Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dry needling i spastisitet etter slag (DNSpasticity)

1. desember 2020 oppdatert av: Rocío Martín Valero, University of Malaga

Effekten av tørr nåling i spastisiteten til hemiparetiske lemmer etter slag

Hjerneslag er en alvorlig klinisk tilstand og en av de viktigste årsakene til langvarig funksjonshemming i verden. En av de mest alvorlige komplikasjonene av denne tilstanden er spastisitet. Nylig har dry needling kommentert å bli brukt som en behandling for muskelspastisitet hos kroniske pasienter etter et slag, noe som gir forbedringer i kliniske tilstander.

Denne studien evaluerer effektiviteten av dry needling-teknikk i spastisiteten til hemiparetiske lemmer hos kroniske pasienter etter slag. Den modifiserte Ashworth-skalaen brukes til å måle spastisitetens forbedring etter prosedyren.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første hemiplegiske iskemisk slag.
  • Kronisk hjerneslag (slag minst 6 måneder før forsøket).
  • Presenter et nivå av spastisitet lik eller større enn 1 i henhold til Modified Asworth Scale.
  • Bevar kognitiv kapasitet.
  • Å kunne forstå og følge enkle instruksjoner.
  • Ikke redd for nåler.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende hjerneslag.
  • Personer med kognitive forstyrrelser.
  • Presentere enhver medisinsk kontraindikasjon for dry needling-prosedyren eller problemer med koagulasjon eller epilepsi.
  • Endring av følsomhet.
  • Mottar nerveblokk- eller botulinumtoksinbehandlinger i en periode på lik eller mindre enn 6 måneder, siden ir kan endre resultatene.
  • Hemorragisk slag.
  • Forsøkspersoner som ikke samtykker til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard fysioterapirehabilitering og dry needling

I tillegg til vanlig terapi vil forsøksgruppen få bruk av dry needling-teknikk i hemiparetiske lemmer.

Dry needling-intervensjon vil foregå over en periode på en og en halv måned (6 uker), med totalt 6 økter. Hver økt vil bli utført en gang i uken, hvor en enkelt punktering vil bli gjort i hver muskel som skal behandles, ved hjelp av Hongs teknikk og varer i 60 sekunder per muskel (eller til muskelen er frigjort).

Musklene som vil motta dry needling er følgende:

  • Øvre lem: infraspinatus, teres minor, pectoralis major, deltoid.
  • Underekstremitet: gastrocnemius, soleus og fremre tibiale muskler.
Dry needling-gruppen mottar 6 økter med dry needling i de spastiske musklene i øvre og nedre hemiparetiske lemmer.
Annen: Standard fysioterapirehabilitering
Kontrollgruppen vil få vanlig terapi og behandling.
Denne gruppen får sin tradisjonelle intervensjon, uten dry needling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i spastisitet
Tidsramme: Baseline, 6 ukers intervensjon (før og umiddelbart etter behandlingen) og oppfølging 1,3,6 og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.

Spastisiteten vil måles med Modified Ashworth-skalaen. Modified Ashworth Scale er en av de mest brukte skalaene for spastisitetsmåling. Det er et nyttig, gyldig og pålitelig vurderingsverktøy som måler den passive bevegelsen til et spesifikt ledd. Det er et gyldig instrument for å representere et kvantitativt klinisk mål på alvorlighetsgraden av spastisitet hos pasienter med nevrologisk involvering.

Skalaen går fra 0 til 4 poeng. Jo høyere poengsum, desto større effekt.

Eksperimentell gruppe: Spastisitet vil måles før og umiddelbart etter behandling med dry needling i hver økt (en gang i uken i 6 uker) og i en oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling (1,3,6 og 12 måneder etter behandling).

Kontrollgruppe: Spastisitet vil bli målt i begynnelsen av uken (før vanlig behandling) og i slutten av uken.

Baseline, 6 ukers intervensjon (før og umiddelbart etter behandlingen) og oppfølging 1,3,6 og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i bevegelsesområdet
Tidsramme: Baseline, 6 ukers intervensjon (før og umiddelbart etter behandlingen) og oppfølging 1,3,6 og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.

Aktivt og passivt bevegelsesområde for skulder og ankel måles med et standard goniometer. Hver bevegelse vil bli evaluert tre ganger, og gjennomsnittet av disse tre resultatene vil bli utført. Den samme prosedyren vil bli fulgt for å måle både aktive og passive bevegelsesområde for hver pasient.

Eksperimentell gruppe: Bevegelsesområde vil bli målt før og umiddelbart etter behandlingen med dry needling i hver økt (en gang i uken i 6 uker) og i en oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling (1,3,6 og 12 måneder etter behandling) ).

Kontrollgruppe: Bevegelsesområde vil bli målt i begynnelsen av uken (før vanlig terapi) og i slutten av uken.

Baseline, 6 ukers intervensjon (før og umiddelbart etter behandlingen) og oppfølging 1,3,6 og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
Endringer i motorisk funksjon av over- og underekstremitet
Tidsramme: Baseline, 6 ukers intervensjon (før og umiddelbart etter behandlingen) og oppfølging 1,3,6 og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.

Fugl-Meyer-skalaen er et av de mest komplette kvantitative målene designet for å måle funksjonshemming etter et hjerneslag. Det er delt inn i fem domener og hvert domene har andre elementer som vurderes på en ordinær skala fra 0 til 2 poeng.

Den motoriske vurderingen av øvre og nedre ekstremiteter vil bli brukt, med maksimalt 100 poeng, henholdsvis 66 og 34, og minimum 0 poeng. Jo lavere poengsum, desto større effekt.

Fugl-Meyer Arm Motor Assessment vil bli brukt til å evaluere den motoriske funksjonen til den øvre hemiparetiske lem og Fugl-Meyer Motor Leg Assessment for å evaluere den motoriske funksjonen til den nedre hemiparetiske lem.

Eksperimentgruppe: Motorisk funksjon vil bli målt før og umiddelbart etter behandling av dry needling i hver økt (en gang i uken i 6 uker) og i en oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling (1,3,6 og 12 måneder etter behandling) .

Kontrollgruppe: Motorisk funksjon vil bli målt i begynnelsen av uken (før vanlig terapi) og i slutten av uken.

Baseline, 6 ukers intervensjon (før og umiddelbart etter behandlingen) og oppfølging 1,3,6 og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
Endringer i gangart
Tidsramme: Baseline, 6 ukers intervensjon (før og umiddelbart etter behandlingen) og oppfølging 1,3,6 og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.

Gangarten vil måles med Wisconsin Gangskala. Gang hos hemiparetiske pasienter etter hjerneslag må være trygg og effektiv. Wisconsin Gait Scale er et instrument som brukes til å måle gangproblemer som oppleves av pasienter som har hemiplegi etter et slag. Denne skalaen kan brukes som et verktøy for å bestemme effektiviteten av rehabiliteringstrening og observere hvordan pasienten utvikler seg i de ulike gangfasene.

Maksimal poengsum er 42 poeng og minimum 13,35 poeng. Jo høyere poengsum, desto større er pasientens ganginvolvering.

Eksperimentgruppe: Gangen vil måles før og umiddelbart etter behandlingen med dry needling i hver økt (en gang i uken i 6 uker) og i en oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling (1,3,6 og 12 måneder etter behandling).

Kontrollgruppe: Gangen måles i begynnelsen av uken (før vanlig terapi) og i slutten av uken.

Baseline, 6 ukers intervensjon (før og umiddelbart etter behandlingen) og oppfølging 1,3,6 og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
Endringer i fysisk funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 6 ukers intervensjon (en gang i uken) og oppfølging 1,3,6 og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.

Barthel Index vil bli brukt til å måle fysisk funksjonshemming. Det er et mye brukt instrument for å måle en persons evne til å utføre daglige aktiviteter. Dette verktøyet vurderer pasientens uavhengighet til å utføre avhandlingsaktiviteter med eller uten hjelp. Takket være dette verktøyet kan avhengighetsgraden estimeres kvantitativt.

Maksimal poengsum er 100 poeng og minimum er 0. Jo høyere poengsum, desto mer uavhengighet vil faget ha.

Eksperimentell gruppe: Fysisk funksjonshemming måles kun før behandlingen (er den eneste som ikke måles etter hver økt) av dry needling i hver økt (en gang i uken i 6 uker) og i en oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling (1,3,6 og 12 måneder etter behandling).

Kontrollgruppe: Fysisk funksjonshemming vil bli målt i begynnelsen av uken (før vanlig terapi) og i slutten av uken.

Baseline, 6 ukers intervensjon (en gang i uken) og oppfølging 1,3,6 og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rocío Martin Valero, PhD, University of Malaga
  • Studieleder: Juan Antonio Armenta Peinado, PhD, University of Malaga

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spastisitet, muskler

Kliniske studier på Standard fysioterapirehabilitering og dry needling

Abonnere