- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04435561
Effekten af Dry Needling i spasticitet efter slagtilfælde (DNSpasticity)
Effekten af dry needling i spasticiteten af de hemiparetiske lemmer efter slagtilfælde
Slagtilfælde er en alvorlig klinisk tilstand og en af de førende årsager til langvarig handicap i verden. En af de mest alvorlige komplikationer af denne tilstand er spasticitet. For nylig har dry needling udtalt sig at blive brugt som en behandling af muskelspasticitet hos kroniske patienter efter et slagtilfælde, hvilket giver forbedringer i kliniske tilstande.
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af dry needling-teknik i spasticiteten af de hemiparetiske lemmer hos kroniske post-apopleksipatienter. Den modificerede Ashworth-skala bruges til at måle spasticitetens forbedring efter proceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første hemiplegiske iskæmisk slagtilfælde.
- Kronisk slagtilfælde (apopleksi mindst 6 måneder før forsøget).
- Præsenter et spasticitetsniveau lig med eller større end 1 i henhold til den modificerede Asworth-skala.
- Bevar kognitiv kapacitet.
- At kunne forstå og følge enkle instruktioner.
- Ikke bange for nåle.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende slagtilfælde.
- Forsøgspersoner med kognitive forstyrrelser.
- Præsenterer enhver medicinsk kontraindikation for dry needling-proceduren eller problemer med koagulation eller epilepsi.
- Ændring af følsomhed.
- Modtager nerveblok- eller botulinumtoksinbehandlinger i en periode svarende til eller mindre end 6 måneder, da ir kan ændre resultaterne.
- Hæmoragisk slagtilfælde.
- Forsøgspersoner, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard fysioterapi rehabilitering og dry needling
Ud over den sædvanlige terapi vil forsøgsgruppen modtage anvendelse af dry needling-teknik i de hemiparetiske lemmer. Dry needling-intervention vil finde sted over en periode på halvanden måned (6 uger), med i alt 6 sessioner. Hver session vil blive udført en gang om ugen, hvor der foretages en enkelt punktering i hver muskel, der skal behandles, ved hjælp af Hongs teknik og varer 60 sekunder pr. muskel (eller indtil musklen er frigivet). De muskler, der vil modtage dry needling, er følgende:
|
Dry needling-gruppen modtager 6 sessioner med dry needling i de spastiske muskler i de øvre og nedre hemiparetiske lemmer.
|
|
Andet: Standard rehabilitering af fysioterapi
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig terapi og behandling.
|
Denne gruppe modtager deres traditionelle intervention uden dry needling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i spasticitet
Tidsramme: Baseline, 6 ugers intervention (før og umiddelbart efter behandlingen) og opfølgning 1,3,6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Spasticiteten vil blive målt med den modificerede Ashworth-skala. Modified Ashworth Scale er en af de mest brugte skalaer til spasticitetsmåling. Det er et nyttigt, validt og pålideligt vurderingsværktøj, der måler den passive bevægelse af et specifikt led. Det er et gyldigt instrument til at repræsentere et kvantitativt klinisk mål for sværhedsgraden af spasticitet hos patienter med neurologisk involvering. Skalaen går fra 0 til 4 point. Jo højere score, jo større effekt. Eksperimentel gruppe: Spasticitet måles før og umiddelbart efter behandlingen med dry needling i hver session (en gang om ugen i 6 uger) og i en opfølgningsperiode efter endt behandling (1,3,6 og 12 måneder efter behandling). Kontrolgruppe: Spasticitet vil blive målt i begyndelsen af ugen (før sædvanlig terapi) og i slutningen af ugen. |
Baseline, 6 ugers intervention (før og umiddelbart efter behandlingen) og opfølgning 1,3,6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 6 ugers intervention (før og umiddelbart efter behandlingen) og opfølgning 1,3,6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde for skulder og ankel måles med et standard goniometer. Hver bevægelse vil blive evalueret tre gange, og gennemsnittet af disse tre resultater vil blive udført. Den samme procedure vil blive fulgt for at måle både aktive og passive bevægelsesområde for hver patient. Eksperimentel gruppe: Bevægelsesområde vil blive målt før og umiddelbart efter behandlingen med dry needling i hver session (en gang om ugen i 6 uger) og i en opfølgningsperiode efter endt behandling (1,3,6 og 12 måneder efter behandlingen) ). Kontrolgruppe: Bevægelsesområde vil blive målt i begyndelsen af ugen (før sædvanlig terapi) og i slutningen af ugen. |
Baseline, 6 ugers intervention (før og umiddelbart efter behandlingen) og opfølgning 1,3,6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
|
Ændringer i motorisk funktion af over- og underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline, 6 ugers intervention (før og umiddelbart efter behandlingen) og opfølgning 1,3,6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Fugl-Meyer-skalaen er en af de mest komplette kvantitative mål designet til at måle handicap efter et slagtilfælde. Det er opdelt i fem domæner, og hvert domæne har andre elementer, der vurderes på en ordinær skala fra 0 til 2 point. Den motoriske vurdering af øvre og nedre ekstremiteter vil blive brugt, med et maksimum på 100 point, henholdsvis 66 og 34 og et minimum på 0 point. Jo lavere score, jo større effekt. Fugl-Meyer Arm Motor Assessment vil blive brugt til at evaluere motorisk funktion af den øvre hemiparetiske ekstremitet og Fugl-Meyer Motor Leg Assessment til at evaluere motorisk funktion af den nedre hemiparetiske ekstremitet. Eksperimentel gruppe: Motorisk funktion vil blive målt før og umiddelbart efter behandlingen med dry needling i hver session (en gang om ugen i 6 uger) og i en opfølgningsperiode efter endt behandling (1,3,6 og 12 måneder efter behandling) . Kontrolgruppe: Motorisk funktion vil blive målt i begyndelsen af ugen (før sædvanlig terapi) og i slutningen af ugen. |
Baseline, 6 ugers intervention (før og umiddelbart efter behandlingen) og opfølgning 1,3,6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
|
Ændringer i gang
Tidsramme: Baseline, 6 ugers intervention (før og umiddelbart efter behandlingen) og opfølgning 1,3,6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Gangarten vil blive målt med Wisconsin Gait Scale. Gang hos hemiparetiske patienter efter et slagtilfælde skal være sikker og effektiv. Wisconsin Gait Scale er et instrument, der bruges til at måle gangproblemer, der opleves af patienter, der har hemiplegi efter et slagtilfælde. Denne skala kan bruges som et værktøj til at bestemme effektiviteten af rehabiliteringstræning og observere, hvordan patienten udvikler sig i de forskellige faser af gangarten. Den maksimale score er 42 point og minimum 13,35 point. Jo højere score, jo større er patientens ganginvolvering. Eksperimentel gruppe: Gangen måles før og umiddelbart efter behandlingen med dry needling i hver session (en gang om ugen i 6 uger) og i en opfølgningsperiode efter endt behandling (1,3,6 og 12 måneder efter behandling). Kontrolgruppe: Gang vil blive målt i begyndelsen af ugen (før sædvanlig terapi) og i slutningen af ugen. |
Baseline, 6 ugers intervention (før og umiddelbart efter behandlingen) og opfølgning 1,3,6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
|
Ændringer i fysisk handicap
Tidsramme: Baseline, 6 ugers intervention (1 gang om ugen) og opfølgning 1,3,6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Barthel Index vil blive brugt til at måle fysisk handicap. Det er et meget brugt instrument til at måle en persons evne til at udføre daglige aktiviteter. Dette værktøj vurderer patientens uafhængighed til at udføre specialaktiviteter med eller uden hjælp. Takket være dette værktøj kan afhængighedsgraden estimeres kvantitativt. Den maksimale score er 100 point og minimum er 0. Jo højere score, jo mere selvstændighed vil forsøgspersonen have. Eksperimentel gruppe: Fysisk handicap måles kun før behandlingen (er den eneste, der ikke måles efter hver session) af dry needling i hver session (en gang om ugen i 6 uger) og i en opfølgningsperiode efter endt behandling. behandling (1,3,6 og 12 måneder efter behandling). Kontrolgruppe: Fysisk funktionsnedsættelse vil blive målt i begyndelsen af ugen (før sædvanlig terapi) og i slutningen af ugen. |
Baseline, 6 ugers intervention (1 gang om ugen) og opfølgning 1,3,6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rocío Martin Valero, PhD, University of Malaga
- Studieleder: Juan Antonio Armenta Peinado, PhD, University of Malaga
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMADryNeed
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spasticitet, muskel
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
IpsenAfsluttet
Kliniske forsøg med Standard fysioterapi rehabilitering og dry needling
-
Hospital Universitario de CanariasAfsluttetMultipel scleroseSpanien
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
59th Medical WingAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeForenede Stater