Účinnost suchého vpichování při spasticitě po mrtvici (DNSpasticity)
Účinnost suchého vpichování při spasticitě hemiparetických končetin po mrtvici
Cévní mozková příhoda je závažným klinickým stavem a jednou z hlavních příčin dlouhodobé invalidity ve světě. Jednou z nejzávažnějších komplikací tohoto stavu je spasticita. V poslední době se uvádí, že suché jehlování se používá jako léčba svalové spasticity u chronických pacientů po mrtvici, což vede ke zlepšení klinických stavů.
Tato studie hodnotí účinnost techniky suchého jehlování při spasticitě hemiparetických končetin u chronických pacientů po cévní mozkové příhodě. Modifikovaná Ashworthova škála se používá k měření zlepšení spasticity po výkonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První hemiplegická ischemická cévní mozková příhoda.
- Chronická cévní mozková příhoda (mrtvice alespoň 6 měsíců před zkouškou).
- Uveďte úroveň spasticity rovnou nebo vyšší než 1 podle Modified Asworth Scale.
- Zachovat kognitivní kapacitu.
- Umět porozumět jednoduchým pokynům a dodržovat je.
- Nebojí se jehel.
Kritéria vyloučení:
- Opakovaná mrtvice.
- Subjekty s kognitivními poruchami.
- Uveďte jakoukoli lékařskou kontraindikaci postupu suchého vpichování nebo problémy s koagulací nebo epilepsií.
- Změna citlivosti.
- Přijímá nervovou blokádu nebo léčbu botulotoxinem v období rovném nebo kratším než 6 měsíců, protože může modifikovat výsledky.
- Hemoragická mrtvice.
- Subjekty, které nesouhlasí s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní fyzioterapeutická rehabilitace a suché jehlování
Kromě běžné terapie bude experimentální skupině aplikována technika suchého vpichování do hemiparetických končetin. Zásah suchým vpichováním bude probíhat po dobu jednoho a půl měsíce (6 týdnů), celkem 6 sezení. Každé sezení bude prováděno jednou týdně, kdy bude provedena jedna punkce do každého svalu, který má být ošetřen, pomocí Hongovy techniky a trvající 60 sekund na sval (nebo dokud se sval neuvolní). Svaly, které obdrží suché jehlování, jsou následující:
|
Skupina suchého vpichování absolvuje 6 sezení suchého vpichování do spastických svalů horních a dolních hemiparetických končetin.
|
|
Jiný: Standardní fyzioterapeutická rehabilitace
Kontrolní skupina dostane obvyklou terapii a léčbu.
|
Tato skupina dostává svůj tradiční zásah bez suchého vpichování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny spasticity
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů intervence (před a bezprostředně po léčbě) a sledování 1, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení intervence.
|
Spasticita bude měřena pomocí Modified Ashworth Scale. Modified Ashworth Scale je jednou z nejpoužívanějších škál pro měření spasticity. Je to užitečný, validní a spolehlivý hodnotící nástroj, který měří pasivní pohyb konkrétního kloubu. Je to platný nástroj, který představuje kvantitativní klinické měřítko závažnosti spasticity u pacientů s neurologickým postižením. Stupnice se pohybuje od 0 do 4 bodů. Čím vyšší skóre, tím větší dopad. Experimentální skupina: Spasticita bude měřena před a bezprostředně po ošetření suchého jehlování v každém sezení (1x týdně po dobu 6 týdnů) a v období sledování po ukončení léčby (1, 3, 6 a 12 měsíců po ošetření). Kontrolní skupina: Spasticita bude měřena na začátku týdne (před obvyklou terapií) a na konci týdne. |
Výchozí stav, 6 týdnů intervence (před a bezprostředně po léčbě) a sledování 1, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů intervence (před a bezprostředně po léčbě) a sledování 1, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení intervence.
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu ramene a kotníku bude měřen standardním goniometrem. Každý pohyb bude hodnocen třikrát a bude proveden průměr těchto tří výsledků. Stejný postup bude použit pro měření aktivního i pasivního rozsahu pohybu každého pacienta. Experimentální skupina: Rozsah pohybu bude měřen před a bezprostředně po ošetření suchého jehlování při každém sezení (1x týdně po dobu 6 týdnů) a v období sledování po ukončení léčby (1, 3, 6 a 12 měsíců po ošetření ). Kontrolní skupina: Rozsah pohybu bude měřen na začátku týdne (před obvyklou terapií) a na konci týdne. |
Výchozí stav, 6 týdnů intervence (před a bezprostředně po léčbě) a sledování 1, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Změny motorické funkce horní a dolní končetiny
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů intervence (před a bezprostředně po léčbě) a sledování 1, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení intervence.
|
Fugl-Meyerova škála je jedním z nejúplnějších kvantitativních měření určených k měření invalidity po mrtvici. Je rozdělena do pěti domén a každá doména má další prvky, které jsou hodnoceny na ordinální škále 0 až 2 body. Použije se hodnocení motoriky horní a dolní končetiny s maximem 100 bodů, 66 a 34, a minimálně 0 bodů. Čím nižší skóre, tím větší dopad. Fugl-Meyer Arm Motor Assessment bude použit k hodnocení motorické funkce horní hemiparetické končetiny a Fugl-Meyer Motor Leg Assessment k hodnocení motorické funkce dolní hemiparetické končetiny. Experimentální skupina: Motorické funkce budou měřeny před a bezprostředně po ošetření suchého vpichování při každém sezení (1x týdně po dobu 6 týdnů) a v období sledování po ukončení léčby (1, 3, 6 a 12 měsíců po ošetření) . Kontrolní skupina: Motorické funkce budou měřeny na začátku týdne (před obvyklou terapií) a na konci týdne. |
Výchozí stav, 6 týdnů intervence (před a bezprostředně po léčbě) a sledování 1, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Změny v chůzi
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů intervence (před a bezprostředně po léčbě) a sledování 1, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení intervence.
|
Chůze bude měřena pomocí Wisconsinské škály chůze. Chůze u hemiparetických pacientů po cévní mozkové příhodě musí být bezpečná a účinná. Wisconsin Gait Scale je nástroj používaný k měření problémů s chůzí u pacientů, kteří mají hemiplegii po mrtvici. Tato stupnice může být použita jako nástroj pro stanovení účinnosti rehabilitačního tréninku a sledování, jak se pacient vyvíjí v různých fázích chůze. Maximální skóre je 42 bodů a minimum 13,35 bodů. Čím vyšší skóre, tím větší je zapojení pacienta do chůze. Experimentální skupina: Chůze bude měřena před a bezprostředně po ošetření suchého jehlování v každém sezení (1x týdně po dobu 6 týdnů) a v období sledování po ukončení léčby (1, 3, 6 a 12 měsíců po ošetření). Kontrolní skupina: Chůze bude měřena na začátku týdne (před obvyklou terapií) a na konci týdne. |
Výchozí stav, 6 týdnů intervence (před a bezprostředně po léčbě) a sledování 1, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Změny tělesného postižení
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů intervence (1x týdně) a sledování 1, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení intervence.
|
Barthelův index bude použit k měření tělesného postižení. Je to široce používaný nástroj pro měření schopnosti člověka vykonávat každodenní činnosti. Tento nástroj posuzuje nezávislost pacienta provádět tyto činnosti s pomocí nebo bez pomoci. Díky tomuto nástroji lze kvantitativně odhadnout míru závislosti. Maximální skóre je 100 bodů a minimum je 0. Čím vyšší skóre, tím větší samostatnost bude subjekt. Experimentální skupina: Tělesné postižení bude měřeno pouze před ošetřením (jako jediné se nebude měřit po každém sezení) suchého vpichování v každém sezení (1x týdně po dobu 6 týdnů) a v následném období po ukončení léčbě (1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě). Kontrolní skupina: Tělesné postižení bude měřeno na začátku týdne (před obvyklou terapií) a na konci týdne. |
Výchozí stav, 6 týdnů intervence (1x týdně) a sledování 1, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rocío Martin Valero, PhD, University of Malaga
- Ředitel studie: Juan Antonio Armenta Peinado, PhD, University of Malaga
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMADryNeed
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .