Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventral abdominal brok reparation med selvklæbende, atraumatisk mesh

12. april 2023 opdateret af: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Klinisk og sonografisk resultat efter reparation af ventral abdominal brok med selvklæbende, atraumatisk mesh i retro-rectus (underlag) position

Patienter, der har gennemgået reparation af ventral abdominal brok med selvklæbende, atraumatisk mesh i underlagsposition, undersøges for deres recidivrate

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter alle patienter opereret fra 11.03.2014 til 31.12.2020. Patienterne vil gennemgå en sonografi mindst et år efter operationen. Patienterne opereret fra 11.03.2014 til dato er derfor en retrospektiv kohorte, patienterne fra til dato indtil 31.12.2020 en prospektiv kohorte. Denne metode bruges til at opnå det højest mulige antal patienter i en defineret periode uden ændring af kirurgisk teknik.

Alle patienter i den retrospektive kohorte kontaktes mindst 1 år efter operationen og/eller 3 år efter operationen via telefonopkald eller brev, informeres om undersøgelsen og anmodes om at deltage. I tilfælde af informeret samtykke inviteres de til undersøgelsesstedet. De bliver bedt om at udfylde spørgeskemaerne, og de gennemgår en sonografi af den ventrale abdomen.

Alle patienter i den potentielle kohorte informeres om undersøgelsen og bliver bedt om at deltage i ambulatoriet før operationen. I tilfælde af informeret samtykke inviteres de til undersøgelsesstedet henholdsvis mindst et år og tre år efter operationen. De bliver bedt om at udfylde spørgeskemaerne, og de gennemgår en ultralyd af den ventrale mave.

Den seneste opfølgning skal være afsluttet den 31.03.2022.

For både retro- og prospektiv arm er den nødvendige tid til opfølgningsaftalen cirka 1 time. Gennemførelsen af ​​ultralyden er estimeret til at tage 20 minutter, spørgeskemaerne er estimeret til at tage 20-30 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Schweiz, 8952
        • Spital Limmattal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 år
  • Lider i starten af ​​ventral abdominal brok
  • Udførelse af reparation af åben ventral abdominal brok med selvklæbende, atraumatisk mesh (Adhesix ®)
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag: Informeret samtykkeformular)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tilbagevirkende kraft
Alle patienter i den retrospektive kohorte kontaktes mindst 1 år efter operationen og/eller 3 år efter operationen via telefonopkald eller brev, informeres om undersøgelsen og anmodes om at deltage. I tilfælde af informeret samtykke inviteres de til undersøgelsesstedet. De bliver bedt om at udfylde spørgeskemaerne, og de gennemgår en sonografi af den ventrale abdomen.
Diagnostisk test: Selektiv sonografi af det ventrale abdominale brokniveau
Det primære resultat af undersøgelsen er målt af en radiolog med erfaring i abdominal ultralyd med en lineær ultralydstransducer (ML 6-15 Hz). I tilfælde af forværrede undersøgelsesforhold anvendes en anden ultralydstransducer (lineær 9 L eller konveks C 1-6 Hz)
Andet: Fremadrettet
Alle patienter i den potentielle kohorte informeres om undersøgelsen og bliver bedt om at deltage i ambulatoriet før operationen. I tilfælde af informeret samtykke inviteres de til undersøgelsesstedet henholdsvis mindst et år og tre år efter operationen. De bliver bedt om at udfylde spørgeskemaerne, og de gennemgår en ultralyd af den ventrale mave.
Diagnostisk test: Selektiv sonografi af det ventrale abdominale brokniveau
Det primære resultat af undersøgelsen er målt af en radiolog med erfaring i abdominal ultralyd med en lineær ultralydstransducer (ML 6-15 Hz). I tilfælde af forværrede undersøgelsesforhold anvendes en anden ultralydstransducer (lineær 9 L eller konveks C 1-6 Hz)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate i sonografi
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Det primære resultat er recidivfrekvensen af ​​ventral abdominal brok bestemt ved klinisk undersøgelse og sonografi. Et recidiv defineres, hvis intraabdominale strukturer (dvs. tarme, omentum, præperitonealt fedtvæv) når ventralt af ansigtslagene.
12 måneder efter operationen
Recidivrate klinisk
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Det primære resultat er tilbagefaldsfrekvensen af ​​ventral abdominal brok bestemt ved klinisk undersøgelse. Et recidiv defineres, hvis intraabdominale strukturer (dvs. tarme, omentum, præperitonealt fedtvæv) når ventralt af ansigtslagene.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og fornemmelse af nettet målt ved Carolinas Comfort Scale-spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Klinisk subjektivt resultat 1
12 måneder efter operationen
Begrænsninger i livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Klinisk subjektivt resultat 2
12 måneder efter operationen
Daglige aktiviteter målte HerQLes spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Klinisk subjektivt resultat 3
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Efterforskere

  • Studiestol: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-00122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner