自己接着、非外傷性メッシュによる腹側腹部ヘルニア修復
腹直筋（サブレイ）位置の自己接着性非外傷性メッシュによる腹側腹部ヘルニア修復後の臨床的および超音波検査結果
調査の概要
詳細な説明
この研究には、2014 年 3 月 11 日から 2020 年 12 月 31 日までに手術を受けたすべての患者が含まれます。 患者は手術後少なくとも 1 年は超音波検査を受けます。 したがって、2014 年 3 月 11 日から現在までに手術を受けた患者はレトロスペクティブ コホートであり、現在から 2020 年 12 月 31 日までの患者は前向きコホートです。 この方法は、手術手技を変更することなく、定義された期間内に可能な限り多くの患者を獲得するために使用されます。
レトロスペクティブ コホートのすべての患者は、手術後少なくとも 1 年および/または手術後 3 年に電話または手紙で連絡を受け、研究について知らされ、参加を求められます。 インフォームド コンセントの場合、彼らは研究サイトに招待されます。 彼らはアンケートに記入するように求められ、腹側腹部の超音波検査を受けます。
前向きコホートのすべての患者は、研究について知らされ、手術前に外来診療所に参加するよう求められます。 インフォームド コンセントの場合、彼らは手術後少なくとも 1 年と 3 年、それぞれ研究サイトに招待されます。 彼らはアンケートに記入するように求められ、腹側腹部の超音波検査を受けます。
最新のフォローアップは、2022 年 3 月 31 日までに完了する必要があります。
レトロアームとプロスペクティブアームの両方で、フォローアップの予約に必要な時間は約 1 時間です。 超音波検査の所要時間は約 20 分、アンケートの所要時間は約 20 ～ 30 分です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zurich
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Schlieren、Zurich、スイス、8952
- Spital Limmattal
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 最初は腹側腹部ヘルニアに苦しんでいました
- 自己接着性の非外傷性メッシュ (Adhesix ®) を使用した開腹腹部ヘルニア修復のパフォーマンス
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録: インフォームド コンセント フォーム)
除外基準:
- 研究プロトコルを遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：回顧
レトロスペクティブ コホートのすべての患者は、手術後少なくとも 1 年および/または手術後 3 年に電話または手紙で連絡を受け、研究について知らされ、参加を求められます。
インフォームド コンセントの場合、彼らは研究サイトに招待されます。
彼らはアンケートに記入するように求められ、腹側腹部の超音波検査を受けます。
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研究の主要な結果は、線形超音波トランスデューサ (ML 6-15 Hz) を使用した腹部超音波の経験を持つ放射線科医によって測定されます。
検査環境が悪化した場合は、別の超音波トランスデューサが使用されます (リニア 9 L またはコンベックス C 1-6 Hz)
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他の：見込みのある
前向きコホートのすべての患者は、研究について知らされ、手術前に外来診療所に参加するよう求められます。
インフォームド コンセントの場合、彼らは手術後少なくとも 1 年と 3 年、それぞれ研究サイトに招待されます。
彼らはアンケートに記入するように求められ、腹側腹部の超音波検査を受けます。
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研究の主要な結果は、線形超音波トランスデューサ (ML 6-15 Hz) を使用した腹部超音波の経験を持つ放射線科医によって測定されます。
検査環境が悪化した場合は、別の超音波トランスデューサが使用されます (リニア 9 L またはコンベックス C 1-6 Hz)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波検査における再発率
時間枠：手術後12ヶ月
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主な結果は、臨床検査と超音波検査によって決定される腹側腹部ヘルニアの再発率です。
腹腔内構造（すなわち、
腸、大網、腹膜前脂肪組織) は、顔面層の腹側に到達します。
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手術後12ヶ月
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臨床的な再発率
時間枠：手術後12ヶ月
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主要な結果は、臨床検査によって決定される腹側腹部ヘルニアの再発率です。
腹腔内構造（すなわち、
腸、大網、腹膜前脂肪組織) は、顔面層の腹側に到達します。
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Carolinas Comfort Scaleアンケートで測定されたメッシュの痛みと感覚
時間枠：手術後12ヶ月
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臨床的主観的転帰 1
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手術後12ヶ月
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生活の質に関するアンケートの制限
時間枠：手術後12ヶ月
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臨床的主観的転帰 2
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手術後12ヶ月
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日常活動測定 HerQLesアンケート
時間枠：手術後12ヶ月
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臨床的主観的転帰 3
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Urs Zingg、Spital Limmattal Schlieren
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹部ヘルニアの臨床試験
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