaganib 2 x 250 mg kapslar (500 mg) var 12:e timme utöver Standard of Care
|
Studiedeltagarna fick opaganib 2 x 250 mg kapslar (500 mg) var 12:e timme utöver Standard of Care
Andra namn:
Studiedeltagare fick Standard of Care
|
|
Standard of Care
Studiedeltagare fick Standard of Care
|
Studiedeltagare fick Standard of Care
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät tiden till avvänjning från högflödesnäskanyl
Tidsram: Varje dag från dag 1 till dag 14
|
Varje dag från dag 1 till dag 14
|
|
Mät tiden för att andas omgivande (rums)luft
Tidsram: Varje dag från dag 1 till dag 14
|
Varje dag från dag 1 till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät förändring i lymfocytantal
Tidsram: På inläggningsdagen eller dag 1 av behandlingen och var 2-4 dag, till dag 14
|
På inläggningsdagen eller dag 1 av behandlingen och var 2-4 dag, till dag 14
|
|
Mät förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: På inläggningsdagen eller dag 1 av behandlingen och var 2-4 dag, till dag 14
|
På inläggningsdagen eller dag 1 av behandlingen och var 2-4 dag, till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2020
Första postat (Faktisk)
17 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0123-20- SZMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .