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干针治疗中风后痉挛的疗效 (DNSpasticity)

2020年12月1日 更新者:Rocío Martín Valero、University of Malaga

干针治疗中风后偏瘫肢体痉挛的疗效

中风是一种严重的临床疾病,也是世界上导致长期残疾的主要原因之一。 这种情况最严重的并发症之一是痉挛。 最近,干针被评论用于治疗中风后慢性患者的肌肉痉挛,从而改善临床状况。

本研究评估了干针技术在慢性中风后偏瘫患者肢体痉挛中的有效性。 改良的 Ashworth 量表用于测量手术后痉挛的改善情况。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 第一次偏瘫缺血性中风。
  • 慢性中风(试验前至少 6 个月中风)。
  • 根据改良的 Asworth 量表,呈现等于或大于 1 的痉挛水平。
  • 保持认知能力。
  • 能够理解并遵循简单的指示。
  • 不怕针。

排除标准:

  • 复发性中风。
  • 患有认知障碍的受试者。
  • 提出干针程序的任何医学禁忌症或凝血或癫痫问题。
  • 灵敏度的改变。
  • 在等于或少于 6 个月的时间内接受神经阻滞或肉毒杆菌毒素治疗,因为 ir 可以修改结果。
  • 出血性中风。
  • 不同意参加研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:标准理疗康复和干针

实验组除常规治疗外,在偏瘫肢体进行干针法的应用。

干针干预将在一个半月(6 周)的时间内进行,共 6 次。 每个疗程每周进行一次,使用 Hong 的技术在每块待治疗的肌肉上进行一次穿刺,每块肌肉持续 60 秒(或直到肌肉松开)。

将接受干针的肌肉如下:

  • 上肢:冈下肌、小圆肌、胸大肌、三角肌。
  • 下肢:腓肠肌、比目鱼肌和胫前肌。
干针组干针治疗偏瘫上下肢痉挛肌6次。
其他:标准理疗康复
对照组将接受常规治疗和治疗。
该组接受传统干预,无需干针。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痉挛的变化
大体时间:基线、干预 6 周(治疗前和治疗后即刻)和干预结束后 1、3、6 和 12 个月的随访。

将使用改良的 Ashworth 量表测量痉挛状态。 改良的 Ashworth 量表是用于测量痉挛状态的最广泛使用的量表之一。 它是一种有用、有效和可靠的评估工具,可测量特定关节的被动运动。 它是代表神经系统受累患者痉挛严重程度的定量临床测量的有效工具。

等级从 0 到 4 分。 分数越高,影响越大。

实验组:每次干针治疗前后(每周一次,共6周)和治疗结束后的随访期间(治疗后1、3、6和12个月)测量痉挛状态。

对照组:将在一周开始时(常规治疗前)和一周结束时测量痉挛状态。

基线、干预 6 周(治疗前和治疗后即刻)和干预结束后 1、3、6 和 12 个月的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动范围的变化
大体时间:基线、干预 6 周(治疗前和治疗后即刻)和干预结束后 1、3、6 和 12 个月的随访。

肩部和脚踝的主动和被动运动范围将使用标准测角仪测量。 每个动作将评估三次,并取这三次结果的平均值。 将遵循相同的程序来测量每位患者的主动和被动运动范围。

实验组:每次干针治疗前后(每周一次,持续 6 周)和完成治疗后的随访期间(治疗后 1、3、6 和 12 个月)测量运动范围).

对照组:将在一周初(常规治疗前)和一周结束时测量运动范围。

基线、干预 6 周(治疗前和治疗后即刻)和干预结束后 1、3、6 和 12 个月的随访。
上下肢运动功能的变化
大体时间:基线、干预 6 周(治疗前和治疗后即刻)和干预结束后 1、3、6 和 12 个月的随访。

Fugl-Meyer 量表是最完整的定量测量方法之一,旨在测量中风后的残疾。 它分为五个领域,每个领域都有其他元素,这些元素按 0 到 2 分的顺序等级进行评估。

将采用上下肢运动测评,最高分100分,分别为66分和34分,最低分0分。 分数越低,影响越大。

Fugl-Meyer 手臂运动评估将用于评估偏瘫上肢的运动功能,Fugl-Meyer 下肢运动评估将用于评估偏瘫下肢的运动功能。

实验组:运动功能将在每次干针治疗前后(每周一次,持续 6 周)以及治疗结束后的随访期间(治疗后 1、3、6 和 12 个月)测量运动功能.

对照组:将在一周开始时(常规治疗前)和一周结束时测量运动功能。

基线、干预 6 周(治疗前和治疗后即刻)和干预结束后 1、3、6 和 12 个月的随访。
步态变化
大体时间:基线、干预 6 周(治疗前和治疗后即刻)和干预结束后 1、3、6 和 12 个月的随访。

步态将用威斯康星步态量表测量。 中风后偏瘫患者的步态必须安全有效。 威斯康星步态量表是一种用于测量中风后偏瘫患者步态问题的仪器。 该量表可用作确定康复训练有效性和观察患者在步态不同阶段的发展情况的工具。

最高分42分,最低13.35分。 分数越高,患者的步态参与程度越高。

实验组:每次干针治疗前后(每周一次,共6周)和治疗结束后的随访期间(治疗后1、3、6和12个月)测量步态。

对照组:将在一周开始时(常规治疗前)和一周结束时测量步态。

基线、干预 6 周(治疗前和治疗后即刻)和干预结束后 1、3、6 和 12 个月的随访。
身体残疾的变化
大体时间:基线、6周干预(每周一次)和干预结束后1、3、6和12个月的随访。

Barthel 指数将用于衡量身体残疾。 它是一种广泛使用的工具,用于衡量一个人进行日常活动的能力。 该工具评估患者在有或没有帮助的情况下进行这些活动的独立性。 多亏了这个工具,可以定量地估计依赖程度。

最高分为100分,最低为0分。分数越高,受试者的独立性越强。

实验组:每次干针(每周一次,共 6 周)和完成后的随访期间,仅在干针治疗前(是每次治疗后唯一不会测量的)测量身体残疾治疗(治疗后 1、3、6 和 12 个月)。

对照组:身体残疾将在一周开始时(在常规治疗之前)和一周结束时进行测量。

基线、6周干预(每周一次)和干预结束后1、3、6和12个月的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rocío Martin Valero, PhD、University of Malaga
  • 研究主任:Juan Antonio Armenta Peinado, PhD、University of Malaga

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月15日

初级完成 (预期的)

2021年7月15日

研究完成 (预期的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月14日

首次发布 (实际的)

2020年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月1日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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