- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04435561
Eficácia do Dry Needling na Espasticidade Pós-AVC (DNSpasticity)
Eficácia do Dry Needling na Espasticidade dos Membros Hemiparéticos Pós-AVC
O AVC é uma condição clínica grave e uma das principais causas de incapacidade de longo prazo no mundo. Uma das complicações mais graves dessa condição é a espasticidade. Recentemente, comentou-se o uso do dry needling como tratamento na espasticidade muscular de pacientes crônicos após acidente vascular encefálico, produzindo melhoras nas condições clínicas.
Este estudo avalia a eficácia da técnica de dry needling na espasticidade dos membros hemiparéticos em pacientes crônicos pós-AVC. A Escala de Ashworth Modificada é utilizada para medir a melhora da espasticidade após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro AVC isquêmico hemiplégico.
- AVC crônico (AVC pelo menos 6 meses antes do julgamento).
- Apresentar grau de espasticidade igual ou superior a 1 de acordo com a Escala de Asworth Modificada.
- Preservar a capacidade cognitiva.
- Ser capaz de compreender e seguir instruções simples.
- Não tem medo de agulhas.
Critério de exclusão:
- AVC recorrente.
- Sujeitos com distúrbios cognitivos.
- Apresentar qualquer contraindicação médica para o procedimento de agulhamento seco ou problemas de coagulação ou epilepsia.
- Alteração da sensibilidade.
- Recebe bloqueio nervoso ou tratamentos com toxina botulínica em período igual ou inferior a 6 meses, pois pode modificar os resultados.
- Derrame cerebral.
- Sujeitos que não consentem em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação de fisioterapia padrão e agulhamento seco
Além da terapia usual, o grupo experimental receberá a aplicação da técnica de dry needling nos membros hemiparéticos. A intervenção com agulhamento a seco terá a duração de um mês e meio (6 semanas), com um total de 6 sessões. Cada sessão será realizada uma vez por semana, onde será feita uma única punção em cada músculo a ser tratado, utilizando a técnica de Hong e com duração de 60 segundos por músculo (ou até a liberação do músculo). Os músculos que receberão o dry needling são os seguintes:
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O grupo dry needling recebe 6 sessões de dry needling nos músculos espásticos dos membros superiores e inferiores hemiparéticos.
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Outro: Reabilitação de fisioterapia padrão
O grupo de controle receberá a terapia e o tratamento usuais.
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Este grupo recebe sua intervenção tradicional, sem agulhamento seco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na espasticidade
Prazo: Linha de base, 6 semanas de intervenção (antes e imediatamente após o tratamento) e acompanhamento 1,3,6 e 12 meses após o término da intervenção.
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A espasticidade será medida com a Escala de Ashworth Modificada. A Escala de Ashworth modificada é uma das escalas mais utilizadas para medir a espasticidade. É uma ferramenta de avaliação útil, válida e confiável que mede o movimento passivo de uma articulação específica. É um instrumento válido para representar uma medida clínica quantitativa da gravidade da espasticidade em pacientes com envolvimento neurológico. A escala vai de 0 a 4 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o impacto. Grupo experimental: A espasticidade será medida antes e imediatamente após o tratamento de agulhamento seco em cada sessão (uma vez por semana durante 6 semanas) e em um período de acompanhamento após o término do tratamento (1,3,6 e 12 meses após o tratamento). Grupo controle: A espasticidade será medida no início da semana (antes da terapia usual) e no final da semana. |
Linha de base, 6 semanas de intervenção (antes e imediatamente após o tratamento) e acompanhamento 1,3,6 e 12 meses após o término da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, 6 semanas de intervenção (antes e imediatamente após o tratamento) e acompanhamento 1,3,6 e 12 meses após o término da intervenção.
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A amplitude de movimento ativa e passiva do ombro e tornozelo será medida com um goniômetro padrão. Cada movimento será avaliado três vezes, sendo feita a média desses três resultados. O mesmo procedimento será seguido para medir a amplitude de movimento ativa e passiva de cada paciente. Grupo experimental: A amplitude de movimento será medida antes e imediatamente após o tratamento de agulhamento seco em cada sessão (uma vez por semana durante 6 semanas) e em um período de acompanhamento após o término do tratamento (1,3,6 e 12 meses após o tratamento ). Grupo controle: A amplitude de movimento será medida no início da semana (antes da terapia usual) e no final da semana. |
Linha de base, 6 semanas de intervenção (antes e imediatamente após o tratamento) e acompanhamento 1,3,6 e 12 meses após o término da intervenção.
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Alterações na função motora dos membros superiores e inferiores
Prazo: Linha de base, 6 semanas de intervenção (antes e imediatamente após o tratamento) e acompanhamento 1,3,6 e 12 meses após o término da intervenção.
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A escala de Fugl-Meyer é uma das medidas quantitativas mais completas projetadas para medir a incapacidade após um acidente vascular cerebral. É dividido em cinco domínios e cada domínio possui outros elementos que são avaliados em uma escala ordinal de 0 a 2 pontos. Será utilizada a avaliação motora de membros superiores e inferiores, com pontuação máxima de 100 pontos, 66 e 34 respectivamente, e mínima de 0 pontos. Quanto menor a pontuação, maior o impacto. Fugl-Meyer Arm Motor Assessment será utilizado para avaliar a função motora do membro superior hemiparético e Fugl-Meyer Motor Leg Assessment para avaliar a função motora do membro inferior hemiparético. Grupo experimental: A função motora será medida antes e imediatamente após o tratamento de agulhamento seco em cada sessão (uma vez por semana durante 6 semanas) e em um período de acompanhamento após o término do tratamento (1,3,6 e 12 meses após o tratamento) . Grupo controle: A função motora será medida no início da semana (antes da terapia usual) e no final da semana. |
Linha de base, 6 semanas de intervenção (antes e imediatamente após o tratamento) e acompanhamento 1,3,6 e 12 meses após o término da intervenção.
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Mudanças na marcha
Prazo: Linha de base, 6 semanas de intervenção (antes e imediatamente após o tratamento) e acompanhamento 1,3,6 e 12 meses após o término da intervenção.
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A marcha será medida com a Wisconsin Gait Scale. A marcha em pacientes hemiparéticos após um acidente vascular cerebral deve ser segura e eficiente. A Wisconsin Gait Scale é um instrumento usado para medir problemas de marcha experimentados por pacientes que apresentam hemiplegia após um acidente vascular cerebral. Essa escala pode ser utilizada como ferramenta para determinar a eficácia do treinamento de reabilitação e observar como o paciente se desenvolve nas diferentes fases da marcha. A pontuação máxima é de 42 pontos e a mínima de 13,35 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o comprometimento da marcha do paciente. Grupo experimental: A marcha será medida antes e imediatamente após o tratamento de agulhamento seco em cada sessão (uma vez por semana durante 6 semanas) e em um período de acompanhamento após o término do tratamento (1,3,6 e 12 meses após o tratamento). Grupo controle: A marcha será medida no início da semana (antes da terapia usual) e no final da semana. |
Linha de base, 6 semanas de intervenção (antes e imediatamente após o tratamento) e acompanhamento 1,3,6 e 12 meses após o término da intervenção.
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Alterações na deficiência física
Prazo: Linha de base, 6 semanas de intervenção (uma vez por semana) e acompanhamento 1,3,6 e 12 meses após o término da intervenção.
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O Índice de Barthel será usado para medir a incapacidade física. É um instrumento amplamente utilizado para medir a capacidade de uma pessoa realizar atividades diárias. Essa ferramenta avalia a independência do paciente para realizar essas atividades com ou sem ajuda. Graças a esta ferramenta, o grau de dependência pode ser estimado quantitativamente. A pontuação máxima é 100 pontos e a mínima é 0. Quanto maior a pontuação, mais independência o sujeito terá. Grupo experimental: A incapacidade física será medida apenas antes do tratamento (é o único que não será medido após cada sessão) de agulhamento seco em cada sessão (uma vez por semana durante 6 semanas) e em um período de acompanhamento após o término tratamento (1,3,6 e 12 meses após o tratamento). Grupo controle: A incapacidade física será medida no início da semana (antes da terapia usual) e no final da semana. |
Linha de base, 6 semanas de intervenção (uma vez por semana) e acompanhamento 1,3,6 e 12 meses após o término da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rocío Martin Valero, PhD, University of Malaga
- Diretor de estudo: Juan Antonio Armenta Peinado, PhD, University of Malaga
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMADryNeed
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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