Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reparación de hernia abdominal ventral con malla atraumática autoadhesiva

12 de abril de 2023 actualizado por: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Resultado clínico y ecográfico después de la reparación de una hernia abdominal ventral con una malla atraumática autoadhesiva en la posición de retrorecto (subcapa)

Los pacientes que se sometieron a reparación de hernia abdominal ventral con malla atraumática autoadherente en posición de subcapa se examinan para determinar su tasa de recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluye a todos los pacientes operados desde el 11.03.2014 al 31.12.2020. Los pacientes se someterán a una ecografía al menos un año después de la cirugía. Los pacientes operados desde el 11.03.2014 hasta la fecha son, por lo tanto, una cohorte retrospectiva, los pacientes desde la fecha hasta el 31.12.2020 una cohorte prospectiva. Este método se utiliza para conseguir el mayor número posible de pacientes en un tiempo definido sin alterar la técnica quirúrgica.

Se contacta a todos los pacientes en la cohorte retrospectiva al menos 1 año después de la cirugía y/o 3 años después de la cirugía por teléfono o carta, se les informa sobre el estudio y se les pide que participen. En caso de consentimiento informado, son invitados al sitio de estudio. Se les pide que completen los cuestionarios y se les realiza una ecografía del abdomen ventral.

A todos los pacientes de la cohorte prospectiva se les informa sobre el estudio y se les pide que participen en la consulta externa antes de la cirugía. En caso de consentimiento informado, son invitados al sitio de estudio al menos un año y tres años, respectivamente, después de la cirugía. Se les pide que completen los cuestionarios y se les realiza una ecografía del abdomen ventral.

El último seguimiento debe completarse antes del 31.03.2022.

Tanto para el brazo retro como para el prospectivo, el tiempo necesario para la cita de seguimiento es de aproximadamente 1 hora. Se estima que completar la ecografía demorará 20 minutos, los cuestionarios demorarán entre 20 y 30 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Zurich
      • Schlieren, Zurich, Suiza, 8952
        • Spital Limmattal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Inicialmente padecía de hernia abdominal ventral.
  • Realización de reparación abierta de hernia abdominal ventral con malla atraumática autoadhesiva (Adhesix ®)
  • Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice: Formulario de consentimiento informado)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Retrospectivo
Se contacta a todos los pacientes en la cohorte retrospectiva al menos 1 año después de la cirugía y/o 3 años después de la cirugía por teléfono o carta, se les informa sobre el estudio y se les pide que participen. En caso de consentimiento informado, son invitados al sitio de estudio. Se les pide que completen los cuestionarios y se les realiza una ecografía del abdomen ventral.
Prueba de diagnóstico: Sonografía selectiva del nivel de la hernia abdominal ventral
El resultado primario del estudio lo mide un radiólogo con experiencia en ultrasonido abdominal con un transductor de ultrasonido lineal (ML 6-15 Hz). En caso de circunstancias de examen agravadas, se utiliza un transductor de ultrasonido diferente (lineal 9 L o convexo C 1-6 Hz)
Otro: Futuro
A todos los pacientes de la cohorte prospectiva se les informa sobre el estudio y se les pide que participen en la consulta externa antes de la cirugía. En caso de consentimiento informado, son invitados al sitio de estudio al menos un año y tres años, respectivamente, después de la cirugía. Se les pide que completen los cuestionarios y se les realiza una ecografía del abdomen ventral.
Prueba de diagnóstico: Sonografía selectiva del nivel de la hernia abdominal ventral
El resultado primario del estudio lo mide un radiólogo con experiencia en ultrasonido abdominal con un transductor de ultrasonido lineal (ML 6-15 Hz). En caso de circunstancias de examen agravadas, se utiliza un transductor de ultrasonido diferente (lineal 9 L o convexo C 1-6 Hz)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia en ecografía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
El resultado primario es la tasa de recurrencia de la hernia abdominal ventral determinada por el examen clínico y la ecografía. Una recurrencia se define si las estructuras intraabdominales (es decir, intestinos, epiplón, tejido adiposo preperitoneal) llegan ventralmente a las capas faciales.
12 meses después de la cirugía
Tasa de recurrencia clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
El resultado primario es la tasa de recurrencia de la hernia abdominal ventral determinada por el examen clínico. Una recurrencia se define si las estructuras intraabdominales (es decir, intestinos, epiplón, tejido adiposo preperitoneal) llegan ventralmente a las capas faciales.
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor y sensación de la malla medidos por el cuestionario Carolinas Comfort Scale
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Resultado clínico subjetivo 1
12 meses después de la cirugía
Limitaciones en el cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Resultado clínico subjetivo 2
12 meses después de la cirugía
Actividades diarias medidas cuestionario HerQLes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Resultado clínico subjetivo 3
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spital Limmattal Schlieren

Investigadores

  • Silla de estudio: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-00122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia abdominal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir