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脳卒中後の痙性におけるドライニードルの有効性 (DNSpasticity)

2020年12月1日 更新者:Rocío Martín Valero、University of Malaga

脳卒中後の片麻痺肢の痙性におけるドライニードルの有効性

脳卒中は深刻な臨床症状であり、世界の長期障害の主な原因の 1 つです。 この状態の最も深刻な合併症の 1 つは痙性です。 最近、ドライニードリングは、脳卒中後の慢性患者の筋肉痙縮の治療として使用され、臨床状態の改善をもたらすとコメントされています。

この研究では、脳卒中後の慢性患者の片麻痺肢の痙性におけるドライニードリング技術の有効性を評価しています。 修正アッシュワース スケールは、処置後の痙縮の改善を測定するために使用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初の片麻痺性虚血性脳卒中.
  • 慢性脳卒中(治験の少なくとも6か月前の脳卒中)。
  • Modified Asworth Scale に従って 1 以上のレベルの痙縮を示します。
  • 認知能力を維持します。
  • 簡単な指示を理解し、従うことができる。
  • 針は怖くない。

除外基準:

  • 再発性脳卒中。
  • 認知障害のある被験者。
  • ドライニードリング手順の医学的禁忌、または凝固またはてんかんの問題を提示する。
  • 感度の変化。
  • -IRは結果を変更する可能性があるため、6か月以下の期間で神経ブロックまたはボツリヌス毒素治療を受けます。
  • 出血性脳卒中。
  • -研究への参加に同意しない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準的な理学療法のリハビリテーションとドライニードリング

通常の治療に加えて、実験グループは片麻痺の手足にドライニードリング技術を適用します。

ドライニードリング介入は、1 か月半 (6 週間) にわたって合計 6 回のセッションで行われます。 各セッションは週に 1 回行われ、Hong の技術を使用して、治療する各筋肉に 1 回の穿刺が行われ、筋肉あたり 60 秒間 (または筋肉が解放されるまで) 続きます。

ドライニードリングを受ける筋肉は次のとおりです。

  • 上肢:棘下筋、小円筋、大胸筋、三角筋。
  • 下肢:腓腹筋、ヒラメ筋、前脛骨筋。
ドライニードリンググループは、上肢および下肢麻痺肢の痙性筋にドライニードリングを6セッション受けます。
他の:標準理学療法リハビリテーション
対照群は、通常の治療と治療を受けます。
このグループは、乾式針なしで伝統的な介入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痙性の変化
時間枠:ベースライン、6 週間の介入 (治療前と直後)、および介入終了後 1、3、6、および 12 か月のフォローアップ。

痙性は修正アッシュワーススケールで測定されます。 修正アッシュワース スケールは、痙性の測定に最も広く使用されているスケールの 1 つです。 これは、特定の関節の受動的な動きを測定する、有用で有効かつ信頼できる評価ツールです。 これは、神経学的関与を伴う患者の痙縮の重症度の定量的な臨床的尺度を表す有効な手段です。

スケールは 0 ~ 4 ポイントです。 スコアが高いほど、影響が大きくなります。

実験群:痙性は、各セッション(週に1回、6週間)および治療終了後のフォローアップ期間(治療後1、3、6、および12か月)で、乾燥した針の治療の前と直後に測定されます。

対照群:週の初め(通常の治療前)と週の終わりに痙性を測定する。

ベースライン、6 週間の介入 (治療前と直後)、および介入終了後 1、3、6、および 12 か月のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域の変化
時間枠:ベースライン、6 週間の介入 (治療前と直後)、および介入終了後 1、3、6、および 12 か月のフォローアップ。

肩と足首の能動的および受動的な可動域は、標準的なゴニオメーターで測定されます。 各動きは 3 回評価され、これら 3 つの結果の平均が実行されます。 同じ手順に従って、各患者の能動的可動域と受動的可動域の両方を測定します。

実験群: 可動域は、各セッション (週に 1 回、6 週間) および治療終了後のフォローアップ期間 (治療後 1、3、6、および 12 か月) で、乾燥した針の治療の前と直後に測定されます。 )。

対照群:可動域は、週の初め(通常の治療前)と週の終わりに測定されます。

ベースライン、6 週間の介入 (治療前と直後)、および介入終了後 1、3、6、および 12 か月のフォローアップ。
上肢・下肢の運動機能の変化
時間枠:ベースライン、6 週間の介入 (治療前と直後)、および介入終了後 1、3、6、および 12 か月のフォローアップ。

Fugl-Meyer Scale は、脳卒中後の障害を測定するために設計された最も完全な定量的尺度の 1 つです。 これは 5 つのドメインに分割され、各ドメインには 0 ~ 2 ポイントの序数スケールで評価される他の要素があります。

上肢と下肢の運動評価が使用され、最大 100 点、それぞれ 66 点と 34 点、最小値は 0 点です。 スコアが低いほど、影響が大きくなります。

Fugl-Meyer Arm Motor Assessment は上半身麻痺肢の運動機能を評価するために使用され、Fugl-Meyer Motor Leg Assessment は下半身麻痺肢の運動機能を評価するために使用されます。

実験群:運動機能は、各セッション(週に1回、6週間)および治療終了後のフォローアップ期間(治療後1、3、6、および12か月)で、乾燥した針の治療の前と直後に測定されます。 .

対照群:週の初め(通常の治療前)と週の終わりに運動機能を測定する。

ベースライン、6 週間の介入 (治療前と直後)、および介入終了後 1、3、6、および 12 か月のフォローアップ。
歩行の変化
時間枠:ベースライン、6 週間の介入 (治療前と直後)、および介入終了後 1、3、6、および 12 か月のフォローアップ。

歩行は、ウィスコンシン ゲイト スケールで測定されます。 脳卒中後の片麻痺患者の歩行は、安全かつ効率的でなければなりません。 ウィスコンシン ゲイト スケールは、脳卒中後の片麻痺患者が経験する歩行の問題を測定するために使用される機器です。 この尺度は、リハビリテーション トレーニングの有効性を判断し、歩行のさまざまな段階で患者がどのように発達するかを観察するためのツールとして使用できます。

最高点は 42 点、最低点は 13.35 点です。 スコアが高いほど、患者の歩行への関与が大きくなります。

実験群:歩行は、各セッション(週に1回、6週間)および治療終了後のフォローアップ期間(治療後1、3、6、および12か月)で、ドライニードリングの治療の前と直後に測定されます。

対照群:歩行は、週の初め(通常の治療前)と週の終わりに測定されます。

ベースライン、6 週間の介入 (治療前と直後)、および介入終了後 1、3、6、および 12 か月のフォローアップ。
身体障害の推移
時間枠:ベースライン、6 週間の介入 (週 1 回)、および介入終了後 1、3、6、および 12 か月のフォローアップ。

バーセル指数は、身体障害を測定するために使用されます。 これは、日常活動を実行する人の能力を測定するために広く使用されている手段です。 このツールは、支援の有無にかかわらず、これらの活動を実行する患者の自立性を評価します。 このツールのおかげで、依存度を定量的に見積もることができます。

最高点は 100 点、最低点は 0 点です。点数が高いほど、被験者の自立性が高くなります。

実験グループ: 身体障害は、各セッション (週に 1 回、6 週間) でのドライニードリングの治療前 (各セッションの後に測定されない唯一のもの) および終了後のフォローアップ期間にのみ測定されます。治療(治療後1、3、6、および12か月)。

対照群:身体障害は、週の初め(通常の治療前)と週の終わりに測定されます。

ベースライン、6 週間の介入 (週 1 回)、および介入終了後 1、3、6、および 12 か月のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rocío Martin Valero, PhD、University of Malaga
  • スタディディレクター:Juan Antonio Armenta Peinado, PhD、University of Malaga

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月15日

一次修了 (予想される)

2021年7月15日

研究の完了 (予想される)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月14日

最初の投稿 (実際)

2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月1日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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