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Correção de hérnia abdominal ventral com tela atraumática autoadesiva

12 de abril de 2023 atualizado por: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Resultados clínicos e ultrassonográficos após correção de hérnia abdominal ventral com tela atraumática autoadesiva na posição retrorretal (subcamada)

Pacientes submetidos a reparo de hérnia abdominal ventral com malha atraumática autoaderente na posição sublay são examinados quanto à taxa de recorrência

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inclui todos os pacientes operados de 03/11/2014 a 31/12/2020. Os pacientes serão submetidos a uma ultrassonografia pelo menos um ano após a cirurgia. Os pacientes operados de 11.03.2014 até o momento são, portanto, uma coorte retrospectiva, os pacientes de até 31.12.2020, uma coorte prospectiva. Este método é utilizado para atingir o maior número possível de pacientes em um período de tempo definido, sem alterar a técnica cirúrgica.

Todos os pacientes da coorte retrospectiva são contatados pelo menos 1 ano após a cirurgia e/ou 3 anos após a cirurgia por telefone ou carta, informados sobre o estudo e convidados a participar. Em caso de consentimento informado, eles são convidados para o local do estudo. Eles são solicitados a preencher os questionários e passam por uma ultrassonografia do abdome ventral.

Todos os pacientes da coorte prospectiva são informados sobre o estudo e convidados a participar do ambulatório antes da cirurgia. Em caso de consentimento informado, eles são convidados para o local do estudo pelo menos um ano e três anos, respectivamente, após a cirurgia. Eles são solicitados a preencher os questionários e passam por uma ultrassonografia do abdome ventral.

O último acompanhamento deve ser concluído até 31.03.2022.

Tanto para o braço retro quanto para o prospectivo, o tempo necessário para a consulta de acompanhamento é de aproximadamente 1 hora. A conclusão do ultrassom é estimada em 20 minutos, os questionários são estimados em 20 a 30 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Suíça, 8952
        • Spital Limmattal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Inicialmente sofrendo de hérnia abdominal ventral
  • Realização da correção aberta de hérnia abdominal ventral com tela autoaderente atraumática (Adhesix ®)
  • Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice: Formulário de Consentimento Informado)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Retrospectivo
Todos os pacientes da coorte retrospectiva são contatados pelo menos 1 ano após a cirurgia e/ou 3 anos após a cirurgia por telefone ou carta, informados sobre o estudo e convidados a participar. Em caso de consentimento informado, eles são convidados para o local do estudo. Eles são solicitados a preencher os questionários e passam por uma ultrassonografia do abdome ventral.
Teste de diagnostico: Ultrassonografia seletiva do nível da hérnia abdominal ventral
O resultado primário do estudo é medido por um radiologista experiente em ultrassom abdominal com um transdutor de ultrassom linear (ML 6-15 Hz). Em caso de circunstâncias de exame agravadas, um transdutor de ultrassom diferente é usado (linear 9 L ou convexo C 1-6 Hz)
Outro: Prospectivo
Todos os pacientes da coorte prospectiva são informados sobre o estudo e convidados a participar do ambulatório antes da cirurgia. Em caso de consentimento informado, eles são convidados para o local do estudo pelo menos um ano e três anos, respectivamente, após a cirurgia. Eles são solicitados a preencher os questionários e passam por uma ultrassonografia do abdome ventral.
Teste de diagnostico: Ultrassonografia seletiva do nível da hérnia abdominal ventral
O resultado primário do estudo é medido por um radiologista experiente em ultrassom abdominal com um transdutor de ultrassom linear (ML 6-15 Hz). Em caso de circunstâncias de exame agravadas, um transdutor de ultrassom diferente é usado (linear 9 L ou convexo C 1-6 Hz)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência em ultrassonografia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
O desfecho primário é a taxa de recorrência de hérnia abdominal ventral determinada por exame clínico e ultrassonografia. Uma recorrência é definida se as estruturas intra-abdominais (ou seja, intestinos, omento, tecido adiposo pré-peritoneal) atingem ventralmente as camadas faciais.
12 meses após a cirurgia
Taxa de recorrência clinicamente
Prazo: 12 meses após a cirurgia
O desfecho primário é a taxa de recorrência da hérnia abdominal ventral determinada pelo exame clínico. Uma recorrência é definida se as estruturas intra-abdominais (ou seja, intestinos, omento, tecido adiposo pré-peritoneal) atingem ventralmente as camadas faciais.
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e sensação da tela medida pelo questionário Carolinas Comfort Scale
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Resultado clínico subjetivo 1
12 meses após a cirurgia
Limitações no questionário de qualidade de vida
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Resultado clínico subjetivo 2
12 meses após a cirurgia
Atividades diárias medidas Questionário HerQLes
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Resultado clínico subjetivo 3
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spital Limmattal Schlieren

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-00122

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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