Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suchego igłowania w spastyczności poudarowej (DNSpasticity)

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Rocío Martín Valero, University of Malaga

Skuteczność suchego igłowania w spastyczności kończyn połowiczych po udarze

Udar mózgu jest poważnym stanem klinicznym i jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności na świecie. Jednym z najpoważniejszych powikłań tego stanu jest spastyczność. Niedawno komentowano, że suche igłowanie jest stosowane w leczeniu spastyczności mięśni u przewlekłych pacjentów po udarze mózgu, powodując poprawę stanu klinicznego.

Niniejsze badanie ocenia skuteczność techniki suchego igłowania w spastyczności kończyn połowiczych u przewlekle chorych po udarze mózgu. Zmodyfikowana Skala Ashwortha służy do pomiaru poprawy spastyczności po zabiegu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy udar niedokrwienny z porażeniem połowiczym.
  • Przewlekły udar (udar co najmniej 6 miesięcy przed badaniem).
  • Przedstaw poziom spastyczności równy lub większy niż 1 zgodnie ze Zmodyfikowaną Skalą Aswortha.
  • Zachowaj zdolności poznawcze.
  • Umiejętność rozumienia i wykonywania prostych instrukcji.
  • Nie boi się igieł.

Kryteria wyłączenia:

  • Powtarzający się udar.
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi.
  • Przedstawienie jakichkolwiek przeciwwskazań medycznych do zabiegu suchego igłowania lub problemów z koagulacją lub padaczką.
  • Zmiana wrażliwości.
  • Otrzymuje blokadę nerwów lub leczenie toksyną botulinową w okresie równym lub krótszym niż 6 miesięcy, ponieważ ir może zmienić wyniki.
  • Udar krwotoczny.
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa rehabilitacja fizjoterapeutyczna i suche igłowanie

Oprócz zwykłej terapii grupa eksperymentalna otrzyma zastosowanie techniki suchego igłowania w kończynach z niedowładem połowiczym.

Zabieg suchego igłowania będzie trwał półtora miesiąca (6 tygodni), łącznie 6 sesji. Każda sesja będzie wykonywana raz w tygodniu, podczas której pojedyncze nakłucie zostanie wykonane w każdym mięśniu, który ma być leczony, przy użyciu techniki Honga i trwa 60 sekund na mięsień (lub do momentu uwolnienia mięśnia).

Mięśnie, które otrzymają suche igłowanie to:

  • Kończyna górna: infraspinatus, teres minor, pectoralis major, deltoid.
  • Kończyna dolna: mięsień brzuchaty łydki, płaszczkowaty i mięsień piszczelowy przedni.
Grupa suchego igłowania otrzymuje 6 sesji suchego igłowania w mięśniach spastycznych kończyn górnych i dolnych z niedowładem połowiczym.
Inny: Standardowa rehabilitacja fizjoterapeutyczna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą terapię i leczenie.
Ta grupa otrzymuje tradycyjną interwencję, bez suchego igłowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w spastyczności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 tygodni interwencji (przed i bezpośrednio po leczeniu) oraz obserwacja 1,3,6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.

Spastyczność będzie mierzona zmodyfikowaną skalą Ashwortha. Zmodyfikowana skala Ashwortha jest jedną z najczęściej stosowanych skal do pomiaru spastyczności. Jest użytecznym, trafnym i niezawodnym narzędziem oceny, które mierzy ruch bierny określonego stawu. Jest to ważne narzędzie do reprezentowania ilościowej klinicznej miary nasilenia spastyczności u pacjentów z zajęciem neurologicznym.

Skala obejmuje od 0 do 4 punktów. Im wyższy wynik, tym większy wpływ.

Grupa eksperymentalna: Spastyczność będzie mierzona przed i bezpośrednio po zabiegu suchego igłowania w każdej sesji (raz w tygodniu przez 6 tygodni) oraz w okresie kontrolnym po zakończeniu leczenia (1,3,6 i 12 miesięcy po zabiegu).

Grupa kontrolna: Spastyczność będzie mierzona na początku tygodnia (przed zwykłą terapią) i na koniec tygodnia.

Stan wyjściowy, 6 tygodni interwencji (przed i bezpośrednio po leczeniu) oraz obserwacja 1,3,6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zakresie ruchu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 tygodni interwencji (przed i bezpośrednio po leczeniu) oraz obserwacja 1,3,6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.

Aktywny i bierny zakres ruchu barku i kostki będzie mierzony za pomocą standardowego goniometru. Każdy ruch będzie oceniany trzykrotnie, a średnia z tych trzech wyników zostanie obliczona. Ta sama procedura zostanie zastosowana do pomiaru zarówno czynnego, jak i biernego zakresu ruchu każdego pacjenta.

Grupa eksperymentalna: Zakres ruchu będzie mierzony przed i bezpośrednio po zabiegu suchego igłowania w każdej sesji (raz w tygodniu przez 6 tygodni) oraz w okresie kontrolnym po zakończeniu leczenia (1,3,6 i 12 miesięcy po zabiegu) ).

Grupa kontrolna: Zakres ruchu będzie mierzony na początku tygodnia (przed zwykłą terapią) i na koniec tygodnia.

Stan wyjściowy, 6 tygodni interwencji (przed i bezpośrednio po leczeniu) oraz obserwacja 1,3,6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Zmiany funkcji motorycznych kończyny górnej i dolnej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 tygodni interwencji (przed i bezpośrednio po leczeniu) oraz obserwacja 1,3,6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.

Skala Fugla-Meyera jest jedną z najbardziej kompletnych miar ilościowych przeznaczonych do pomiaru niesprawności po udarze mózgu. Jest on podzielony na pięć domen, a każda domena ma inne elementy, które są oceniane w skali porządkowej od 0 do 2 punktów.

Zastosowana zostanie ocena motoryki kończyn górnych i dolnych, maksymalnie 100 punktów, odpowiednio 66 i 34, a minimum 0 punktów. Im niższy wynik, tym większy wpływ.

Ocena motoryki ramienia Fugla-Meyera zostanie wykorzystana do oceny funkcji motorycznych kończyny górnej z niedowładem połowiczym, a ocena motoryki kończyny dolnej Fugla-Meyera do oceny funkcji motorycznej kończyny dolnej z niedowładem połowiczym.

Grupa eksperymentalna: Pomiar funkcji motorycznych przed i bezpośrednio po zabiegu suchego igłowania w każdej sesji (raz w tygodniu przez 6 tygodni) oraz w okresie kontrolnym po zakończeniu leczenia (1,3,6 i 12 miesięcy po zabiegu) .

Grupa kontrolna: Funkcje motoryczne będą mierzone na początku tygodnia (przed zwykłą terapią) i na koniec tygodnia.

Stan wyjściowy, 6 tygodni interwencji (przed i bezpośrednio po leczeniu) oraz obserwacja 1,3,6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Zmiany w chodzie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 tygodni interwencji (przed i bezpośrednio po leczeniu) oraz obserwacja 1,3,6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.

Chód będzie mierzony za pomocą skali chodu Wisconsin. Chód u pacjentów z niedowładem połowiczym po udarze mózgu musi być bezpieczny i efektywny. Skala chodu Wisconsin jest instrumentem służącym do pomiaru problemów z chodem doświadczanych przez pacjentów z hemiplegią po udarze mózgu. Skala ta może być wykorzystana jako narzędzie do określenia skuteczności treningu rehabilitacyjnego oraz obserwacji rozwoju pacjenta w poszczególnych fazach chodu.

Maksymalna ocena to 42 punkty, a minimalna 13,35 punktów. Im wyższy wynik, tym większe zaangażowanie pacjenta w chód.

Grupa eksperymentalna: Pomiar chodu będzie mierzony przed i bezpośrednio po zabiegu suchego igłowania w każdej sesji (raz w tygodniu przez 6 tygodni) oraz w okresie kontrolnym po zakończeniu leczenia (1,3,6 i 12 miesięcy po zabiegu).

Grupa kontrolna: Chód będzie mierzony na początku tygodnia (przed zwykłą terapią) i na koniec tygodnia.

Stan wyjściowy, 6 tygodni interwencji (przed i bezpośrednio po leczeniu) oraz obserwacja 1,3,6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Zmiany w niepełnosprawności fizycznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni interwencji (raz w tygodniu) i obserwacja 1,3,6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.

Indeks Barthel będzie używany do pomiaru niepełnosprawności fizycznej. Jest to szeroko stosowany instrument do pomiaru zdolności osoby do wykonywania codziennych czynności. Narzędzie to ocenia samodzielność pacjenta w wykonywaniu tych czynności z pomocą lub bez pomocy. Dzięki temu narzędziu można ilościowo oszacować stopień uzależnienia.

Maksymalny wynik to 100 punktów, a minimalny to 0. Im wyższy wynik, tym większą samodzielność będzie miał badany.

Grupa eksperymentalna: Niepełnosprawność fizyczna będzie mierzona tylko przed zabiegiem (jest jedynym, który nie będzie mierzony po każdej sesji) suchego igłowania w każdej sesji (raz w tygodniu przez 6 tygodni) oraz w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia (1,3,6 i 12 miesięcy po leczeniu).

Grupa kontrolna: Niepełnosprawność fizyczna będzie mierzona na początku tygodnia (przed zwykłą terapią) i na koniec tygodnia.

Linia wyjściowa, 6 tygodni interwencji (raz w tygodniu) i obserwacja 1,3,6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rocío Martin Valero, PhD, University of Malaga
  • Dyrektor Studium: Juan Antonio Armenta Peinado, PhD, University of Malaga

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczność, Mięsień

Badania kliniczne na Standardowa rehabilitacja fizjoterapeutyczna i suche igłowanie

Subskrybuj