Ventrális hasi sérv javítása öntapadó, atraumás hálóval
Klinikai és ultrahangos eredmény ventrális hasi sérv helyreállítása után öntapadó, atraumás hálóval retro-rectus (alréteg) helyzetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba az összes 2014.03.11. és 2020.12.31. között operált beteg beletartozik. A műtét után legalább egy évvel a betegek ultrahangvizsgálaton esnek át. A 2014.03.11-től eddig operált betegek tehát retrospektív, a mai napig 2020.12.31-ig tartó betegek pedig leendő kohorsz. Ezzel a módszerrel a lehető legtöbb beteget lehet elérni egy meghatározott időtartamon belül a műtéti technika megváltoztatása nélkül.
A retrospektív kohorszba tartozó összes beteget legalább 1 évvel a műtét után és/vagy a műtét után 3 évvel telefonon vagy levélben felkeresik, tájékoztatják a vizsgálatról, és felkérik a részvételre. Tájékozott beleegyezés esetén meghívást kapnak a vizsgálati helyszínre. Felkérik őket, hogy töltsék ki a kérdőíveket, és a hasüreg ultrahangvizsgálatán esnek át.
A leendő kohorsz minden betegét tájékoztatják a vizsgálatról, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a járóbeteg-klinikán a műtét előtt. Tájékozott beleegyezés esetén a műtét után legalább egy évvel, illetve három évvel a vizsgálati helyszínre hívják őket. Felkérik őket, hogy töltsék ki a kérdőíveket, és ultrahangon esnek át a hasüregből.
A legutóbbi nyomon követést 2022.03.31-ig kell befejezni.
Mind a retro-, mind a leendő karon az utóellenőrzési idő körülbelül 1 óra. Az ultrahang elkészítése 20 percet vesz igénybe, a kérdőívek kitöltése 20-30 percet vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrizia Heeb
Tanulmányi helyek
-
-
Zurich
-
Schlieren, Zurich, Svájc, 8952
- Spital Limmattal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 évnél idősebb
- Kezdetben ventrális hasi sérvben szenved
- Nyitott ventrális hasi sérv helyreállítása öntapadó, atraumás hálóval (Adhesix ®)
- Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék: Tájékozott hozzájárulási űrlap)
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Visszatekintő
A retrospektív kohorszba tartozó összes beteget legalább 1 évvel a műtét után és/vagy a műtét után 3 évvel telefonon vagy levélben felkeresik, tájékoztatják a vizsgálatról, és felkérik a részvételre.
Tájékozott beleegyezés esetén meghívást kapnak a vizsgálati helyszínre.
Felkérik őket, hogy töltsék ki a kérdőíveket, és a hasüreg ultrahangvizsgálatán esnek át.
|
A vizsgálat elsődleges eredményét a hasi ultrahangban jártas radiológus méri lineáris ultrahang transzducerrel (ML 6-15 Hz).
Súlyos vizsgálati körülmények esetén más ultrahang-transzducert használunk (lineáris 9 L vagy konvex C 1-6 Hz)
|
|
Egyéb: Leendő
A leendő kohorsz minden betegét tájékoztatják a vizsgálatról, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a járóbeteg-klinikán a műtét előtt.
Tájékozott beleegyezés esetén a műtét után legalább egy évvel, illetve három évvel a vizsgálati helyszínre hívják őket.
Felkérik őket, hogy töltsék ki a kérdőíveket, és ultrahangon esnek át a hasüregből.
|
A vizsgálat elsődleges eredményét a hasi ultrahangban jártas radiológus méri lineáris ultrahang transzducerrel (ML 6-15 Hz).
Súlyos vizsgálati körülmények esetén más ultrahang-transzducert használunk (lineáris 9 L vagy konvex C 1-6 Hz)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiújulási arány a szonográfiában
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az elsődleges eredmény a ventrális hasi sérv kiújulási aránya, amelyet klinikai vizsgálat és ultrahangvizsgálat határoz meg.
Kiújulásról akkor beszélünk, ha intraabdominalis struktúrák (pl.
belek, omentum, preperitoneális zsírszövet) az arcrétegek ventrálisan érik el .
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Kiújulási arány klinikailag
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az elsődleges eredmény a ventrális hasi sérv klinikai vizsgálattal meghatározott kiújulási aránya.
Kiújulásról akkor beszélünk, ha intraabdominalis struktúrák (pl.
belek, omentum, preperitoneális zsírszövet) az arcrétegek ventrálisan érik el .
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A háló fájdalma és érzése a Carolinas Comfort Scale kérdőívvel mérve
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Klinikai szubjektív eredmény 1
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Korlátozások az életminőség kérdőívben
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Klinikai szubjektív eredmény 2
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Napi tevékenységek mért HerQLes kérdőív
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Klinikai szubjektív eredmény 3
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-00122
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .