Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventrale abdominale hernia-reparatie met zelfhechtend, atraumatisch gaas

12 april 2023 bijgewerkt door: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Klinische en echografische uitkomst na reparatie van een ventrale abdominale hernia met zelfhechtend, atraumatisch gaas in de retro-rectus (sublay) positie

Patiënten die een ventrale abdominale hernia-reparatie hebben ondergaan met zelfhechtend, atraumatisch gaas in sublay-positie, worden onderzocht op hun recidiefpercentage

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat alle patiënten die zijn geopereerd van 11.03.2014 tot 31.12.2020. Patiënten ondergaan minimaal een jaar na de operatie een echografie. De patiënten die vanaf 11.03.2014 tot nu toe zijn geopereerd, zijn dus een retrospectief cohort, de patiënten van tot nu toe tot 31.12.2020 een prospectief cohort. Deze methode wordt gebruikt om het hoogst mogelijke aantal patiënten in een bepaalde tijdsperiode te bereiken zonder wijziging van de chirurgische techniek.

Alle patiënten in het retrospectieve cohort worden ten minste 1 jaar na de operatie en/of 3 jaar na de operatie via telefoon of brief gecontacteerd, geïnformeerd over het onderzoek en gevraagd om deel te nemen. In geval van geïnformeerde toestemming worden ze uitgenodigd op de onderzoekslocatie. Ze worden gevraagd de vragenlijsten in te vullen en ze ondergaan een echografie van de ventrale buik.

Alle patiënten in het prospectieve cohort worden geïnformeerd over het onderzoek en gevraagd om voor de operatie deel te nemen aan de polikliniek. In geval van geïnformeerde toestemming worden ze ten minste één jaar respectievelijk drie jaar na de operatie uitgenodigd op de onderzoekslocatie. Ze vullen de vragenlijsten in en ondergaan een echografie van de onderbuik.

De laatste follow-up zou tegen 31.03.2022 voltooid moeten zijn.

Voor zowel de retro- als de prospectieve arm is de tijd die nodig is voor de vervolgafspraak ongeveer 1 uur. De voltooiing van de echografie duurt naar schatting 20 minuten, de vragenlijsten wordt geschat op 20-30 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Zwitserland, 8952
        • Spital Limmattal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Aanvankelijk last van ventrale abdominale hernia
  • Uitvoering van open ventrale abdominale hernia-reparatie met zelfklevend, atraumatisch gaas (Adhesix ®)
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage: Geïnformeerde toestemmingsformulier)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Retrospectief
Alle patiënten in het retrospectieve cohort worden ten minste 1 jaar na de operatie en/of 3 jaar na de operatie via telefoon of brief gecontacteerd, geïnformeerd over het onderzoek en gevraagd om deel te nemen. In geval van geïnformeerde toestemming worden ze uitgenodigd op de onderzoekslocatie. Ze worden gevraagd de vragenlijsten in te vullen en ze ondergaan een echografie van de ventrale buik.
Diagnostische toets: Selectieve echografie van het niveau van de ventrale abdominale hernia
Het primaire resultaat van het onderzoek wordt gemeten door een radioloog die ervaring heeft met abdominale echografie met een lineaire ultrasone transducer (ML 6-15 Hz). Bij verzwaarde onderzoeksomstandigheden wordt een andere ultrasone transducer gebruikt (lineair 9 L of convex C 1-6 Hz)
Ander: Prospectief
Alle patiënten in het prospectieve cohort worden geïnformeerd over het onderzoek en gevraagd om voor de operatie deel te nemen aan de polikliniek. In geval van geïnformeerde toestemming worden ze ten minste één jaar respectievelijk drie jaar na de operatie uitgenodigd op de onderzoekslocatie. Ze vullen de vragenlijsten in en ondergaan een echografie van de onderbuik.
Diagnostische toets: Selectieve echografie van het niveau van de ventrale abdominale hernia
Het primaire resultaat van het onderzoek wordt gemeten door een radioloog die ervaring heeft met abdominale echografie met een lineaire ultrasone transducer (ML 6-15 Hz). Bij verzwaarde onderzoeksomstandigheden wordt een andere ultrasone transducer gebruikt (lineair 9 L of convex C 1-6 Hz)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage bij echografie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Het primaire resultaat is het recidiefpercentage van ventrale abdominale hernia bepaald door klinisch onderzoek en echografie. Een recidief wordt gedefinieerd als intra-abdominale structuren (d.w.z. darmen, omentum, preperitoneaal vetweefsel) bereiken ventraal van de gezichtslagen.
12 maanden na de operatie
Klinisch recidiefpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Het primaire resultaat is het recidiefpercentage van ventrale abdominale hernia bepaald door klinisch onderzoek. Een recidief wordt gedefinieerd als intra-abdominale structuren (d.w.z. darmen, omentum, preperitoneaal vetweefsel) bereiken ventraal van de gezichtslagen.
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn en gevoel van de mesh gemeten met de Carolinas Comfort Scale-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Klinische subjectieve uitkomst 1
12 maanden na de operatie
Beperkingen in vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Klinische subjectieve uitkomst 2
12 maanden na de operatie
Dagelijkse activiteiten gemeten HerQLes-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Klinische subjectieve uitkomst 3
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Onderzoekers

  • Studie stoel: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-00122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikhernia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren