Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczujące stosowanie opaganibu u pacjentów z chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19)

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Shaare Zedek Medical Center

Współczujące stosowanie opaganibu u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19

Centrum Medyczne Shaare-Zedek to trzeciorzędny szpital akademicki w Jerozolimie w Izraelu. W marcu 2020 roku w Jerozolimie zdiagnozowano dramatyczny wzrost liczby zachorowań na COVID-19. Firma RedHill Biopharma, Ltd. oferowała opaganib w ramach współczucia w leczeniu pacjentów z COVID-19. Kwalifikującymi się pacjentami byli hospitalizowani z COVID-19 potwierdzonym testem reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą. Pacjenci otrzymywali opaganib i Standard of Care. Na potrzeby tego badania grupę pacjentów otrzymujących opaganib i standardową opiekę porównano z grupą pacjentów, którzy otrzymywali tylko standardową opiekę. Opaganib jest lekiem eksperymentalnym, który jest w trakcie opracowywania i nie został dopuszczony do dystrybucji komercyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu obserwacyjnym dwie kohorty zostały przydzielone retrospektywnie. Pacjenci albo otrzymywali opaganib i Standard of Care (SOC), albo tylko SOC. Wszyscy pacjenci zostali zdefiniowani przez lekarzy prowadzących na początku badania jako ciężki COVID-19. W przypadku kohorty kontrolnej udzielono zgody IRB na gromadzenie danych zdezidentyfikowanych. Obie kohorty miały podobną medianę wieku i podobne wskaźniki cukrzycy, nadciśnienia tętniczego i otyłości.

Dwie grupy leczenia, opaganib i SOC vs. SOC, zostały następnie przeanalizowane pod kątem ich wyników klinicznych, w tym charakterystyki wyjściowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare-Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężkim COVID-19, którzy wymagali wspomagania tlenem za pomocą kaniuli do nosa o wysokim przepływie (HFNC)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hospitalizowani pacjenci z COVID-19 potwierdzonym testem reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą
  • pacjentów z ciężką chorobą wymagających wspomagania tlenem za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie
  • podpisana świadoma zgoda
  • dopuszczalne testy czynnościowe wątroby i nerek
  • akceptowalny stan hematologiczny

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • pacjentów przyjmujących warfarynę, apiksaban, argatroban lub rywaroksaban
  • pacjenci z chorobą serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilną arytmią lub objawami niedokrwienia w EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Opaganib + Standard opieki
Uczestnicy badania otrzymywali opaganib w postaci 2 kapsułek po 250 mg (500 mg) co 12 godzin jako dodatek do leczenia standardowego
Lek: Opaganib
Uczestnicy badania otrzymywali opaganib w postaci 2 kapsułek po 250 mg (500 mg) co 12 godzin jako dodatek do leczenia standardowego
Inne nazwy:
  • Yeliva
  • ABC294640
Lek: Standard opieki
Uczestnicy badania otrzymali Standard Opieki
Standard opieki
Uczestnicy badania otrzymali Standard Opieki
Lek: Standard opieki
Uczestnicy badania otrzymali Standard Opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzyć czas do odstawienia od kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 do dnia 14
Codziennie od dnia 1 do dnia 14
Zmierz czas do oddychania powietrzem otoczenia (pokojowym).
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 do dnia 14
Codziennie od dnia 1 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzyć zmianę liczby limfocytów
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia lub 1. dniu leczenia i co 2-4 dni do 14. dnia
W dniu przyjęcia lub 1. dniu leczenia i co 2-4 dni do 14. dnia
Zmierz zmianę białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia lub 1. dniu leczenia i co 2-4 dni do 14. dnia
W dniu przyjęcia lub 1. dniu leczenia i co 2-4 dni do 14. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0123-20- SZMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia koronawirusem

Badania kliniczne na Opaganib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj