- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04435561
Efficacia del Dry Needling nella Spasticità Post-ictus (DNSpasticity)
Efficacia del Dry Needling nella spasticità degli arti emiparetici post-ictus
L'ictus è una grave condizione clinica e una delle principali cause di disabilità a lungo termine nel mondo. Una delle complicanze più gravi di questa condizione è la spasticità. Recentemente, il dry needling ha commentato di essere utilizzato come trattamento nella spasticità muscolare dei pazienti cronici dopo un ictus, producendo miglioramenti nelle condizioni cliniche.
Questo studio valuta l'efficacia della tecnica del dry needling nella spasticità degli arti emiparetici in pazienti cronici post-ictus. La scala di Ashworth modificata viene utilizzata per misurare il miglioramento della spasticità dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo ictus ischemico emiplegico.
- Ictus cronico (ictus almeno 6 mesi prima del processo).
- Presentare un livello di spasticità uguale o superiore a 1 secondo la Scala di Asworth modificata.
- Preservare la capacità cognitiva.
- Essere in grado di comprendere e seguire semplici istruzioni.
- Non ha paura degli aghi.
Criteri di esclusione:
- Ictus ricorrente.
- Soggetti con disturbi cognitivi.
- Presentare qualsiasi controindicazione medica per la procedura di dry needling o problemi di coagulazione o epilessia.
- Alterazione della sensibilità.
- Riceve trattamenti di blocco nervoso o tossina botulinica in un periodo uguale o inferiore a 6 mesi, poiché può modificare i risultati.
- Ictus emorragico.
- Soggetti che non acconsentono a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riabilitazione fisioterapica standard e dry needling
Oltre alla consueta terapia, il gruppo sperimentale riceverà l'applicazione della tecnica del dry needling negli arti emiparetici. L'intervento di dry needling si svolgerà nell'arco di un mese e mezzo (6 settimane), per un totale di 6 sessioni. Ogni sessione verrà eseguita una volta alla settimana, in cui verrà praticata una singola puntura in ciascun muscolo da trattare, utilizzando la tecnica di Hong e della durata di 60 secondi per muscolo (o fino al rilascio del muscolo). I muscoli che riceveranno il dry needling sono i seguenti:
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Il gruppo dry needling riceve 6 sedute di dry needling nei muscoli spastici degli arti emiparetici superiori ed inferiori.
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Altro: Riabilitazione fisioterapica standard
Il gruppo di controllo riceverà la consueta terapia e trattamento.
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Questo gruppo riceve il loro intervento tradizionale, senza dry needling.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni della spasticità
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane di intervento (prima e immediatamente dopo il trattamento) e follow-up 1,3,6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
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La spasticità sarà misurata con la Scala di Ashworth Modificata. La scala di Ashworth modificata è una delle scale più utilizzate per la misurazione della spasticità. È uno strumento di valutazione utile, valido e affidabile che misura il movimento passivo di una specifica articolazione. È un valido strumento per rappresentare una misura clinica quantitativa della gravità della spasticità nei pazienti con coinvolgimento neurologico. La scala va da 0 a 4 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto. Gruppo sperimentale: la spasticità verrà misurata prima e immediatamente dopo il trattamento di dry needling in ciascuna sessione (una volta alla settimana per 6 settimane) e in un periodo di follow-up dopo la fine del trattamento (1,3,6 e 12 mesi dopo il trattamento). Gruppo di controllo: la spasticità verrà misurata all'inizio della settimana (prima della terapia abituale) e alla fine della settimana. |
Basale, 6 settimane di intervento (prima e immediatamente dopo il trattamento) e follow-up 1,3,6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel raggio di movimento
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane di intervento (prima e immediatamente dopo il trattamento) e follow-up 1,3,6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
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Il raggio di movimento attivo e passivo della spalla e della caviglia sarà misurato con un goniometro standard. Ogni movimento verrà valutato tre volte, e verrà effettuata la media di questi tre risultati. La stessa procedura sarà seguita per misurare il range di movimento attivo e passivo di ciascun paziente. Gruppo sperimentale: il raggio di movimento sarà misurato prima e immediatamente dopo il trattamento di dry needling in ogni sessione (una volta alla settimana per 6 settimane) e in un periodo di follow-up dopo aver terminato il trattamento (1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento ). Gruppo di controllo: l'ampiezza del movimento sarà misurata all'inizio della settimana (prima della terapia abituale) e alla fine della settimana. |
Basale, 6 settimane di intervento (prima e immediatamente dopo il trattamento) e follow-up 1,3,6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
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Alterazioni della funzione motoria dell'arto superiore e inferiore
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane di intervento (prima e immediatamente dopo il trattamento) e follow-up 1,3,6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
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La scala Fugl-Meyer è una delle misure quantitative più complete progettate per misurare la disabilità dopo un ictus. È diviso in cinque domini e ogni dominio ha altri elementi che vengono valutati su una scala ordinale da 0 a 2 punti. Verrà utilizzata la valutazione motoria dell'arto superiore e inferiore, con un massimo di 100 punti, 66 e 34 rispettivamente, e un minimo di 0 punti. Più basso è il punteggio, maggiore è l'impatto. Il Fugl-Meyer Arm Motor Assessment sarà utilizzato per valutare la funzione motoria dell'arto emiparetico superiore e il Fugl-Meyer Motor Leg Assessment per valutare la funzione motoria dell'arto emiparetico inferiore. Gruppo sperimentale: la funzione motoria verrà misurata prima e immediatamente dopo il trattamento di dry needling in ciascuna sessione (una volta alla settimana per 6 settimane) e in un periodo di follow-up dopo la fine del trattamento (1,3,6 e 12 mesi dopo il trattamento) . Gruppo di controllo: la funzione motoria verrà misurata all'inizio della settimana (prima della terapia abituale) e alla fine della settimana. |
Basale, 6 settimane di intervento (prima e immediatamente dopo il trattamento) e follow-up 1,3,6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
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Cambiamenti nell'andatura
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane di intervento (prima e immediatamente dopo il trattamento) e follow-up 1,3,6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
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L'andatura sarà misurata con la Wisconsin Gait Scale. L'andatura nei pazienti emiparetici dopo un ictus deve essere sicura ed efficiente. Wisconsin Gait Scale è uno strumento utilizzato per misurare i problemi di deambulazione sperimentati da pazienti che hanno emiplegia dopo un ictus. Questa scala può essere utilizzata come strumento per determinare l'efficacia dell'allenamento riabilitativo e osservare come il paziente si sviluppa nelle diverse fasi della deambulazione. Il punteggio massimo è di 42 punti e il minimo di 13,35 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il coinvolgimento dell'andatura del paziente. Gruppo sperimentale: L'andatura sarà misurata prima e immediatamente dopo il trattamento di dry needling in ogni sessione (una volta alla settimana per 6 settimane) e in un periodo di follow-up dopo aver terminato il trattamento (1,3,6 e 12 mesi dopo il trattamento). Gruppo di controllo: l'andatura sarà misurata all'inizio della settimana (prima della terapia abituale) e alla fine della settimana. |
Basale, 6 settimane di intervento (prima e immediatamente dopo il trattamento) e follow-up 1,3,6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
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Cambiamenti nella disabilità fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane di intervento (una volta alla settimana) e follow-up 1,3,6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
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Barthel Index sarà utilizzato per misurare la disabilità fisica. È uno strumento ampiamente utilizzato per misurare la capacità di una persona di svolgere le attività quotidiane. Questo strumento valuta l'autonomia del paziente a svolgere le attività di tesi con o senza aiuto. Grazie a questo strumento, il grado di dipendenza può essere stimato quantitativamente. Il punteggio massimo è 100 punti e il minimo è 0. Più alto è il punteggio, maggiore sarà l'autonomia del soggetto. Gruppo sperimentale: la disabilità fisica verrà misurata solo prima del trattamento (è l'unico che non verrà misurato dopo ogni sessione) di dry needling in ogni sessione (una volta alla settimana per 6 settimane) e in un periodo di follow-up dopo la fine trattamento (1,3,6 e 12 mesi dopo il trattamento). Gruppo di controllo: la disabilità fisica sarà misurata all'inizio della settimana (prima della terapia abituale) e alla fine della settimana. |
Basale, 6 settimane di intervento (una volta alla settimana) e follow-up 1,3,6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rocío Martin Valero, PhD, University of Malaga
- Direttore dello studio: Juan Antonio Armenta Peinado, PhD, University of Malaga
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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