Ventraalisen vatsan tyrän korjaus itsekiinnittyvällä, atraumaattisella verkolla
Kliininen ja sonografinen tulos ventraalisen vatsatyrän korjauksen jälkeen, kun itsekiinnittyvä, atraumaattinen verkko on retro-rectus-asennossa (sublay)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa ovat mukana kaikki 11.3.2014-31.12.2020 leikatut potilaat. Potilaille tehdään ultraäänitutkimus vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta. 11.3.2014 mennessä leikkatut potilaat ovat siis retrospektiivinen kohortti, potilaat 31.12.2020 asti tulevaisuuden kohortti. Tätä menetelmää käytetään mahdollisimman suuren potilasmäärän saavuttamiseen tietyn ajanjakson aikana ilman, että leikkaustekniikkaa muutetaan.
Kaikkiin retrospektiivisen kohortin potilaisiin otetaan yhteyttä vähintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta ja/tai 3 vuotta leikkauksesta puhelimitse tai kirjeellä, heille tiedotetaan tutkimuksesta ja heitä pyydetään osallistumaan. Tietoon perustuvan suostumuksen tapauksessa heidät kutsutaan tutkimuspaikalle. Heitä pyydetään täyttämään kyselyt ja heille tehdään vatsan sonografia.
Kaikille mahdollisen kohortin potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja heitä pyydetään osallistumaan poliklinikalle ennen leikkausta. Tietoisen suostumuksen tapauksessa heidät kutsutaan tutkimuspaikalle vähintään vuoden ja kolmen vuoden kuluttua leikkauksesta. Heitä pyydetään täyttämään kyselyt ja heille tehdään vatsan vatsan ultraääni.
Viimeisimmän seurannan tulee olla valmis 31.3.2022 mennessä.
Sekä retro- että tulevan käsivarren seuranta-ajan kuluva aika on noin 1 tunti. Ultraäänen valmistumisen arvioidaan kestävän 20 minuuttia, kyselyihin 20-30 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zurich
-
Schlieren, Zurich, Sveitsi, 8952
- Spital Limmattal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Aluksi kärsii ventraalisesta vatsatyrästä
- Avoin ventraalisen vatsan tyrän korjaus itsekiinnittyvällä atraumaattisella verkolla (Adhesix ®)
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite: Ilmoitettu suostumuslomake)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Takautuva
Kaikkiin retrospektiivisen kohortin potilaisiin otetaan yhteyttä vähintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta ja/tai 3 vuotta leikkauksen jälkeen puhelimitse tai kirjeellä, heille tiedotetaan tutkimuksesta ja heitä pyydetään osallistumaan.
Tietoon perustuvan suostumuksen tapauksessa heidät kutsutaan tutkimuspaikalle.
Heitä pyydetään täyttämään kyselyt ja heille tehdään vatsan sonografia.
|
Tutkimuksen ensisijaisen tuloksen mittaa radiologi, jolla on kokemusta vatsan ultraäänitutkimuksesta lineaarisella ultraäänianturilla (ML 6-15 Hz).
Vaikeissa tutkimusolosuhteissa käytetään toista ultraäänianturia (lineaarinen 9 L tai kupera C 1-6 Hz)
|
|
Muut: Tulevaisuuden
Kaikille mahdollisen kohortin potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja heitä pyydetään osallistumaan poliklinikalle ennen leikkausta.
Tietoisen suostumuksen tapauksessa heidät kutsutaan tutkimuspaikalle vähintään vuoden ja kolmen vuoden kuluttua leikkauksesta.
Heitä pyydetään täyttämään kyselyt ja heille tehdään vatsan vatsan ultraääni.
|
Tutkimuksen ensisijaisen tuloksen mittaa radiologi, jolla on kokemusta vatsan ultraäänitutkimuksesta lineaarisella ultraäänianturilla (ML 6-15 Hz).
Vaikeissa tutkimusolosuhteissa käytetään toista ultraäänianturia (lineaarinen 9 L tai kupera C 1-6 Hz)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvuus sonografiassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on vatsan vatsan tyrän uusiutumisaste, joka määritetään kliinisen tutkimuksen ja ultraäänitutkimuksen perusteella.
Uusiutuminen määritellään, jos intraabdominaaliset rakenteet (esim.
suolet, omentum, preperitoneaalinen rasvakudos) ulottuvat ventraalisesti kasvojen kerroksista.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Uusiutumisprosentti kliinisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on kliinisen tutkimuksen perusteella määritetty ventraalisen vatsan tyrän uusiutumisnopeus.
Uusiutuminen määritellään, jos intraabdominaaliset rakenteet (esim.
suolet, omentum, preperitoneaalinen rasvakudos) ulottuvat ventraalisesti kasvojen kerroksista.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkon kipu ja tunne mitattuna Carolinas Comfort Scale -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliininen subjektiivinen tulos 1
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rajoitukset elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliininen subjektiivinen tulos 2
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Päivittäistä toimintaa mitattiin HerQLes-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliininen subjektiivinen tulos 3
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-00122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan tyrä
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Tanta UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Transversalis Fascia Plane Block | Total Abdominal HysterectomyEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohkoEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohko | Kirurginen | PaikallispuudutusEgypti