Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventral abdominal brokk reparasjon med selvklebende, atraumatisk mesh

12. april 2023 oppdatert av: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Klinisk og sonografisk utfall etter reparasjon av ventral abdominal brokk med selvklebende, atraumatisk mesh i retro-rectus (underlag) posisjon

Pasienter som gjennomgikk reparasjon av ventral abdominal brokk med selvklebende, atraumatisk mesh i underlagsposisjon, undersøkes for tilbakefallsfrekvens

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer alle pasienter operert fra 11.03.2014 til 31.12.2020. Pasienter vil gjennomgå en sonografi minst ett år etter operasjonen. Pasientene operert fra 11.03.2014 til dags dato er derfor et retrospektivt kohort, pasientene fra til dags dato og frem til 31.12.2020 et prospektivt kohort. Denne metoden brukes for å oppnå høyest mulig antall pasienter i en definert tidsperiode uten endring av kirurgisk teknikk.

Alle pasienter i den retrospektive kohorten kontaktes minst 1 år etter operasjon og/eller 3 år etter operasjon via telefon eller brev, informert om studien og bedt om å delta. Ved informert samtykke inviteres de til studiestedet. De blir bedt om å fylle ut spørreskjemaene og de gjennomgår en sonografi av den ventrale abdomen.

Alle pasienter i den prospektive kohorten blir informert om studien og bedt om å delta i poliklinikken før operasjon. Ved informert samtykke inviteres de til studiestedet minst henholdsvis ett år og tre år etter operasjonen. De blir bedt om å fylle ut spørreskjemaene og de gjennomgår en ultralyd av den ventrale abdomen.

Den siste oppfølgingen skal være fullført innen 31.03.2022.

For begge, retro- og prospektiv arm, er tiden som trengs for oppfølgingsavtalen ca. 1 time. Gjennomføringen av ultralyden er beregnet til å ta 20 minutter, spørreskjemaene er beregnet til å ta 20-30 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Sveits, 8952
        • Spital Limmattal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder eldre enn 18 år
  • I utgangspunktet lider av ventral abdominal brokk
  • Utførelse av reparasjon av åpen ventral abdominal brokk med selvklebende, atraumatisk netting (Adhesix ®)
  • Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg: Informert samtykkeskjema)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Retrospektiv
Alle pasienter i den retrospektive kohorten kontaktes minst 1 år etter operasjon og/eller 3 år etter operasjon via telefon eller brev, informert om studien og bedt om å delta. Ved informert samtykke inviteres de til studiestedet. De blir bedt om å fylle ut spørreskjemaene og de gjennomgår en sonografi av den ventrale abdomen.
Diagnostisk test: Selektiv sonografi av det ventrale abdominale brokknivået
Det primære resultatet av studien er målt av en radiolog med erfaring i abdominal ultralyd med en lineær ultralydtransduser (ML 6-15 Hz). Ved forverrede undersøkelsesforhold brukes en annen ultralydsvinger (lineær 9 L eller konveks C 1-6 Hz)
Annen: Potensielle
Alle pasienter i den prospektive kohorten blir informert om studien og bedt om å delta i poliklinikken før operasjon. Ved informert samtykke inviteres de til studiestedet minst henholdsvis ett år og tre år etter operasjonen. De blir bedt om å fylle ut spørreskjemaene og de gjennomgår en ultralyd av den ventrale abdomen.
Diagnostisk test: Selektiv sonografi av det ventrale abdominale brokknivået
Det primære resultatet av studien er målt av en radiolog med erfaring i abdominal ultralyd med en lineær ultralydtransduser (ML 6-15 Hz). Ved forverrede undersøkelsesforhold brukes en annen ultralydsvinger (lineær 9 L eller konveks C 1-6 Hz)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens i sonografi
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Det primære resultatet er tilbakefallsfrekvensen av ventral abdominal brokk bestemt ved klinisk undersøkelse og sonografi. Et tilbakefall er definert hvis intraabdominale strukturer (dvs. tarmer, omentum, preperitonealt fettvev) når ventralt til ansiktslagene.
12 måneder etter operasjonen
Gjentaksrate klinisk
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Det primære resultatet er tilbakefallsfrekvensen av ventral abdominal brokk bestemt ved klinisk undersøkelse. Et tilbakefall er definert hvis intraabdominale strukturer (dvs. tarmer, omentum, preperitonealt fettvev) når ventralt til ansiktslagene.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og følelse av nettet målt med Carolinas Comfort Scale-spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Klinisk subjektivt utfall 1
12 måneder etter operasjonen
Begrensninger i livskvalitet spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Klinisk subjektivt utfall 2
12 måneder etter operasjonen
Daglige aktiviteter målt HerQLes spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Klinisk subjektivt utfall 3
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Etterforskere

  • Studiestol: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-00122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal brokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere