Oprava ventrální břišní kýly pomocí samopřilnavé atraumatické síťky
Klinický a sonografický výsledek po reparaci ventrální břišní kýly samoadherující atraumatickou síťkou v poloze retro-rectus (Sublay)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje všechny pacienty operované od 11.03.2014 do 31.12.2020. Pacienti podstoupí sonografii nejméně jeden rok po operaci. Pacienti operovaní od 11.03.2014 k dnešnímu dni jsou tedy retrospektivní kohortou, pacienti od dnešního data do 31.12.2020 prospektivní kohortou. Tato metoda se používá k dosažení co nejvyššího počtu pacientů v definovaném časovém období beze změny operační techniky.
Všichni pacienti v retrospektivní kohortě jsou kontaktováni nejméně 1 rok po operaci a/nebo 3 roky po operaci telefonicky nebo dopisem, informováni o studii a požádáni o účast. V případě informovaného souhlasu jsou pozváni na místo studie. Jsou požádáni o vyplnění dotazníků a podstoupí sonografii ventrálního břicha.
Všichni pacienti v prospektivní kohortě jsou informováni o studii a požádáni o účast na ambulanci před operací. V případě informovaného souhlasu jsou pozváni na místo studie nejméně jeden rok, respektive tři roky po operaci. Jsou požádáni o vyplnění dotazníků a podstoupí ultrazvuk ventrálního břicha.
Poslední kontrola by měla být dokončena do 31.03.2022.
U obou, retro- i prospektivní větve, je doba potřebná pro následnou schůzku přibližně 1 hodina. Vyplnění ultrazvuku odhadem zabere 20 minut, dotazníky odhadem 20-30 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zurich
-
Schlieren, Zurich, Švýcarsko, 8952
- Spital Limmattal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let
- Zpočátku trpí ventrální břišní kýlou
- Provedení otevřené ventrální břišní kýly pomocí samolepicí atraumatické síťky (Adhesix®)
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (Příloha: Formulář informovaného souhlasu)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržet protokol studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Retrospektivní
Všichni pacienti v retrospektivní kohortě jsou kontaktováni minimálně 1 rok po operaci a/nebo 3 roky po operaci telefonicky nebo dopisem, informováni o studii a požádáni o účast.
V případě informovaného souhlasu jsou pozváni na místo studie.
Jsou požádáni o vyplnění dotazníků a podstoupí sonografii ventrálního břicha.
|
Primární výsledek studie je měřen radiologem se zkušenostmi s abdominálním ultrazvukem s lineárním ultrazvukovým převodníkem (ML 6-15 Hz).
V případě ztížených vyšetřovacích okolností se používá jiný ultrazvukový měnič (lineární 9L nebo konvexní C 1-6 Hz)
|
|
Jiný: Budoucí
Všichni pacienti v prospektivní kohortě jsou informováni o studii a požádáni o účast na ambulanci před operací.
V případě informovaného souhlasu jsou pozváni na místo studie nejméně jeden rok, respektive tři roky po operaci.
Jsou požádáni o vyplnění dotazníků a podstoupí ultrazvuk ventrálního břicha.
|
Primární výsledek studie je měřen radiologem se zkušenostmi s abdominálním ultrazvukem s lineárním ultrazvukovým převodníkem (ML 6-15 Hz).
V případě ztížených vyšetřovacích okolností se používá jiný ultrazvukový měnič (lineární 9L nebo konvexní C 1-6 Hz)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy v sonografii
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Primárním výstupem je míra recidivy ventrální břišní kýly stanovená klinickým vyšetřením a sonografií.
Recidiva je definována, pokud intraabdominální struktury (tj.
střeva, omentum, preperitoneální tuková tkáň) zasahují ventrálně do vrstev obličeje.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Míra recidivy klinicky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Primárním výsledkem je míra recidivy ventrální břišní kýly stanovená klinickým vyšetřením.
Recidiva je definována, pokud intraabdominální struktury (tj.
střeva, omentum, preperitoneální tuková tkáň) zasahují ventrálně do vrstev obličeje.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest a pocit síťky měřený dotazníkem Carolinas Comfort Scale
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Klinický subjektivní výsledek 1
|
12 měsíců po operaci
|
|
Omezení v dotazníku kvality života
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Klinický subjektivní výsledek 2
|
12 měsíců po operaci
|
|
Denní aktivity měřené dotazníkem HerQLes
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Klinický subjektivní výsledek 3
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-00122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .