A száraz tűszúrás hatékonysága a stroke utáni görcsösségben (DNSpasticity)
A száraz tűszúrás hatékonysága a hemiparetikus végtagok görcsösségében stroke után
A stroke súlyos klinikai állapot, és a hosszú távú rokkantság egyik vezető oka a világon. Ennek az állapotnak az egyik legsúlyosabb szövődménye a görcsösség. A közelmúltban a száraz tűszúrást a stroke utáni krónikus betegek izomgörcsösségének kezelésére használják, ami javítja a klinikai állapotot.
Ez a tanulmány a száraz tűszúrási technika hatékonyságát értékeli a hemiparetikus végtagok görcsösségében krónikus post-stroke betegeknél. A módosított Ashworth skála a spaszticitás javulásának mérésére szolgál az eljárás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első hemiplegikus ischaemiás stroke.
- Krónikus stroke (sztrók a vizsgálat előtt legalább 6 hónappal).
- Mutasson 1-gyel egyenlő vagy nagyobb spaszticitási szintet a módosított Asworth-skála szerint.
- A kognitív kapacitás megőrzése.
- Az egyszerű utasítások megértése és követése.
- Nem fél a tűktől.
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő stroke.
- Kognitív zavarokkal küzdő alanyok.
- Bármilyen orvosi ellenjavallat bemutatása a száraz tűszúrási eljáráshoz vagy véralvadási vagy epilepsziás problémákhoz.
- Az érzékenység megváltozása.
- 6 hónapnál rövidebb ideig kap idegblokkoló vagy botulinum toxin kezelést, mivel módosíthatja az eredményeket.
- Hemorrhagiás stroke.
- Azok az alanyok, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szabványos fizioterápiás rehabilitáció és száraz tűszúrás
A kísérleti csoport a szokásos terápia mellett száraz tűszúrás technikát kap a hemiparetikus végtagokon. A száraz tűszúrási beavatkozás másfél hónapon keresztül (6 hét) zajlik, összesen 6 alkalomból. Minden kezelést hetente egyszer hajtanak végre, ahol egyetlen szúrást végeznek minden kezelendő izomban, Hong technikájával, és izmonként 60 másodpercig tart (vagy amíg az izom fel nem oldódik). Azok az izmok, amelyek száraz tűszúrást kapnak, a következők:
|
A száraztűző csoport 6 alkalommal kap száraz tűszúrást a felső és alsó hemiparetikus végtag spasztikus izmaiba.
|
|
Egyéb: Szabványos fizioterápiás rehabilitáció
A kontrollcsoport a szokásos terápiát és kezelést kapja.
|
Ez a csoport hagyományos beavatkozást kap, száraz tűszúrás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spaszticitás változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetes beavatkozás (a kezelés előtt és közvetlenül utána) és utánkövetés 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
A spaszticitást a módosított Ashworth skálával mérjük. A módosított Ashworth skála az egyik legszélesebb körben használt skála a spaszticitás mérésére. Ez egy hasznos, érvényes és megbízható értékelési eszköz, amely egy adott ízület passzív mozgását méri. Érvényes eszköz a spaszticitás súlyosságának kvantitatív klinikai mérésére neurológiai érintettségben szenvedő betegeknél. A skála 0-tól 4-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a hatás. Kísérleti csoport: A spaszticitás mérése a száraz tűszúrás előtt és közvetlenül után minden alkalommal (hetente egyszer 6 héten keresztül) és a kezelés befejezése utáni követési időszakban (1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után). Kontroll csoport: A spaszticitás mérése a hét elején (a szokásos terápia előtt) és a hét végén történik. |
Kiindulási állapot, 6 hetes beavatkozás (a kezelés előtt és közvetlenül utána) és utánkövetés 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a mozgási tartományban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetes beavatkozás (a kezelés előtt és közvetlenül utána) és utánkövetés 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
A váll és a boka aktív és passzív mozgástartományát szabványos goniométerrel mérjük. Minden mozdulatot háromszor értékelünk, és a három eredmény átlagát adjuk meg. Ugyanezt az eljárást kell követni minden egyes páciens aktív és passzív mozgástartományának mérésére. Kísérleti csoport: A mozgási tartományt a száraz tűszúrás kezelése előtt és közvetlenül után minden alkalommal (hetente egyszer 6 héten keresztül) és a kezelés befejezése utáni követési időszakban (1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után) mérjük. ). Kontroll csoport: A mozgási tartomány mérése a hét elején (a szokásos terápia előtt) és a hét végén történik. |
Kiindulási állapot, 6 hetes beavatkozás (a kezelés előtt és közvetlenül utána) és utánkövetés 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
|
Változások a felső és alsó végtag motoros funkciójában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetes beavatkozás (a kezelés előtt és közvetlenül utána) és utánkövetés 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
A Fugl-Meyer skála az egyik legteljesebb kvantitatív mérőszám, amelyet a stroke utáni rokkantság mérésére terveztek. Öt tartományra van felosztva, és mindegyik tartománynak vannak további elemei, amelyeket egy 0-tól 2-ig terjedő sorrendi skálán értékelnek. A felső és alsó végtagi motoros értékelést használják, maximum 100 ponttal, 66, illetve 34, minimum 0 ponttal. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a hatás. A Fugl-Meyer Arm Motor Assessment a felső hemiparetikus végtag motoros funkciójának értékelésére, a Fugl-Meyer Motor Leg Assessment pedig az alsó hemiparetikus végtag motoros funkciójának értékelésére szolgál. Kísérleti csoport: A motoros funkciót a száraz tűszúrás előtt és közvetlenül utána minden alkalommal (hetente egyszer 6 héten keresztül) és a kezelés befejezése utáni követési időszakban (1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után) mérjük. . Kontroll csoport: A motoros funkció mérése a hét elején (a szokásos terápia előtt) és a hét végén történik. |
Kiindulási állapot, 6 hetes beavatkozás (a kezelés előtt és közvetlenül utána) és utánkövetés 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
|
Változások a járásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetes beavatkozás (a kezelés előtt és közvetlenül utána) és utánkövetés 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
A járást a Wisconsin járásskálával mérjük. A stroke utáni hemiparetikus betegek járásának biztonságosnak és hatékonynak kell lennie. A Wisconsin Gait Scale egy olyan műszer, amelyet a stroke után hemiplegiában szenvedő betegek járási problémáinak mérésére használnak. Ez a skála eszközként használható a rehabilitációs tréning hatékonyságának meghatározására és a páciens fejlődésének megfigyelésére a járás különböző fázisaiban. A maximális pontszám 42, a minimum 13,35 pont. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a beteg járási érintettsége. Kísérleti csoport: A járás mérése a száraz tűszúrás előtt és közvetlenül után minden alkalommal (hetente egyszer 6 héten keresztül), valamint a kezelés befejezése utáni követési időszakban (1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után). Kontroll csoport: A járás mérése a hét elején (a szokásos terápia előtt) és a hét végén történik. |
Kiindulási állapot, 6 hetes beavatkozás (a kezelés előtt és közvetlenül utána) és utánkövetés 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
|
Változások a testi fogyatékosságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hetes beavatkozás (hetente egyszer) és utánkövetés 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
A testi fogyatékosság mérésére a Barthel Indexet fogják használni. Ez egy széles körben használt eszköz a személy napi tevékenységek elvégzésére való képességének mérésére. Ez az eszköz felméri a páciens függetlenségét a fenti tevékenységek elvégzésében segítséggel vagy anélkül. Ennek az eszköznek köszönhetően a függőségi fok mennyiségileg megbecsülhető. A maximális pontszám 100, a minimum pedig 0. Minél magasabb a pontszám, annál függetlenebb lesz a tantárgy. Kísérleti csoport: A testi fogyatékosságot csak a száraz tűszúrás kezelés előtt (ez az egyetlen, amelyet minden alkalom után nem mérnek) minden alkalommal (hetente egyszer 6 héten keresztül) és a befejezést követő követési időszakban mérjük. kezelés (1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után). Kontroll csoport: A testi fogyatékosság mérése a hét elején (a szokásos terápia előtt) és a hét végén történik. |
Kiindulási állapot, 6 hetes beavatkozás (hetente egyszer) és utánkövetés 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rocío Martin Valero, PhD, University of Malaga
- Tanulmányi igazgató: Juan Antonio Armenta Peinado, PhD, University of Malaga
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMADryNeed
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .