Reparation av ventral bukbråck med självhäftande, atraumatiskt nät
Kliniskt och sonografiskt resultat efter reparation av ventral bukbråck med självhäftande, atraumatisk nät i retro-rectus (underlag) position
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien omfattar alla patienter opererade från 11.03.2014 till 31.12.2020. Patienterna kommer att genomgå en sonografi minst ett år efter operationen. De patienter som opererats från den 11.03.2014 till dags dato är därför en retrospektiv kohort, patienterna från och med den 31.12.2020 en prospektiv kohort. Denna metod används för att uppnå det högsta möjliga antalet patienter under en definierad tidsperiod utan någon ändring av kirurgisk teknik.
Alla patienter i den retrospektiva kohorten kontaktas minst 1 år efter operationen och/eller 3 år efter operationen via telefonsamtal eller brev, informeras om studien och ombeds att delta. Vid informerat samtycke bjuds de in till studieplatsen. De ombeds att fylla i frågeformulären och de genomgår en sonografi av den ventrala buken.
Alla patienter i den blivande kohorten informeras om studien och ombeds att delta i polikliniken före operation. Vid informerat samtycke inbjuds de till studieplatsen minst ett år respektive tre år efter operationen. De ombeds fylla i frågeformulären och de genomgår ett ultraljud av den ventrala buken.
Den senaste uppföljningen bör vara klar senast den 31 mars 2022.
För båda, retro- och prospektiv arm, är tiden som behövs för uppföljningstiden cirka 1 timme. Genomförandet av ultraljudet beräknas ta 20 minuter, frågeformulären beräknas ta 20-30 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zurich
-
Schlieren, Zurich, Schweiz, 8952
- Spital Limmattal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än 18 år
- Lider initialt av ventralt bukbråck
- Prestanda för reparation av öppen ventral bukbråck med självhäftande, atraumatisk mesh (Adhesix ®)
- Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga: Informerat samtycke)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Retrospektiv
Alla patienter i den retrospektiva kohorten kontaktas minst 1 år efter operationen och/eller 3 år efter operationen via telefonsamtal eller brev, informeras om studien och ombeds att delta.
Vid informerat samtycke bjuds de in till studieplatsen.
De ombeds att fylla i frågeformulären och de genomgår en sonografi av den ventrala buken.
|
Det primära resultatet av studien mäts av en radiolog med erfarenhet av abdominal ultraljud med en linjär ultraljudsgivare (ML 6-15 Hz).
Vid förvärrade undersökningsförhållanden används en annan ultraljudsgivare (linjär 9 L eller konvex C 1-6 Hz)
|
|
Övrig: Blivande
Alla patienter i den blivande kohorten informeras om studien och ombeds att delta i polikliniken före operation.
Vid informerat samtycke inbjuds de till studieplatsen minst ett år respektive tre år efter operationen.
De ombeds fylla i frågeformulären och de genomgår ett ultraljud av den ventrala buken.
|
Det primära resultatet av studien mäts av en radiolog med erfarenhet av abdominal ultraljud med en linjär ultraljudsgivare (ML 6-15 Hz).
Vid förvärrade undersökningsförhållanden används en annan ultraljudsgivare (linjär 9 L eller konvex C 1-6 Hz)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens i sonografi
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Det primära resultatet är återfallsfrekvensen av ventralt bukbråck bestämt genom klinisk undersökning och sonografi.
Ett återfall definieras om intraabdominala strukturer (dvs.
tarmar, omentum, preperitoneal fettvävnad) når ventralt i ansiktsskikten.
|
12 månader efter operationen
|
|
Återfallsfrekvens kliniskt
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Det primära resultatet är återfallsfrekvensen av ventralt bukbråck bestämt genom klinisk undersökning.
Ett återfall definieras om intraabdominala strukturer (dvs.
tarmar, omentum, preperitoneal fettvävnad) når ventralt i ansiktsskikten.
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta och känsla av nätet mätt med Carolinas Comfort Scale-enkät
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Kliniskt subjektivt utfall 1
|
12 månader efter operationen
|
|
Begränsningar i livskvalitet frågeformulär
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Kliniskt subjektivt utfall 2
|
12 månader efter operationen
|
|
Dagliga aktiviteter mätte HerQLes frågeformulär
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Kliniskt subjektivt utfall 3
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-00122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .