- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04435561
뇌졸중 후 경직에서 건침의 효능 (DNSpasticity)
뇌졸중 후 편마비 사지의 경직에 대한 건침의 효능
뇌졸중은 심각한 임상 상태이며 세계에서 장기 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 이 상태의 가장 심각한 합병증 중 하나는 경련입니다. 최근 건식 니들링은 뇌졸중 후 만성 환자의 근육 경직 치료제로 사용되어 임상 상태가 개선되었습니다.
이 연구는 뇌졸중 후 만성 환자의 편마비 사지의 경직에 대한 건식 자침 기술의 효과를 평가합니다. Modified Ashworth Scale은 시술 후 경련의 개선을 측정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 번째 편마비 허혈성 뇌졸중.
- 만성 뇌졸중(시험 전 최소 6개월의 뇌졸중).
- Modified Asworth Scale에 따라 1 이상의 경직 수준을 나타냅니다.
- 인지 능력을 보존하십시오.
- 간단한 지시를 이해하고 따를 수 있습니다.
- 바늘을 두려워하지 않습니다.
제외 기준:
- 재발성 뇌졸중.
- 인지 장애가 있는 피험자.
- 건침 시술 또는 응고 또는 간질 문제에 대한 의학적 금기 사항을 제시하는 경우.
- 감도의 변경.
- ir가 결과를 수정할 수 있기 때문에 6개월 이하의 기간에 신경 차단 또는 보툴리눔 독소 치료를 받습니다.
- 출혈성 뇌졸중.
- 연구 참여에 동의하지 않는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 물리 치료 재활 및 건식 자침
일반적인 치료에 더하여, 실험군은 편마비 팔다리에 건침법을 적용하게 됩니다. 건식 니들링 개입은 총 6회 세션으로 1개월 반(6주) 동안 진행됩니다. 각 세션은 일주일에 한 번 수행되며 Hong의 기술을 사용하여 근육당 60초 동안(또는 근육이 풀릴 때까지) 치료할 각 근육에 단일 천자를 만듭니다. 건침을 받을 근육은 다음과 같습니다.
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건침 그룹은 상지와 하지의 경직성 근육에 건침을 6회 시행합니다.
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다른: 표준 물리 치료 재활
대조군은 일반적인 치료와 치료를 받게 됩니다.
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이 그룹은 마른 자침 없이 전통적인 개입을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경련의 변화
기간: 기준선, 개입 6주(치료 전 및 직후) 및 개입 종료 후 1,3,6 및 12개월 추적.
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경직은 Modified Ashworth Scale로 측정합니다. Modified Ashworth Scale은 경직 측정에 가장 널리 사용되는 척도 중 하나입니다. 특정 관절의 수동적 움직임을 측정하는 유용하고 타당하며 신뢰할 수 있는 평가 도구입니다. 이것은 신경학적 침범이 있는 환자에서 경직의 중증도에 대한 정량적 임상 측정을 나타내는 유효한 도구입니다. 척도는 0에서 4점까지입니다. 점수가 높을수록 영향이 큽니다. 실험군: 건침 치료 전과 치료 직후(6주 동안 주 1회) 및 치료 종료 후 추적 기간(치료 후 1, 3, 6, 12개월)에 경직을 측정한다. 대조군: 주초(일반적인 치료 전)와 주말에 경직을 측정합니다. |
기준선, 개입 6주(치료 전 및 직후) 및 개입 종료 후 1,3,6 및 12개월 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위의 변화
기간: 기준선, 개입 6주(치료 전 및 직후) 및 개입 종료 후 1,3,6 및 12개월 추적.
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어깨와 발목의 능동 및 수동 운동 범위는 표준 고니오미터로 측정됩니다. 각 동작은 3번 평가되며 이 세 가지 결과의 평균이 수행됩니다. 각 환자의 능동 및 수동 운동 범위를 모두 측정하기 위해 동일한 절차를 따릅니다. 실험군: 건침 치료 전과 치료 직후(6주 동안 주 1회) 및 치료 종료 후 추적 기간(치료 후 1, 3, 6, 12개월)에 운동 범위를 측정함 ). 대조군: 운동 범위는 주초(일반적인 치료 전)와 주말에 측정됩니다. |
기준선, 개입 6주(치료 전 및 직후) 및 개입 종료 후 1,3,6 및 12개월 추적.
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상지와 하지의 운동 기능 변화
기간: 기준선, 개입 6주(치료 전 및 직후) 및 개입 종료 후 1,3,6 및 12개월 추적.
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Fugl-Meyer 척도는 뇌졸중 후 장애를 측정하기 위해 고안된 가장 완벽한 정량적 척도 중 하나입니다. 5개 영역으로 나뉘며 각 영역에는 0~2점의 서수 척도로 평가되는 다른 요소가 있습니다. 상지 및 하지 운동 평가는 최대 100점, 각각 66점 및 34점, 최소 0점으로 사용됩니다. 점수가 낮을수록 영향이 큽니다. Fugl-Meyer Arm Motor Assessment는 상지의 운동 기능을 평가하는 데 사용되며 Fugl-Meyer Motor Leg Assessment는 하지의 운동 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 실험군: 건침 치료 전과 치료 직후(6주 동안 주 1회), 치료 종료 후 추적 관찰 기간(치료 후 1, 3, 6, 12개월)에 운동 기능을 측정함 . 대조군: 운동 기능은 주초(일반적인 치료 전)와 주말에 측정됩니다. |
기준선, 개입 6주(치료 전 및 직후) 및 개입 종료 후 1,3,6 및 12개월 추적.
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보행의 변화
기간: 기준선, 개입 6주(치료 전 및 직후) 및 개입 종료 후 1,3,6 및 12개월 추적.
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보행은 Wisconsin Gait Scale로 측정됩니다. 뇌졸중 후 편마비 환자의 보행은 안전하고 효율적이어야 합니다. Wisconsin Gait Scale은 뇌졸중 후 편마비 환자가 경험하는 보행 문제를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 이 척도는 재활 훈련의 효과를 결정하고 보행의 여러 단계에서 환자가 어떻게 발달하는지 관찰하는 도구로 사용할 수 있습니다. 최고점수는 42점, 최저점수는 13.35점입니다. 점수가 높을수록 환자의 보행 참여도가 높습니다. 실험군: 각 회기(주 1회, 6주)의 치료 전후 및 치료 종료 후 추적 기간(치료 후 1, 3, 6, 12개월)에 보행을 측정한다. 대조군: 주의 시작(보통 치료 전)과 주 말에 보행을 측정합니다. |
기준선, 개입 6주(치료 전 및 직후) 및 개입 종료 후 1,3,6 및 12개월 추적.
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신체 장애의 변화
기간: 기준선, 개입 6주(주 1회) 및 개입 종료 후 1,3,6 및 12개월 추적.
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Barthel 지수는 신체 장애를 측정하는 데 사용됩니다. 그것은 일상 활동을 수행하는 사람의 능력을 측정하기 위해 널리 사용되는 도구입니다. 이 도구는 도움을 받거나 받지 않고 논문 활동을 수행하는 환자의 독립성을 평가합니다. 이 도구 덕분에 종속 정도를 정량적으로 추정할 수 있습니다. 최대 점수는 100점이고 최소 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 피험자의 독립성이 높아집니다. 실험군: 건식침 치료 전(각 회기 후 측정하지 않는 유일한 것)에 한하여 각 회기(주 1회, 6주간) 및 종료 후 추적기간에 대해서만 지체장애를 측정함 치료(치료 후 1,3,6 및 12개월). 대조군: 신체 장애는 주초(일반적인 치료 전)와 주말에 측정됩니다. |
기준선, 개입 6주(주 1회) 및 개입 종료 후 1,3,6 및 12개월 추적.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rocío Martin Valero, PhD, University of Malaga
- 연구 책임자: Juan Antonio Armenta Peinado, PhD, University of Malaga
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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