- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04435561
Effekten av dry needling i spastisitet etter slag (DNSpasticity)
Effekten av tørr nåling i spastisiteten til hemiparetiske lemmer etter slag
Hjerneslag er en alvorlig klinisk tilstand og en av de viktigste årsakene til langvarig funksjonshemming i verden. En av de mest alvorlige komplikasjonene av denne tilstanden er spastisitet. Nylig har dry needling kommentert å bli brukt som en behandling for muskelspastisitet hos kroniske pasienter etter et slag, noe som gir forbedringer i kliniske tilstander.
Denne studien evaluerer effektiviteten av dry needling-teknikk i spastisiteten til hemiparetiske lemmer hos kroniske pasienter etter slag. Den modifiserte Ashworth-skalaen brukes til å måle spastisitetens forbedring etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første hemiplegiske iskemisk slag.
- Kronisk hjerneslag (slag minst 6 måneder før forsøket).
- Presenter et nivå av spastisitet lik eller større enn 1 i henhold til Modified Asworth Scale.
- Bevar kognitiv kapasitet.
- Å kunne forstå og følge enkle instruksjoner.
- Ikke redd for nåler.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende hjerneslag.
- Personer med kognitive forstyrrelser.
- Presentere enhver medisinsk kontraindikasjon for dry needling-prosedyren eller problemer med koagulasjon eller epilepsi.
- Endring av følsomhet.
- Mottar nerveblokk- eller botulinumtoksinbehandlinger i en periode på lik eller mindre enn 6 måneder, siden ir kan endre resultatene.
- Hemorragisk slag.
- Forsøkspersoner som ikke samtykker til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard fysioterapirehabilitering og dry needling
I tillegg til vanlig terapi vil forsøksgruppen få bruk av dry needling-teknikk i hemiparetiske lemmer. Dry needling-intervensjon vil foregå over en periode på en og en halv måned (6 uker), med totalt 6 økter. Hver økt vil bli utført en gang i uken, hvor en enkelt punktering vil bli gjort i hver muskel som skal behandles, ved hjelp av Hongs teknikk og varer i 60 sekunder per muskel (eller til muskelen er frigjort). Musklene som vil motta dry needling er følgende:
|
Dry needling-gruppen mottar 6 økter med dry needling i de spastiske musklene i øvre og nedre hemiparetiske lemmer.
|
|
Annen: Standard fysioterapirehabilitering
Kontrollgruppen vil få vanlig terapi og behandling.
|
Denne gruppen får sin tradisjonelle intervensjon, uten dry needling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i spastisitet
Tidsramme: Baseline, 6 ukers intervensjon (før og umiddelbart etter behandlingen) og oppfølging 1,3,6 og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Spastisiteten vil måles med Modified Ashworth-skalaen. Modified Ashworth Scale er en av de mest brukte skalaene for spastisitetsmåling. Det er et nyttig, gyldig og pålitelig vurderingsverktøy som måler den passive bevegelsen til et spesifikt ledd. Det er et gyldig instrument for å representere et kvantitativt klinisk mål på alvorlighetsgraden av spastisitet hos pasienter med nevrologisk involvering. Skalaen går fra 0 til 4 poeng. Jo høyere poengsum, desto større effekt. Eksperimentell gruppe: Spastisitet vil måles før og umiddelbart etter behandling med dry needling i hver økt (en gang i uken i 6 uker) og i en oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling (1,3,6 og 12 måneder etter behandling). Kontrollgruppe: Spastisitet vil bli målt i begynnelsen av uken (før vanlig behandling) og i slutten av uken. |
Baseline, 6 ukers intervensjon (før og umiddelbart etter behandlingen) og oppfølging 1,3,6 og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i bevegelsesområdet
Tidsramme: Baseline, 6 ukers intervensjon (før og umiddelbart etter behandlingen) og oppfølging 1,3,6 og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde for skulder og ankel måles med et standard goniometer. Hver bevegelse vil bli evaluert tre ganger, og gjennomsnittet av disse tre resultatene vil bli utført. Den samme prosedyren vil bli fulgt for å måle både aktive og passive bevegelsesområde for hver pasient. Eksperimentell gruppe: Bevegelsesområde vil bli målt før og umiddelbart etter behandlingen med dry needling i hver økt (en gang i uken i 6 uker) og i en oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling (1,3,6 og 12 måneder etter behandling) ). Kontrollgruppe: Bevegelsesområde vil bli målt i begynnelsen av uken (før vanlig terapi) og i slutten av uken. |
Baseline, 6 ukers intervensjon (før og umiddelbart etter behandlingen) og oppfølging 1,3,6 og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Endringer i motorisk funksjon av over- og underekstremitet
Tidsramme: Baseline, 6 ukers intervensjon (før og umiddelbart etter behandlingen) og oppfølging 1,3,6 og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Fugl-Meyer-skalaen er et av de mest komplette kvantitative målene designet for å måle funksjonshemming etter et hjerneslag. Det er delt inn i fem domener og hvert domene har andre elementer som vurderes på en ordinær skala fra 0 til 2 poeng. Den motoriske vurderingen av øvre og nedre ekstremiteter vil bli brukt, med maksimalt 100 poeng, henholdsvis 66 og 34, og minimum 0 poeng. Jo lavere poengsum, desto større effekt. Fugl-Meyer Arm Motor Assessment vil bli brukt til å evaluere den motoriske funksjonen til den øvre hemiparetiske lem og Fugl-Meyer Motor Leg Assessment for å evaluere den motoriske funksjonen til den nedre hemiparetiske lem. Eksperimentgruppe: Motorisk funksjon vil bli målt før og umiddelbart etter behandling av dry needling i hver økt (en gang i uken i 6 uker) og i en oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling (1,3,6 og 12 måneder etter behandling) . Kontrollgruppe: Motorisk funksjon vil bli målt i begynnelsen av uken (før vanlig terapi) og i slutten av uken. |
Baseline, 6 ukers intervensjon (før og umiddelbart etter behandlingen) og oppfølging 1,3,6 og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Endringer i gangart
Tidsramme: Baseline, 6 ukers intervensjon (før og umiddelbart etter behandlingen) og oppfølging 1,3,6 og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Gangarten vil måles med Wisconsin Gangskala. Gang hos hemiparetiske pasienter etter hjerneslag må være trygg og effektiv. Wisconsin Gait Scale er et instrument som brukes til å måle gangproblemer som oppleves av pasienter som har hemiplegi etter et slag. Denne skalaen kan brukes som et verktøy for å bestemme effektiviteten av rehabiliteringstrening og observere hvordan pasienten utvikler seg i de ulike gangfasene. Maksimal poengsum er 42 poeng og minimum 13,35 poeng. Jo høyere poengsum, desto større er pasientens ganginvolvering. Eksperimentgruppe: Gangen vil måles før og umiddelbart etter behandlingen med dry needling i hver økt (en gang i uken i 6 uker) og i en oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling (1,3,6 og 12 måneder etter behandling). Kontrollgruppe: Gangen måles i begynnelsen av uken (før vanlig terapi) og i slutten av uken. |
Baseline, 6 ukers intervensjon (før og umiddelbart etter behandlingen) og oppfølging 1,3,6 og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
|
Endringer i fysisk funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 6 ukers intervensjon (en gang i uken) og oppfølging 1,3,6 og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Barthel Index vil bli brukt til å måle fysisk funksjonshemming. Det er et mye brukt instrument for å måle en persons evne til å utføre daglige aktiviteter. Dette verktøyet vurderer pasientens uavhengighet til å utføre avhandlingsaktiviteter med eller uten hjelp. Takket være dette verktøyet kan avhengighetsgraden estimeres kvantitativt. Maksimal poengsum er 100 poeng og minimum er 0. Jo høyere poengsum, desto mer uavhengighet vil faget ha. Eksperimentell gruppe: Fysisk funksjonshemming måles kun før behandlingen (er den eneste som ikke måles etter hver økt) av dry needling i hver økt (en gang i uken i 6 uker) og i en oppfølgingsperiode etter avsluttet behandling (1,3,6 og 12 måneder etter behandling). Kontrollgruppe: Fysisk funksjonshemming vil bli målt i begynnelsen av uken (før vanlig terapi) og i slutten av uken. |
Baseline, 6 ukers intervensjon (en gang i uken) og oppfølging 1,3,6 og 12 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rocío Martin Valero, PhD, University of Malaga
- Studieleder: Juan Antonio Armenta Peinado, PhD, University of Malaga
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMADryNeed
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spastisitet, muskler
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
IpsenFullført
Kliniske studier på Standard fysioterapirehabilitering og dry needling
-
Hospital Universitario de CanariasFullførtEffektiviteten av Dry Needling for å forbedre gange hos pasienten med multippel sklerose (DRYNEEDEM)Multippel skleroseSpania
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
59th Medical WingFullførtSubacromial Impingement SyndromeForente stater