- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04435561
Efficacité du Dry Needling dans la spasticité post-AVC (DNSpasticity)
Efficacité du Dry Needling dans la spasticité des membres hémiparétiques post-AVC
L'AVC est une affection clinique grave et l'une des principales causes d'invalidité à long terme dans le monde. L'une des complications les plus graves de cette affection est la spasticité. Récemment, l'aiguilletage à sec a été utilisé comme traitement de la spasticité musculaire des patients chroniques après un accident vasculaire cérébral, produisant des améliorations des conditions cliniques.
Cette étude évalue l'efficacité de la technique d'aiguilletage à sec dans la spasticité des membres hémiparétiques chez les patients chroniques post-AVC. L'échelle d'Ashworth modifiée est utilisée pour mesurer l'amélioration de la spasticité après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Premier AVC ischémique hémiplégique.
- AVC chronique (AVC au moins 6 mois avant l'essai).
- Présenter un niveau de spasticité égal ou supérieur à 1 selon l'échelle d'Asworth modifiée.
- Préserver la capacité cognitive.
- Être capable de comprendre et de suivre des instructions simples.
- Pas peur des aiguilles.
Critère d'exclusion:
- AVC récurrent.
- Sujets présentant des troubles cognitifs.
- Présenter toute contre-indication médicale à la procédure d'aiguilletage à sec ou des problèmes de coagulation ou d'épilepsie.
- Altération de la sensibilité.
- Reçoit des traitements de bloc nerveux ou de toxine botulique dans une période égale ou inférieure à 6 mois, car cela peut modifier les résultats.
- AVC hémorragique.
- Sujets qui ne consentent pas à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rééducation standard en physiothérapie et aiguilletage à sec
En plus de la thérapie habituelle, le groupe expérimental recevra l'application de la technique d'aiguilletage à sec dans les membres hémiparétiques. L'intervention en dry needling se déroulera sur une période d'un mois et demi (6 semaines), avec un total de 6 séances. Chaque séance sera effectuée une fois par semaine, où une seule ponction sera effectuée dans chaque muscle à traiter, en utilisant la technique de Hong et d'une durée de 60 secondes par muscle (ou jusqu'à ce que le muscle soit relâché). Les muscles qui recevront le dry needling sont les suivants :
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Le groupe dry needling reçoit 6 séances de dry needling dans les muscles spastiques des membres hémiparétiques supérieurs et inférieurs.
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Autre: Rééducation standard en physiothérapie
Le groupe témoin recevra la thérapie et le traitement habituels.
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Ce groupe reçoit leur intervention traditionnelle, sans aiguilletage sec.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la spasticité
Délai: Baseline, 6 semaines d'intervention (avant et immédiatement après le traitement) et suivi 1,3,6 et 12 mois après la fin de l'intervention.
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La spasticité sera mesurée avec l'échelle d'Ashworth modifiée. L'échelle d'Ashworth modifiée est l'une des échelles les plus utilisées pour mesurer la spasticité. C'est un outil d'évaluation utile, valide et fiable qui mesure le mouvement passif d'une articulation spécifique. C'est un instrument valable pour représenter une mesure clinique quantitative de la sévérité de la spasticité chez les patients présentant une atteinte neurologique. L'échelle va de 0 à 4 points. Plus le score est élevé, plus l'impact est important. Groupe expérimental : la spasticité sera mesurée avant et immédiatement après le traitement d'aiguilletage à sec à chaque session (une fois par semaine pendant 6 semaines) et dans une période de suivi après la fin du traitement (1,3,6 et 12 mois après le traitement). Groupe témoin : la spasticité sera mesurée au début de la semaine (avant le traitement habituel) et à la fin de la semaine. |
Baseline, 6 semaines d'intervention (avant et immédiatement après le traitement) et suivi 1,3,6 et 12 mois après la fin de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'amplitude des mouvements
Délai: Baseline, 6 semaines d'intervention (avant et immédiatement après le traitement) et suivi 1,3,6 et 12 mois après la fin de l'intervention.
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L'amplitude de mouvement active et passive de l'épaule et de la cheville sera mesurée avec un goniomètre standard. Chaque mouvement sera évalué trois fois, et la moyenne de ces trois résultats sera effectuée. La même procédure sera suivie pour mesurer l'amplitude de mouvement active et passive de chaque patient. Groupe expérimental : l'amplitude de mouvement sera mesurée avant et immédiatement après le traitement de l'aiguilletage à sec à chaque session (une fois par semaine pendant 6 semaines) et dans une période de suivi après la fin du traitement (1,3,6 et 12 mois après le traitement ). Groupe témoin : l'amplitude des mouvements sera mesurée au début de la semaine (avant le traitement habituel) et à la fin de la semaine. |
Baseline, 6 semaines d'intervention (avant et immédiatement après le traitement) et suivi 1,3,6 et 12 mois après la fin de l'intervention.
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Modifications de la fonction motrice des membres supérieurs et inférieurs
Délai: Baseline, 6 semaines d'intervention (avant et immédiatement après le traitement) et suivi 1,3,6 et 12 mois après la fin de l'intervention.
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L'échelle de Fugl-Meyer est l'une des mesures quantitatives les plus complètes conçues pour mesurer l'invalidité après un AVC. Il est divisé en cinq domaines et chaque domaine comporte d'autres éléments qui sont évalués sur une échelle ordinale de 0 à 2 points. Le bilan moteur des membres supérieurs et inférieurs sera utilisé, avec un maximum de 100 points, 66 et 34 respectivement, et un minimum de 0 points. Plus le score est faible, plus l'impact est important. L'évaluation motrice du bras Fugl-Meyer sera utilisée pour évaluer la fonction motrice du membre hémiparétique supérieur et l'évaluation motrice de la jambe Fugl-Meyer pour évaluer la fonction motrice du membre hémiparétique inférieur. Groupe expérimental : la fonction motrice sera mesurée avant et immédiatement après le traitement d'aiguilletage à sec à chaque session (une fois par semaine pendant 6 semaines) et dans une période de suivi après la fin du traitement (1,3,6 et 12 mois après le traitement) . Groupe témoin : la fonction motrice sera mesurée au début de la semaine (avant le traitement habituel) et à la fin de la semaine. |
Baseline, 6 semaines d'intervention (avant et immédiatement après le traitement) et suivi 1,3,6 et 12 mois après la fin de l'intervention.
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Changements dans la démarche
Délai: Baseline, 6 semaines d'intervention (avant et immédiatement après le traitement) et suivi 1,3,6 et 12 mois après la fin de l'intervention.
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La démarche sera mesurée avec l'échelle de marche du Wisconsin. La marche des patients hémiparétiques après un AVC doit être sûre et efficace. L'échelle de marche du Wisconsin est un instrument utilisé pour mesurer les problèmes de marche rencontrés par les patients qui souffrent d'hémiplégie après un AVC. Cette échelle peut être utilisée comme un outil pour déterminer l'efficacité de l'entraînement de rééducation et observer comment le patient évolue dans les différentes phases de la marche. Le score maximum est de 42 points et le minimum de 13,35 points. Plus le score est élevé, plus l'implication du patient dans la marche est importante. Groupe expérimental : la marche sera mesurée avant et immédiatement après le traitement de dry needling à chaque séance (une fois par semaine pendant 6 semaines) et dans une période de suivi après la fin du traitement (1,3,6 et 12 mois après le traitement). Groupe témoin : la marche sera mesurée au début de la semaine (avant le traitement habituel) et à la fin de la semaine. |
Baseline, 6 semaines d'intervention (avant et immédiatement après le traitement) et suivi 1,3,6 et 12 mois après la fin de l'intervention.
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Changements dans le handicap physique
Délai: Baseline, 6 semaines d'intervention (une fois par semaine) et suivi 1,3,6 et 12 mois après la fin de l'intervention.
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L'indice de Barthel sera utilisé pour mesurer l'incapacité physique. C'est un instrument largement utilisé pour mesurer la capacité d'une personne à effectuer des activités quotidiennes. Cet outil évalue l'autonomie du patient à réaliser ces activités avec ou sans aide. Grâce à cet outil, le degré de dépendance peut être estimé quantitativement. Le score maximum est de 100 points et le minimum est de 0. Plus le score est élevé, plus le sujet sera indépendant. Groupe expérimental : l'incapacité physique sera mesurée uniquement avant le traitement (c'est le seul qui ne sera pas mesuré après chaque séance) d'aiguilletage à sec à chaque séance (une fois par semaine pendant 6 semaines) et dans une période de suivi après la fin traitement (1,3,6 et 12 mois après le traitement). Groupe témoin : L'incapacité physique sera mesurée au début de la semaine (avant la thérapie habituelle) et à la fin de la semaine. |
Baseline, 6 semaines d'intervention (une fois par semaine) et suivi 1,3,6 et 12 mois après la fin de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rocío Martin Valero, PhD, University of Malaga
- Directeur d'études: Juan Antonio Armenta Peinado, PhD, University of Malaga
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMADryNeed
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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