- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04435561
Kuivaneulauksen teho aivohalvauksen jälkeiseen spastisuuteen (DNSpasticity)
Kuivan neulauksen teho puolipareeettisten raajojen spastisuuteen aivohalvauksen jälkeen
Aivohalvaus on vakava kliininen tila ja yksi johtavista pitkäaikaisen työkyvyttömyyden syistä maailmassa. Yksi tämän tilan vakavimmista komplikaatioista on spastisuus. Äskettäin kuivaneulausta on kommentoitu käytettävän kroonisten potilaiden lihasspassisuuden hoitona aivohalvauksen jälkeen, mikä parantaa kliinisiä tiloja.
Tämä tutkimus arvioi kuivaneulaustekniikan tehokkuutta hemipareettisten raajojen spastisuudesta kroonisilla aivohalvauksen jälkeisillä potilailla. Modified Ashworth Scalea käytetään spastisuuden paranemisen mittaamiseen toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen hemipleginen iskeeminen aivohalvaus.
- Krooninen aivohalvaus (halvaus vähintään 6 kuukautta ennen koetta).
- Esitä spastisuustaso, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 1 modifioidun Asworth-asteikon mukaan.
- Säilytä kognitiivinen kapasiteetti.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan yksinkertaisia ohjeita.
- Ei pelkää neuloja.
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva aivohalvaus.
- Kohteet, joilla on kognitiivisia häiriöitä.
- Esitetään mahdolliset lääketieteelliset vasta-aiheet kuivaneulaustoimenpiteelle tai hyytymis- tai epilepsia-ongelmat.
- Herkkyyden muutos.
- Saa hermoblokki- tai botuliinitoksiinihoitoja enintään 6 kuukauden aikana, koska ir voi muuttaa tuloksia.
- Hemorraginen aivohalvaus.
- Koehenkilöt, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali fysioterapiakuntoutus ja kuivaneulaus
Tavanomaisen terapian lisäksi koeryhmä saa kuivaneulaustekniikan soveltamisen hemipareettisiin raajoihin. Kuivaneulausinterventio tapahtuu puolentoista kuukauden (6 viikon) aikana, yhteensä 6 kertaa. Jokainen harjoitus suoritetaan kerran viikossa, jolloin jokaiseen hoidettavaan lihakseen tehdään yksi pisto Hongin tekniikkaa käyttäen ja kestää 60 sekuntia per lihas (tai kunnes lihas vapautuu). Lihakset, jotka saavat kuivan neulauksen, ovat seuraavat:
|
Kuivaneulausryhmä saa 6 kertaa kuivaneulausta ylä- ja alaraajojen spastisiin lihaksiin.
|
|
Muut: Normaali fysioterapiakuntoutus
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa ja hoitoa.
|
Tämä ryhmä saa perinteisen interventionsa ilman kuivaneulausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuuden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa interventiota (ennen ja välittömästi sen jälkeen) ja seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Spastisuus mitataan modifioidulla Ashworth-asteikolla. Modified Ashworth Scale on yksi laajimmin käytetyistä asteikoista spastisuuden mittaamiseen. Se on hyödyllinen, pätevä ja luotettava arviointityökalu, joka mittaa tietyn nivelen passiivista liikettä. Se on pätevä väline, joka kuvaa spastisuuden vakavuuden kvantitatiivista kliinistä mittaa potilailla, joilla on neurologinen vaikutus. Asteikko on 0-4 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus. Kokeellinen ryhmä: Spastisuus mitataan ennen kuivaneulauksen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen jokaisella hoitokerralla (kerran viikossa 6 viikon ajan) ja seurantajaksolla hoidon päättymisen jälkeen (1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen). Kontrolliryhmä: Spastisuus mitataan viikon alussa (ennen normaalia hoitoa) ja viikon lopussa. |
Lähtötilanne, 6 viikkoa interventiota (ennen ja välittömästi sen jälkeen) ja seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia liikeradassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa interventiota (ennen ja välittömästi sen jälkeen) ja seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Olkapään ja nilkan aktiivista ja passiivista liikelaajuutta mitataan tavallisella goniometrillä. Jokainen liike arvioidaan kolme kertaa ja näiden kolmen tuloksen keskiarvo suoritetaan. Samaa menettelyä seurataan kunkin potilaan aktiivisen ja passiivisen liikeradan mittaamiseen. Koeryhmä: Liikkeiden laajuus mitataan ennen kuivaneulauksen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen jokaisella hoitokerralla (kerran viikossa 6 viikon ajan) ja seurantajaksolla hoidon päättymisen jälkeen (1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen ). Kontrolliryhmä: Liikkeiden laajuus mitataan viikon alussa (ennen tavanomaista hoitoa) ja viikon lopussa. |
