Naprawa przepukliny brzusznej za pomocą samoprzylepnej, atraumatycznej siatki
Wyniki kliniczne i ultrasonograficzne po plastyce przepukliny brzusznej samoprzylepną, atraumatyczną siatką w pozycji retro-rectus (podkładowej)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje wszystkich pacjentów operowanych od 11.03.2014 do 31.12.2020. Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu co najmniej rok po operacji. Pacjenci operowani do tej pory od 11.03.2014 stanowią zatem kohortę retrospektywną, pacjenci od dnia dzisiejszego do 31.12.2020 kohortę prospektywną. Metodę tę stosuje się w celu uzyskania jak największej liczby pacjentów w określonym czasie bez zmiany techniki operacyjnej.
Ze wszystkimi pacjentami w retrospektywnej kohorcie kontaktuje się co najmniej 1 rok po operacji i/lub 3 lata po operacji telefonicznie lub listownie, informując o badaniu i prosząc o udział. W przypadku wyrażenia świadomej zgody są zapraszani na miejsce badania. Są proszeni o wypełnienie kwestionariuszy i przechodzą USG jamy brzusznej.
Wszyscy pacjenci z kohorty prospektywnej są informowani o badaniu i proszeni o udział w ambulatorium przed operacją. W przypadku wyrażenia świadomej zgody są zapraszani do ośrodka badawczego co najmniej odpowiednio rok i trzy lata po operacji. Są proszeni o wypełnienie kwestionariuszy i przechodzą badanie USG jamy brzusznej.
Ostatnia kontrola powinna zakończyć się do 31.03.2022.
Zarówno w ramieniu retro, jak i prospektywnym czas potrzebny na wizytę kontrolną wynosi około 1 godziny. Ukończenie USG szacuje się na 20 minut, kwestionariusze szacuje się na 20-30 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zurich
-
Schlieren, Zurich, Szwajcaria, 8952
- Spital Limmattal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Początkowo cierpiał na przepuklinę brzuszną
- Wykonanie plastyki otwartej przepukliny brzusznej siatką samoprzylepną atraumatyczną (Adhesix ®)
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (Załącznik: Formularz świadomej zgody)
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Z mocą wsteczną
Ze wszystkimi pacjentami w retrospektywnej kohorcie kontaktuje się co najmniej 1 rok po operacji i/lub 3 lata po operacji telefonicznie lub listownie, informując o badaniu i prosząc o udział.
W przypadku wyrażenia świadomej zgody są zapraszani na miejsce badania.
Są proszeni o wypełnienie kwestionariuszy i przechodzą USG jamy brzusznej.
|
Pierwotny wynik badania jest mierzony przez radiologa doświadczonego w badaniu USG jamy brzusznej głowicą liniową (ML 6-15 Hz).
W przypadku zaostrzonych warunków badania stosuje się inną głowicę ultrasonograficzną (liniową 9 L lub wypukłą C 1-6 Hz)
|
|
Inny: Spodziewany
Wszyscy pacjenci z kohorty prospektywnej są informowani o badaniu i proszeni o udział w ambulatorium przed operacją.
W przypadku wyrażenia świadomej zgody są zapraszani do ośrodka badawczego co najmniej odpowiednio rok i trzy lata po operacji.
Są proszeni o wypełnienie kwestionariuszy i przechodzą badanie USG jamy brzusznej.
|
Pierwotny wynik badania jest mierzony przez radiologa doświadczonego w badaniu USG jamy brzusznej głowicą liniową (ML 6-15 Hz).
W przypadku zaostrzonych warunków badania stosuje się inną głowicę ultrasonograficzną (liniową 9 L lub wypukłą C 1-6 Hz)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość nawrotów przepukliny brzusznej brzusznej określona na podstawie badania klinicznego i ultrasonografii.
Nawrót jest definiowany, jeśli struktury w jamie brzusznej (tj.
jelita, sieć, przedotrzewnowa tkanka tłuszczowa) sięgają do brzusznej warstwy twarzy.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość nawrotów klinicznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość nawrotów przepukliny brzusznej brzusznej określona na podstawie badania klinicznego.
Nawrót jest definiowany, jeśli struktury w jamie brzusznej (tj.
jelita, sieć, przedotrzewnowa tkanka tłuszczowa) sięgają do brzusznej warstwy twarzy.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i czucie siatki mierzone za pomocą kwestionariusza Carolinas Comfort Scale
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Kliniczny subiektywny wynik 1
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Ograniczenia w kwestionariuszu jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Kliniczny subiektywny wynik 2
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Codzienne czynności mierzone kwestionariuszem HerQLes
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Kliniczny subiektywny wynik 3
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-00122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .