自粘无创网片腹侧腹疝修补术
2023年4月12日 更新者：Prof Urs Zingg、Spital Limmattal Schlieren
腹侧腹疝修复后的临床和超声结果，采用自粘、后直肌 (Sublay) 位置的无创补片
对接受腹壁疝修补术的患者进行复发率检查
研究概览
详细说明
该研究包括从 2014 年 3 月 11 日至 2020 年 12 月 31 日手术的所有患者。 患者将在手术后至少一年接受超声检查。 因此，从 2014 年 3 月 11 日至今接受手术的患者是一个回顾性队列，从现在到 2020 年 12 月 31 日手术的患者是一个前瞻性队列。 这种方法用于在不改变手术技术的情况下，在规定的时间内获得尽可能多的患者。
回顾性队列中的所有患者在手术后至少 1 年和/或手术后 3 年通过电话或信件联系，告知研究并要求参与。 在知情同意的情况下，他们被邀请到研究地点。 他们被要求完成问卷调查，并接受腹腔超声检查。
前瞻性队列中的所有患者都被告知该研究，并被要求在手术前参加门诊。 在知情同意的情况下，他们将分别在手术后至少一年和三年被邀请到研究地点。 他们被要求完成问卷调查，并接受腹腔超声检查。
最新跟进应在 2022 年 3 月 31 日前完成。
对于复古和前瞻性手臂，后续预约所需的时间约为 1 小时。 完成超声估计需要 20 分钟，问卷估计需要 20-30 分钟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zurich
-
Schlieren、Zurich、瑞士、8952
- Spital Limmattal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁
- 最初患有腹腹疝
- 使用自粘无创网片 (Adhesix®) 修复开放性腹疝的性能
- 签署的知情同意书（附录：知情同意书）
排除标准：
- 无法遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：追溯
回顾性队列中的所有患者在手术后至少 1 年和/或手术后 3 年通过电话或信件联系，告知研究并要求参与。
在知情同意的情况下，他们被邀请到研究地点。
他们被要求完成问卷调查，并接受腹腔超声检查。
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研究的主要结果由在腹部超声方面经验丰富的放射科医师使用线性超声换能器 (ML 6-15 Hz) 测量。
如果检查情况加重，则使用不同的超声换能器（线性 9 L 或凸 C 1-6 Hz）
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其他：预期
前瞻性队列中的所有患者都被告知该研究，并被要求在手术前参加门诊。
在知情同意的情况下，他们将分别在手术后至少一年和三年被邀请到研究地点。
他们被要求完成问卷调查，并接受腹腔超声检查。
|
研究的主要结果由在腹部超声方面经验丰富的放射科医师使用线性超声换能器 (ML 6-15 Hz) 测量。
如果检查情况加重，则使用不同的超声换能器（线性 9 L 或凸 C 1-6 Hz）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声检查的复发率
大体时间：手术后12个月
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主要结果是通过临床检查和超声检查确定的腹侧腹疝的复发率。
如果腹内结构（即
肠、大网膜、腹膜前脂肪组织）到达面部各层的腹侧。
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手术后12个月
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临床复发率
大体时间：手术后12个月
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主要结果是通过临床检查确定的腹侧腹疝的复发率。
如果腹内结构（即
肠、大网膜、腹膜前脂肪组织）到达面部各层的腹侧。
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Carolinas Comfort Scale 问卷测量的网状物的疼痛和感觉
大体时间：手术后12个月
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临床主观结果 1
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手术后12个月
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生活质量问卷的局限性
大体时间：手术后12个月
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临床主观结果 2
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手术后12个月
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日常活动测量 HerQLes 问卷
大体时间：手术后12个月
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临床主观结果 3
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手术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Urs Zingg、Spital Limmattal Schlieren
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月22日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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