Пластика вентральной брюшной грыжи с помощью самоклеящейся атравматической сетки
Клинические и сонографические результаты после пластики вентральной грыжи живота самоклеющейся атравматической сеткой в положении ретро-прямокишечной мышцы (Sublay)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование включены все пациенты, оперированные с 11.03.2014 по 31.12.2020. Пациенты проходят сонографию по крайней мере через год после операции. Таким образом, пациенты, прооперированные с 11.03.2014 г. по настоящее время, представляют собой ретроспективную когорту, а пациенты с настоящего момента до 31.12.2020 г. — проспективную когорту. Этот метод используется для получения максимально возможного количества пациентов за определенный период времени без изменения хирургической техники.
Со всеми пациентами в ретроспективной когорте связываются по крайней мере через 1 год после операции и/или через 3 года после операции по телефону или в письме, информируют об исследовании и просят принять участие. В случае информированного согласия их приглашают на место исследования. Их просят заполнить анкеты, и они проходят УЗИ брюшной полости.
Всех пациентов в предполагаемой когорте информируют об исследовании и просят принять участие в амбулаторной клинике перед операцией. В случае информированного согласия их приглашают в исследовательский центр не менее чем через год и через три года после операции соответственно. Их просят заполнить анкеты, и они проходят УЗИ брюшной полости.
Последнее последующее наблюдение должно быть завершено к 31.03.2022.
Как для ретро-, так и для проспективной группы время, необходимое для последующего визита, составляет примерно 1 час. Завершение УЗИ оценивается в 20 минут, анкеты оцениваются в 20-30 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zurich
-
Schlieren, Zurich, Швейцария, 8952
- Spital Limmattal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Изначально страдал вентральной грыжей живота.
- Выполнение открытой пластики вентральной грыжи живота самоклеящейся атравматичной сеткой (Adhesix®)
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (Приложение: Форма информированного согласия)
Критерий исключения:
- Неспособность соблюдать протокол исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ретроспектива
Со всеми пациентами в ретроспективной когорте связываются по крайней мере через 1 год после операции и/или через 3 года после операции посредством телефонного звонка или письма, информируют об исследовании и просят принять участие.
В случае информированного согласия их приглашают на место исследования.
Их просят заполнить анкеты, и они проходят УЗИ брюшной полости.
|
Первичный результат исследования оценивает врач-рентгенолог, имеющий опыт проведения УЗИ брюшной полости линейным ультразвуковым датчиком (ML 6-15 Гц).
При отягчающих обстоятельствах обследования используется другой ультразвуковой датчик (линейный 9 L или конвексный C 1-6 Гц).
|
|
Другой: Перспективный
Всех пациентов в предполагаемой когорте информируют об исследовании и просят принять участие в амбулаторной клинике перед операцией.
В случае информированного согласия их приглашают в исследовательский центр не менее чем через год и через три года после операции соответственно.
Их просят заполнить анкеты, и они проходят УЗИ брюшной полости.
|
Первичный результат исследования оценивает врач-рентгенолог, имеющий опыт проведения УЗИ брюшной полости линейным ультразвуковым датчиком (ML 6-15 Гц).
При отягчающих обстоятельствах обследования используется другой ультразвуковой датчик (линейный 9 L или конвексный C 1-6 Гц).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов при УЗИ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Первичным исходом является частота рецидивов вентральной грыжи живота, определяемая клиническим обследованием и сонографией.
Рецидив определяется, если внутрибрюшные структуры (т.е.
кишечник, сальник, предбрюшинная жировая клетчатка) достигают вентрально лицевых слоев.
|
12 месяцев после операции
|
|
Частота рецидивов клинически
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Первичным результатом является частота рецидивов вентральной грыжи живота, определяемая при клиническом обследовании.
Рецидив определяется, если внутрибрюшные структуры (т.е.
кишечник, сальник, предбрюшинная жировая клетчатка) достигают вентрально лицевых слоев.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и ощущение сетки, измеренные с помощью опросника по шкале комфорта Каролины.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Клинический субъективный результат 1
|
12 месяцев после операции
|
|
Ограничения в вопроснике качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Клинический субъективный результат 2
|
12 месяцев после операции
|
|
Измерение ежедневной активности Анкета HerQLes
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Клинический субъективный результат 3
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-00122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Брюшная грыжа
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityЗавершенный
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeРекрутингШов; Осложнения, механические | Потрошение; Операция Ранение | Linea Alba HerniaИспания
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Осложнение,Послеоперационный | ̇Nguinal HerniaПакистан
-
Medipol UniversityЕще не набираютПослеоперационная боль | ̇Nguinal HerniaТурция (Туркие)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ЗавершенныйПослеоперационные осложнения | Грыжа | Вентральная грыжа | Хирургическая инфекция | Послеоперационная грыжа | Грыжа брюшной стенки | ̇Nguinal HerniaИндия