Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reparation von ventralen Bauchhernien mit selbsthaftendem, atraumatischem Netz

12. April 2023 aktualisiert von: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Klinisches und sonographisches Ergebnis nach Reparation einer ventralen Bauchhernie mit selbsthaftendem, atraumatischem Netz in Retro-Rektus-Position (Sublay).

Patienten, die sich einer ventralen Bauchhernienversorgung mit selbstklebendem, atraumatischem Netz in Sublay-Position unterzogen haben, werden auf ihre Rezidivrate untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst alle Patienten, die vom 11.03.2014 bis 31.12.2020 operiert wurden. Die Patienten werden mindestens ein Jahr nach der Operation einer Sonographie unterzogen. Die vom 11.03.2014 bis dato operierten Patienten sind daher eine retrospektive Kohorte, die Patienten von bis dato bis 31.12.2020 eine prospektive Kohorte. Diese Methode wird verwendet, um eine möglichst hohe Patientenzahl in einem definierten Zeitraum ohne Änderung der Operationstechnik zu erreichen.

Alle Patienten der retrospektiven Kohorte werden mindestens 1 Jahr postoperativ und/oder 3 Jahre postoperativ per Telefon oder Brief kontaktiert, über die Studie informiert und zur Teilnahme aufgefordert. Im Falle einer Einverständniserklärung werden sie zum Studienzentrum eingeladen. Sie werden gebeten, die Fragebögen auszufüllen, und sie unterziehen sich einer Sonographie des ventralen Abdomens.

Alle Patienten der prospektiven Kohorte werden über die Studie informiert und gebeten, vor der Operation an der Ambulanz teilzunehmen. Im Falle einer Einverständniserklärung werden sie mindestens ein Jahr bzw. drei Jahre nach der Operation zum Studienzentrum eingeladen. Sie werden gebeten, die Fragebögen auszufüllen, und sie unterziehen sich einem Ultraschall des ventralen Abdomens.

Die letzte Nachverfolgung soll bis zum 31.03.2022 abgeschlossen sein.

Sowohl im retro- als auch im prospektiven Arm beträgt der Zeitaufwand für den Nachsorgetermin ca. 1 Stunde. Das Ausfüllen des Ultraschalls wird auf 20 Minuten geschätzt, die Fragebögen auf 20-30 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Schweiz, 8952
        • Spital Limmattal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre
  • Zunächst litt er an einem ventralen Bauchbruch
  • Durchführung der offenen ventralen Bauchhernienversorgung mit selbsthaftendem, atraumatischem Netz (Adhesix ®)
  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang: Informed Consent Form)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Retrospektive
Alle Patienten der retrospektiven Kohorte werden mindestens 1 Jahr postoperativ und/oder 3 Jahre postoperativ per Telefon oder Brief kontaktiert, über die Studie informiert und zur Teilnahme aufgefordert. Im Falle einer Einverständniserklärung werden sie zum Studienzentrum eingeladen. Sie werden gebeten, die Fragebögen auszufüllen, und sie unterziehen sich einer Sonographie des ventralen Abdomens.
Diagnosetest: Selektive Sonographie der ventralen Bauchbruchebene
Das primäre Ergebnis der Studie wird von einem im abdominalen Ultraschall erfahrenen Radiologen mit einem linearen Ultraschallwandler (ML 6-15 Hz) gemessen. Bei erschwerten Untersuchungsumständen wird ein anderer Ultraschallkopf verwendet (linear 9 L oder konvex C 1-6 Hz)
Sonstiges: Interessent
Alle Patienten der prospektiven Kohorte werden über die Studie informiert und gebeten, vor der Operation an der Ambulanz teilzunehmen. Im Falle einer Einverständniserklärung werden sie mindestens ein Jahr bzw. drei Jahre nach der Operation zum Studienzentrum eingeladen. Sie werden gebeten, die Fragebögen auszufüllen, und sie unterziehen sich einem Ultraschall des ventralen Abdomens.
Diagnosetest: Selektive Sonographie der ventralen Bauchbruchebene
Das primäre Ergebnis der Studie wird von einem im abdominalen Ultraschall erfahrenen Radiologen mit einem linearen Ultraschallwandler (ML 6-15 Hz) gemessen. Bei erschwerten Untersuchungsumständen wird ein anderer Ultraschallkopf verwendet (linear 9 L oder konvex C 1-6 Hz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate in der Sonographie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Primäres Outcome ist die klinisch und sonographisch ermittelte Rezidivrate der ventralen Bauchhernie. Ein Rezidiv liegt vor, wenn intraabdominelle Strukturen (d.h. Darm, Omentum, präperitoneales Fettgewebe) reichen bis ventral der Gesichtsschichten .
12 Monate nach der Operation
Rezidivrate klinisch
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Das primäre Ergebnis ist die Rezidivrate der ventralen Bauchhernie, bestimmt durch die klinische Untersuchung. Ein Rezidiv liegt vor, wenn intraabdominelle Strukturen (d.h. Darm, Omentum, präperitoneales Fettgewebe) reichen bis ventral der Gesichtsschichten .
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz und Empfindung des Netzes, gemessen mit dem Carolinas Comfort Scale-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Klinisch-subjektives Ergebnis 1
12 Monate nach der Operation
Einschränkungen im Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Klinisch-subjektives Ergebnis 2
12 Monate nach der Operation
Tägliche Aktivitäten gemessen HerQLes-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Klinisch-subjektives Ergebnis 3
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Ermittler

  • Studienstuhl: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-00122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchbruch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren