Riparazione dell'ernia addominale ventrale con rete autoadesiva e atraumatica
Esito clinico ed ecografico dopo la riparazione dell'ernia addominale ventrale con rete autoadesiva e atraumatica nella posizione retro-retta (sottoposizione)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio comprende tutti i pazienti operati dal 11.03.2014 al 31.12.2020. I pazienti saranno sottoposti a ecografia almeno un anno dopo l'intervento chirurgico. I pazienti operati dall'11.03.2014 ad oggi sono quindi una coorte retrospettiva, i pazienti dal ad oggi fino al 31.12.2020 una coorte prospettica. Questo metodo viene utilizzato per ottenere il maggior numero possibile di pazienti in un periodo di tempo definito senza alterazione della tecnica chirurgica.
Tutti i pazienti nella coorte retrospettiva vengono contattati almeno 1 anno dopo l'intervento e/o 3 anni dopo l'intervento tramite telefonata o lettera, informati sullo studio e invitati a partecipare. In caso di consenso informato, sono invitati nel sito dello studio. Viene chiesto loro di completare i questionari e vengono sottoposti a un'ecografia dell'addome ventrale.
Tutti i pazienti nella potenziale coorte vengono informati sullo studio e invitati a partecipare alla clinica ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico. In caso di consenso informato, sono invitati nel sito dello studio almeno un anno e tre anni, rispettivamente, dopo l'intervento chirurgico. Viene chiesto loro di completare i questionari e vengono sottoposti ad un'ecografia dell'addome ventrale.
L'ultimo follow-up dovrebbe essere completato entro il 31.03.2022.
Per entrambi, il braccio retroattivo e prospettico, il tempo necessario per l'appuntamento di follow-up è di circa 1 ora. Si stima che il completamento dell'ecografia richieda 20 minuti, i questionari dovrebbero richiedere 20-30 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrizia Heeb
- Numero di telefono: 044 733 11 11
- Email: patrizia.heeb@spital-limmattal.ch
Luoghi di studio
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Zurich
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Schlieren, Zurich, Svizzera, 8952
- Spital Limmattal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Inizialmente affetto da ernia addominale ventrale
- Esecuzione della riparazione dell'ernia addominale ventrale aperta con rete autoadesiva e atraumatica (Adhesix ®)
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice: Modulo di consenso informato)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Retrospettiva
Tutti i pazienti nella coorte retrospettiva vengono contattati almeno 1 anno dopo l'intervento chirurgico e/o 3 anni dopo l'intervento chirurgico tramite telefonata o lettera, informati sullo studio e invitati a partecipare.
In caso di consenso informato, sono invitati nel sito dello studio.
Viene chiesto loro di completare i questionari e vengono sottoposti a un'ecografia dell'addome ventrale.
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L'esito primario dello studio è misurato da un radiologo esperto in ecografia addominale con un trasduttore ad ultrasuoni lineare (ML 6-15 Hz).
In caso di condizioni di esame aggravate viene utilizzato un diverso trasduttore a ultrasuoni (lineare 9 L o convesso C 1-6 Hz)
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Altro: Prospettiva
Tutti i pazienti nella potenziale coorte vengono informati sullo studio e invitati a partecipare alla clinica ambulatoriale prima dell'intervento chirurgico.
In caso di consenso informato, sono invitati nel sito dello studio almeno un anno e tre anni, rispettivamente, dopo l'intervento chirurgico.
Viene chiesto loro di completare i questionari e vengono sottoposti ad un'ecografia dell'addome ventrale.
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L'esito primario dello studio è misurato da un radiologo esperto in ecografia addominale con un trasduttore ad ultrasuoni lineare (ML 6-15 Hz).
In caso di condizioni di esame aggravate viene utilizzato un diverso trasduttore a ultrasuoni (lineare 9 L o convesso C 1-6 Hz)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva in ecografia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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L'esito primario è il tasso di recidiva dell'ernia addominale ventrale determinata dall'esame clinico e dall'ecografia.
Una recidiva è definita se le strutture intraddominali (es.
intestino, omento, tessuto adiposo preperitoneale) raggiungono ventralmente gli strati facciali.
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12 mesi dopo l'intervento
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Tasso di recidiva clinicamente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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L'esito primario è il tasso di recidiva dell'ernia addominale ventrale determinata dall'esame clinico.
Una recidiva è definita se le strutture intraddominali (es.
intestino, omento, tessuto adiposo preperitoneale) raggiungono ventralmente gli strati facciali.
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore e sensazione della rete misurati dal questionario Carolinas Comfort Scale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Esito clinico soggettivo 1
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12 mesi dopo l'intervento
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Limitazioni nel questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Esito clinico soggettivo 2
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12 mesi dopo l'intervento
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Le attività quotidiane misuravano il questionario HerQLes
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Esito clinico soggettivo 3
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-00122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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