- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04435561
Skuteczność suchego igłowania w spastyczności poudarowej (DNSpasticity)
Skuteczność suchego igłowania w spastyczności kończyn połowiczych po udarze
Udar mózgu jest poważnym stanem klinicznym i jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności na świecie. Jednym z najpoważniejszych powikłań tego stanu jest spastyczność. Niedawno komentowano, że suche igłowanie jest stosowane w leczeniu spastyczności mięśni u przewlekłych pacjentów po udarze mózgu, powodując poprawę stanu klinicznego.
Niniejsze badanie ocenia skuteczność techniki suchego igłowania w spastyczności kończyn połowiczych u przewlekle chorych po udarze mózgu. Zmodyfikowana Skala Ashwortha służy do pomiaru poprawy spastyczności po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy udar niedokrwienny z porażeniem połowiczym.
- Przewlekły udar (udar co najmniej 6 miesięcy przed badaniem).
- Przedstaw poziom spastyczności równy lub większy niż 1 zgodnie ze Zmodyfikowaną Skalą Aswortha.
- Zachowaj zdolności poznawcze.
- Umiejętność rozumienia i wykonywania prostych instrukcji.
- Nie boi się igieł.
Kryteria wyłączenia:
- Powtarzający się udar.
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi.
- Przedstawienie jakichkolwiek przeciwwskazań medycznych do zabiegu suchego igłowania lub problemów z koagulacją lub padaczką.
- Zmiana wrażliwości.
- Otrzymuje blokadę nerwów lub leczenie toksyną botulinową w okresie równym lub krótszym niż 6 miesięcy, ponieważ ir może zmienić wyniki.
- Udar krwotoczny.
- Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa rehabilitacja fizjoterapeutyczna i suche igłowanie
Oprócz zwykłej terapii grupa eksperymentalna otrzyma zastosowanie techniki suchego igłowania w kończynach z niedowładem połowiczym. Zabieg suchego igłowania będzie trwał półtora miesiąca (6 tygodni), łącznie 6 sesji. Każda sesja będzie wykonywana raz w tygodniu, podczas której pojedyncze nakłucie zostanie wykonane w każdym mięśniu, który ma być leczony, przy użyciu techniki Honga i trwa 60 sekund na mięsień (lub do momentu uwolnienia mięśnia). Mięśnie, które otrzymają suche igłowanie to:
|
Grupa suchego igłowania otrzymuje 6 sesji suchego igłowania w mięśniach spastycznych kończyn górnych i dolnych z niedowładem połowiczym.
|
|
Inny: Standardowa rehabilitacja fizjoterapeutyczna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą terapię i leczenie.
|
Ta grupa otrzymuje tradycyjną interwencję, bez suchego igłowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w spastyczności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 tygodni interwencji (przed i bezpośrednio po leczeniu) oraz obserwacja 1,3,6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Spastyczność będzie mierzona zmodyfikowaną skalą Ashwortha. Zmodyfikowana skala Ashwortha jest jedną z najczęściej stosowanych skal do pomiaru spastyczności. Jest użytecznym, trafnym i niezawodnym narzędziem oceny, które mierzy ruch bierny określonego stawu. Jest to ważne narzędzie do reprezentowania ilościowej klinicznej miary nasilenia spastyczności u pacjentów z zajęciem neurologicznym. Skala obejmuje od 0 do 4 punktów. Im wyższy wynik, tym większy wpływ. Grupa eksperymentalna: Spastyczność będzie mierzona przed i bezpośrednio po zabiegu suchego igłowania w każdej sesji (raz w tygodniu przez 6 tygodni) oraz w okresie kontrolnym po zakończeniu leczenia (1,3,6 i 12 miesięcy po zabiegu). Grupa kontrolna: Spastyczność będzie mierzona na początku tygodnia (przed zwykłą terapią) i na koniec tygodnia. |
Stan wyjściowy, 6 tygodni interwencji (przed i bezpośrednio po leczeniu) oraz obserwacja 1,3,6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zakresie ruchu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 tygodni interwencji (przed i bezpośrednio po leczeniu) oraz obserwacja 1,3,6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Aktywny i bierny zakres ruchu barku i kostki będzie mierzony za pomocą standardowego goniometru. Każdy ruch będzie oceniany trzykrotnie, a średnia z tych trzech wyników zostanie obliczona. Ta sama procedura zostanie zastosowana do pomiaru zarówno czynnego, jak i biernego zakresu ruchu każdego pacjenta. Grupa eksperymentalna: Zakres ruchu będzie mierzony przed i bezpośrednio po zabiegu suchego igłowania w każdej sesji (raz w tygodniu przez 6 tygodni) oraz w okresie kontrolnym po zakończeniu leczenia (1,3,6 i 12 miesięcy po zabiegu) ). Grupa kontrolna: Zakres ruchu będzie mierzony na początku tygodnia (przed zwykłą terapią) i na koniec tygodnia. |
Stan wyjściowy, 6 tygodni interwencji (przed i bezpośrednio po leczeniu) oraz obserwacja 1,3,6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany funkcji motorycznych kończyny górnej i dolnej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 tygodni interwencji (przed i bezpośrednio po leczeniu) oraz obserwacja 1,3,6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Skala Fugla-Meyera jest jedną z najbardziej kompletnych miar ilościowych przeznaczonych do pomiaru niesprawności po udarze mózgu. Jest on podzielony na pięć domen, a każda domena ma inne elementy, które są oceniane w skali porządkowej od 0 do 2 punktów. Zastosowana zostanie ocena motoryki kończyn górnych i dolnych, maksymalnie 100 punktów, odpowiednio 66 i 34, a minimum 0 punktów. Im niższy wynik, tym większy wpływ. Ocena motoryki ramienia Fugla-Meyera zostanie wykorzystana do oceny funkcji motorycznych kończyny górnej z niedowładem połowiczym, a ocena motoryki kończyny dolnej Fugla-Meyera do oceny funkcji motorycznej kończyny dolnej z niedowładem połowiczym. Grupa eksperymentalna: Pomiar funkcji motorycznych przed i bezpośrednio po zabiegu suchego igłowania w każdej sesji (raz w tygodniu przez 6 tygodni) oraz w okresie kontrolnym po zakończeniu leczenia (1,3,6 i 12 miesięcy po zabiegu) . Grupa kontrolna: Funkcje motoryczne będą mierzone na początku tygodnia (przed zwykłą terapią) i na koniec tygodnia. |
Stan wyjściowy, 6 tygodni interwencji (przed i bezpośrednio po leczeniu) oraz obserwacja 1,3,6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany w chodzie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 tygodni interwencji (przed i bezpośrednio po leczeniu) oraz obserwacja 1,3,6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Chód będzie mierzony za pomocą skali chodu Wisconsin. Chód u pacjentów z niedowładem połowiczym po udarze mózgu musi być bezpieczny i efektywny. Skala chodu Wisconsin jest instrumentem służącym do pomiaru problemów z chodem doświadczanych przez pacjentów z hemiplegią po udarze mózgu. Skala ta może być wykorzystana jako narzędzie do określenia skuteczności treningu rehabilitacyjnego oraz obserwacji rozwoju pacjenta w poszczególnych fazach chodu. Maksymalna ocena to 42 punkty, a minimalna 13,35 punktów. Im wyższy wynik, tym większe zaangażowanie pacjenta w chód. Grupa eksperymentalna: Pomiar chodu będzie mierzony przed i bezpośrednio po zabiegu suchego igłowania w każdej sesji (raz w tygodniu przez 6 tygodni) oraz w okresie kontrolnym po zakończeniu leczenia (1,3,6 i 12 miesięcy po zabiegu). Grupa kontrolna: Chód będzie mierzony na początku tygodnia (przed zwykłą terapią) i na koniec tygodnia. |
Stan wyjściowy, 6 tygodni interwencji (przed i bezpośrednio po leczeniu) oraz obserwacja 1,3,6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany w niepełnosprawności fizycznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni interwencji (raz w tygodniu) i obserwacja 1,3,6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Indeks Barthel będzie używany do pomiaru niepełnosprawności fizycznej. Jest to szeroko stosowany instrument do pomiaru zdolności osoby do wykonywania codziennych czynności. Narzędzie to ocenia samodzielność pacjenta w wykonywaniu tych czynności z pomocą lub bez pomocy. Dzięki temu narzędziu można ilościowo oszacować stopień uzależnienia. Maksymalny wynik to 100 punktów, a minimalny to 0. Im wyższy wynik, tym większą samodzielność będzie miał badany. Grupa eksperymentalna: Niepełnosprawność fizyczna będzie mierzona tylko przed zabiegiem (jest jedynym, który nie będzie mierzony po każdej sesji) suchego igłowania w każdej sesji (raz w tygodniu przez 6 tygodni) oraz w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia (1,3,6 i 12 miesięcy po leczeniu). Grupa kontrolna: Niepełnosprawność fizyczna będzie mierzona na początku tygodnia (przed zwykłą terapią) i na koniec tygodnia. |
Linia wyjściowa, 6 tygodni interwencji (raz w tygodniu) i obserwacja 1,3,6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rocío Martin Valero, PhD, University of Malaga
- Dyrektor Studium: Juan Antonio Armenta Peinado, PhD, University of Malaga
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMADryNeed
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spastyczność, Mięsień
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekły ból szyi | Ultrasonograficzne | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy | Myogenne zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego | MASSETER MUSCLESzwecja
-
Melis AKYILDIZRekrutacyjnyWady zgryzu | Przerost migdałka gardłowego | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Standardowa rehabilitacja fizjoterapeutyczna i suche igłowanie
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia