- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04435561
Эффективность сухих игл при спастичности после инсульта (DNSpasticity)
Эффективность сухих игл при спастичности гемипаретических конечностей после инсульта
Инсульт является серьезным клиническим заболеванием и одной из ведущих причин длительной нетрудоспособности в мире. Одним из наиболее серьезных осложнений этого состояния является спастичность. Недавно сообщалось, что сухие иглы можно использовать для лечения мышечной спастичности у хронических пациентов после инсульта, что приводит к улучшению клинического состояния.
В этом исследовании оценивается эффективность техники сухого иглоукалывания при спастичности гемипаретичных конечностей у хронических постинсультных пациентов. Модифицированная шкала Эшворта используется для измерения улучшения спастичности после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первый гемиплегический ишемический инсульт.
- Хронический инсульт (инсульт не менее чем за 6 месяцев до исследования).
- Представьте уровень спастичности, равный или превышающий 1 по модифицированной шкале Асворта.
- Сохраняйте когнитивные способности.
- Умение понимать и выполнять простые инструкции.
- Не боится иголок.
Критерий исключения:
- Рецидивирующий инсульт.
- Субъекты с когнитивными расстройствами.
- Наличие каких-либо медицинских противопоказаний для процедуры сухого иглоукалывания или проблем с коагуляцией или эпилепсией.
- Изменение чувствительности.
- Получает блокаду нерва или лечение ботулиническим токсином в течение периода, равного или меньше 6 месяцев, поскольку это может изменить результаты.
- Геморрагический инсульт.
- Субъекты, не дающие согласия на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная физиотерапевтическая реабилитация и сухое иглоукалывание
В дополнение к обычной терапии в экспериментальной группе будет применена методика сухого иглоукалывания гемипаретических конечностей. Сухое иглоукалывание будет проходить в течение полутора месяцев (6 недель), всего 6 сеансов. Каждый сеанс будет проводиться один раз в неделю, при этом в каждой мышце, подлежащей лечению, будет сделан один прокол с использованием техники Хонга и продолжительностью 60 секунд для каждой мышцы (или до тех пор, пока мышца не расслабится). Мышцы, которые будут получать сухие иглы, следующие:
|
Группа сухих игл получает 6 сеансов сухих игл в спастических мышцах верхних и нижних гемипаретичных конечностей.
|
|
Другой: Стандартная физиотерапевтическая реабилитация
Контрольная группа получит обычную терапию и лечение.
|
Эта группа получает свое традиционное вмешательство, без сухого иглоукалывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения спастичности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель вмешательства (до и сразу после лечения) и последующее наблюдение через 1,3,6 и 12 месяцев после окончания вмешательства.
|
Спастичность оценивают по модифицированной шкале Эшворта. Модифицированная шкала Эшворта является одной из наиболее широко используемых шкал для измерения спастичности. Это полезный, действительный и надежный инструмент оценки, который измеряет пассивное движение конкретного сустава. Это надежный инструмент для количественной клинической оценки тяжести спастичности у пациентов с неврологическим поражением. Шкала идет от 0 до 4 баллов. Чем выше оценка, тем больше влияние. Экспериментальная группа: Спастичность будет измеряться до и сразу после лечения сухими иглами на каждом сеансе (один раз в неделю в течение 6 недель) и в последующий период после окончания лечения (1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения). Контрольная группа: Спастичность будет измеряться в начале недели (перед обычной терапией) и в конце недели. |
Исходный уровень, 6 недель вмешательства (до и сразу после лечения) и последующее наблюдение через 1,3,6 и 12 месяцев после окончания вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в диапазоне движения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель вмешательства (до и сразу после лечения) и последующее наблюдение через 1,3,6 и 12 месяцев после окончания вмешательства.
|
Активный и пассивный диапазон движений плеча и лодыжки измеряют стандартным гониометром. Каждое движение будет оцениваться трижды, и будет выполняться среднее из этих трех результатов. Та же процедура будет применяться для измерения как активного, так и пассивного диапазона движений каждого пациента. Экспериментальная группа: объем движений будет измеряться до и сразу после лечения сухими иглами на каждом сеансе (один раз в неделю в течение 6 недель) и в последующий период после окончания лечения (1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения). ). Контрольная группа: объем движений будет измеряться в начале недели (до обычной терапии) и в конце недели. |
Исходный уровень, 6 недель вмешательства (до и сразу после лечения) и последующее наблюдение через 1,3,6 и 12 месяцев после окончания вмешательства.
|
|
Изменения двигательной функции верхней и нижней конечности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель вмешательства (до и сразу после лечения) и последующее наблюдение через 1,3,6 и 12 месяцев после окончания вмешательства.
|
Шкала Фугля-Мейера является одним из наиболее полных количественных показателей, предназначенных для измерения инвалидности после инсульта. Он разделен на пять доменов, и в каждом домене есть другие элементы, которые оцениваются по порядковой шкале от 0 до 2 баллов. Будет использоваться оценка моторики верхних и нижних конечностей с максимальной оценкой 100 баллов, 66 и 34 соответственно и минимальной 0 баллов. Чем ниже оценка, тем больше влияние. Оценка моторики рук по Фуглю-Мейеру будет использоваться для оценки моторной функции верхней гемипаретичной конечности, а оценка моторики ног по Фуглю-Мейеру — для оценки моторной функции нижней конечности с гемипарезом. Экспериментальная группа: двигательная функция будет измеряться до и сразу после лечения сухими иглами на каждом сеансе (один раз в неделю в течение 6 недель) и в последующий период после окончания лечения (1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения). . Контрольная группа: Двигательную функцию будут измерять в начале недели (до обычной терапии) и в конце недели. |
Исходный уровень, 6 недель вмешательства (до и сразу после лечения) и последующее наблюдение через 1,3,6 и 12 месяцев после окончания вмешательства.
|
|
Изменения в походке
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель вмешательства (до и сразу после лечения) и последующее наблюдение через 1,3,6 и 12 месяцев после окончания вмешательства.
|
Походка будет измеряться по Висконсинской шкале походки. Походка у гемипаретических больных после инсульта должна быть безопасной и эффективной. Висконсинская шкала походки — это инструмент, используемый для измерения проблем с походкой у пациентов с гемиплегией после инсульта. Эту шкалу можно использовать в качестве инструмента для определения эффективности реабилитационных тренировок и наблюдения за развитием пациента на разных этапах ходьбы. Максимальная оценка составляет 42 балла, а минимальная — 13,35 балла. Чем выше балл, тем сильнее вовлекается походка пациента. Экспериментальная группа: походка будет измеряться до и сразу после лечения сухими иглами на каждом сеансе (один раз в неделю в течение 6 недель) и в последующий период после окончания лечения (1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения). Контрольная группа: Походка будет измеряться в начале недели (до обычной терапии) и в конце недели. |
Исходный уровень, 6 недель вмешательства (до и сразу после лечения) и последующее наблюдение через 1,3,6 и 12 месяцев после окончания вмешательства.
|
|
Изменения физической инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель вмешательства (один раз в неделю) и последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства.
|
Индекс Бартеля будет использоваться для измерения физической инвалидности. Это широко используемый инструмент для измерения способности человека выполнять повседневные действия. Этот инструмент оценивает независимость пациента в выполнении этих действий с посторонней помощью или без нее. Благодаря этому инструменту степень зависимости можно оценить количественно. Максимальная оценка составляет 100 баллов, а минимальная — 0. Чем выше оценка, тем больше самостоятельности будет у субъекта. Экспериментальная группа: Физическая инвалидность будет измеряться только до лечения (это единственное, что не будет измеряться после каждого сеанса) сухого игольчатого лечения на каждом сеансе (один раз в неделю в течение 6 недель) и в последующий период после окончания лечение (1,3,6 и 12 месяцев после лечения). Контрольная группа: Физическая инвалидность будет измеряться в начале недели (до обычной терапии) и в конце недели. |
Исходный уровень, 6 недель вмешательства (один раз в неделю) и последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rocío Martin Valero, PhD, University of Malaga
- Директор по исследованиям: Juan Antonio Armenta Peinado, PhD, University of Malaga
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMADryNeed
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спастичность, мышцы
-
Lokman Hekim ÜniversitesiАктивный, не рекрутирующийСгибатель hallucis longus muscle сила у пожилых людейТурция