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Réparation de hernie abdominale ventrale avec maille auto-adhésive et atraumatique

12 avril 2023 mis à jour par: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Résultat clinique et échographique après réparation d'une hernie abdominale ventrale avec un treillis atraumatique auto-adhésif en position rétro-rectus (sous-couche)

Les patients qui ont subi une réparation de hernie abdominale ventrale avec un treillis atraumatique auto-adhésif en position sous-jacente sont examinés pour leur taux de récidive

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclut tous les patients opérés du 11.03.2014 au 31.12.2020. Les patients subiront une échographie au moins un an après la chirurgie. Les patients opérés du 11.03.2014 à ce jour sont donc une cohorte rétrospective, les patients de à ce jour jusqu'au 31.12.2020 une cohorte prospective. Cette méthode est utilisée pour atteindre le plus grand nombre possible de patients dans un laps de temps défini sans altération de la technique chirurgicale.

Tous les patients de la cohorte rétrospective sont contactés au moins 1 an après la chirurgie et/ou 3 ans après la chirurgie par appel téléphonique ou par courrier, informés de l'étude et invités à participer. En cas de consentement éclairé, ils sont invités sur le site de l'étude. On leur demande de remplir les questionnaires et ils subissent une échographie de l'abdomen ventral.

Tous les patients de la cohorte prospective sont informés de l'étude et invités à participer à la clinique externe avant la chirurgie. En cas de consentement éclairé, ils sont invités au site d'étude au moins un an et trois ans, respectivement, après la chirurgie. On leur demande de remplir les questionnaires et ils subissent une échographie de l'abdomen ventral.

Le dernier suivi devrait être achevé d'ici le 31.03.2022.

Pour les deux bras, rétro- et prospectif, le temps nécessaire pour le rendez-vous de suivi est d'environ 1 heure. L'achèvement de l'échographie est estimé à 20 minutes, les questionnaires sont estimés à 20-30 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Suisse, 8952
        • Spital Limmattal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Souffrant initialement d'une hernie abdominale ventrale
  • Réalisation d'une cure de hernie abdominale ventrale ouverte avec treillis auto-adhérent atraumatique (Adhesix ®)
  • Consentement éclairé documenté par la signature (annexe : formulaire de consentement éclairé)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à se conformer au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Rétrospective
Tous les patients de la cohorte rétrospective sont contactés au moins 1 an après la chirurgie et/ou 3 ans après la chirurgie par appel téléphonique ou courrier, informés de l'étude et invités à participer. En cas de consentement éclairé, ils sont invités sur le site de l'étude. On leur demande de remplir les questionnaires et ils subissent une échographie de l'abdomen ventral.
Test diagnostique: Échographie sélective du niveau de la hernie abdominale ventrale
Le résultat principal de l'étude est mesuré par un radiologue expérimenté en échographie abdominale avec un transducteur à ultrasons linéaire (ML 6-15 Hz). En cas de circonstances d'examen aggravées, un autre transducteur à ultrasons est utilisé (linéaire 9 L ou convexe C 1-6 Hz)
Autre: Éventuel
Tous les patients de la cohorte prospective sont informés de l'étude et invités à participer à la clinique externe avant la chirurgie. En cas de consentement éclairé, ils sont invités au site d'étude au moins un an et trois ans, respectivement, après la chirurgie. On leur demande de remplir les questionnaires et ils subissent une échographie de l'abdomen ventral.
Test diagnostique: Échographie sélective du niveau de la hernie abdominale ventrale
Le résultat principal de l'étude est mesuré par un radiologue expérimenté en échographie abdominale avec un transducteur à ultrasons linéaire (ML 6-15 Hz). En cas de circonstances d'examen aggravées, un autre transducteur à ultrasons est utilisé (linéaire 9 L ou convexe C 1-6 Hz)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive en échographie
Délai: 12 mois après l'opération
Le critère de jugement principal est le taux de récidive de hernie abdominale ventrale déterminé par l'examen clinique et l'échographie. Une récidive est définie si les structures intra-abdominales (c.-à-d. intestins, omentum, tissu adipeux prépéritonéal) atteignent la face ventrale des couches faciales .
12 mois après l'opération
Taux de récidive cliniquement
Délai: 12 mois après l'opération
Le critère de jugement principal est le taux de récidive de hernie abdominale ventrale déterminé par l'examen clinique. Une récidive est définie si les structures intra-abdominales (c.-à-d. intestins, omentum, tissu adipeux prépéritonéal) atteignent la face ventrale des couches faciales .
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur et sensation du maillage mesurées par le questionnaire Carolinas Comfort Scale
Délai: 12 mois après l'opération
Résultat clinique subjectif 1
12 mois après l'opération
Limites du questionnaire de qualité de vie
Délai: 12 mois après l'opération
Résultat clinique subjectif 2
12 mois après l'opération
Activités quotidiennes mesurées Questionnaire HerQLes
Délai: 12 mois après l'opération
Résultat clinique subjectif 3
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spital Limmattal Schlieren

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-00122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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