Lähtötilanne, 6 viikkoa interventiota (ennen ja välittömästi sen jälkeen) ja seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Muutokset ylä- ja alaraajan motorisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa interventiota (ennen ja välittömästi sen jälkeen) ja seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Fugl-Meyer-asteikko on yksi täydellisimmistä kvantitatiivisista mittareista, jotka on suunniteltu mittaamaan vammaisuutta aivohalvauksen jälkeen. Se on jaettu viiteen osa-alueeseen ja jokaisella alueella on muita elementtejä, jotka arvioidaan järjestysasteikolla 0-2 pistettä. Käytetään ylä- ja alaraajojen motoriikkaarviointia, enintään 100 pistettä, 66 ja 34 pistettä, ja vähintään 0 pistettä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus. Fugl-Meyer Arm Motor Assessment -arviointia käytetään ylemmän hemipareettisen raajan motorisen toiminnan arvioimiseen ja Fugl-Meyer Motor Leg Assessment -arviointia alemman hemipareettisen raajan motorisen toiminnan arvioimiseen. Koeryhmä: Motorinen toiminta mitataan ennen kuivaneulauksen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen jokaisella hoitokerralla (kerran viikossa 6 viikon ajan) ja seurantajaksolla hoidon päättymisen jälkeen (1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen) . Kontrolliryhmä: Motorinen toiminta mitataan viikon alussa (ennen normaalia hoitoa) ja viikon lopussa. |
Lähtötilanne, 6 viikkoa interventiota (ennen ja välittömästi sen jälkeen) ja seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Muutoksia kävelyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa interventiota (ennen ja välittömästi sen jälkeen) ja seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Kävelyä mitataan Wisconsinin kävelyasteikolla. Hemipareettisten potilaiden kävelyn tulee olla aivohalvauksen jälkeen turvallista ja tehokasta. Wisconsinin kävelyasteikko on mittari, jolla mitataan aivohalvauksen jälkeen hemiplegiaa sairastavien potilaiden kävelyongelmia. Tätä asteikkoa voidaan käyttää välineenä kuntoutusharjoittelun tehokkuuden määrittämiseen ja potilaan kehityksen seurantaan eri kävelyvaiheissa. Maksimipistemäärä on 42 pistettä ja vähimmäispistemäärä 13,35 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on potilaan kävelyvaikutus. Koeryhmä: Kävelyä mitataan ennen ja välittömästi sen jälkeen kuivaneulauksen hoidon aikana (kerran viikossa 6 viikon ajan) ja seurantajaksona hoidon päättymisen jälkeen (1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen). Kontrolliryhmä: Käynti mitataan viikon alussa (ennen normaalia hoitoa) ja viikon lopussa. |
Lähtötilanne, 6 viikkoa interventiota (ennen ja välittömästi sen jälkeen) ja seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Muutokset fyysisessä vammassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon interventio (kerran viikossa) ja seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
Barthel-indeksiä käytetään fyysisen vamman mittaamiseen. Se on laajalti käytetty väline, jolla mitataan ihmisen kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Tämä työkalu arvioi potilaan itsenäisyyden suorittaa opinnäytetyöt joko ilman apua tai apua. Tämän työkalun ansiosta riippuvuuden aste voidaan arvioida kvantitatiivisesti. Enimmäispistemäärä on 100 pistettä ja vähimmäispistemäärä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä itsenäisempi oppiaine on. Kokeellinen ryhmä: Fyysinen vammaisuus mitataan vain ennen kuivaneulauksen hoitoa (ainoa, jota ei mitata jokaisen istunnon jälkeen) jokaisella hoitokerralla (kerran viikossa 6 viikon ajan) ja seurantajaksona lopettamisen jälkeen hoidon jälkeen (1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen). Kontrolliryhmä: Fyysinen vamma mitataan viikon alussa (ennen normaalia hoitoa) ja viikon lopussa. |
Lähtötilanne, 6 viikon interventio (kerran viikossa) ja seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rocío Martin Valero, PhD, University of Malaga
- Opintojohtaja: Juan Antonio Armenta Peinado, PhD, University of Malaga
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMADryNeed
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali fysioterapiakuntoutus ja kuivaneulaus
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalEi vielä rekrytointia