末梢鎮痛効果に関するオキシトシンの薬力学モデルの検証
この研究の目的は、さまざまなレベルの薬物を対象とした静脈内注入による末梢部位でのオキシトシンによる疼痛緩和の薬力学的モデルを検証することです。
この研究では、健康なボランティアと、関節置換術が必要なほど重度の膝関節炎を患っている人々が、1 日の研究のために募集されます。 各研究参加者は、静脈内（IV）カテーテルを配置します。 IV カテーテルの留置後、さまざまな量のオキシトシンが IV 注入によって投与されます。 研究チームは、オキシトシンが皮膚の知覚をどのように変化させるかを評価するためにいくつかのテストを行います. 研究チームは、プローブを皮膚に当てて 5 分間華氏 113 度まで加熱することにより、痛みの知覚を研究します。 各研究参加者は、経験した痛みを 0 から 10 のスケールで採点します。
調査の概要
詳細な説明
これは、オキシトシンを設定された方法で異なるレベルに段階的に増加および減少させて注入し、オキシトシンの各レベルからの疼痛緩和の PD 効果を決定する、非盲検の薬物動態/薬力学 (PK/PD) 研究です。 すべての研究参加者は同じ治療を受け、実験計画について盲検化されることはありませんが、オキシトシンレベルがいつ変化するかは参加者に通知されません。
この研究では、健康な人、または関節置換術が必要なほど重度の膝関節炎を患っている人々が、1 日の研究のために募集されます。 参加者は臨床研究ユニット（CRU）に来て、オキシトシン注入のために1本の静脈内カテーテル（IV）が前腕に挿入されます。 この研究では、オキシトシン率は 15 分ごとに 7 回変更されます。 オキシトシンは点滴で注入され、5分間の熱痛テストが得られますが、オキシトシンを一定の速度で投与するのではなく、15分ごとに速度を調整して、効果部位に適切な量を与えて痛みを10軽減することを目指します最大値の %、次に 30%、次に 70%、次に 90%、そして 70%、30%、および 10% に戻ります。 これらの 7 回の 15 分間の注入のそれぞれの終わりに、参加者は熱による痛みについてテストされ、研究チームは、各レベルで得られる痛みの軽減の量を制御するために、効果部位の計算がどれほど効果的であるかを比較します。
この情報は、スタンフォード大学の別のグループによって、このアプリケーションの PK/PD コア部分で分析されます。 数学を使用して、オキシトシンが血液から痛みを軽減する場所に移動する速度を計算し (パート 1)、これらの計算の精度をテストします (パート 2)。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳未満の男性または女性、体格指数 (BMI) が 40 未満。
- -以前の病歴、米国麻酔科学会の身体状態1、2、または3に基づいて主治医によって決定されたように、一般的に健康です。
- 健康なボランティアの場合、正常な血圧 (収縮期 90 ～ 140 mmHg、拡張期 50 ～ 90 mmHg)、安静時心拍数 45 ～ 100 回/分)、投薬なし。 膝関節炎患者の場合は正常血圧、または高血圧患者の場合は降圧剤で圧力を制御し、安静時の心拍数を毎分 45 ～ 100 回にします。
- 出産の可能性のある女性対象者および閉経後 1 年未満の女性対象者は、ホルモン法 (経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射薬、または経皮避妊薬の組み合わせなど)、二重バリア法 (例えば、コンドーム、スポンジ、ダイヤフラム、または膣リングと殺精子剤のゼリーまたはクリーム）、または治験薬投与前に最低1サイクルの異性間性交の完全な禁欲。
除外基準:
- Pitocin®の成分に対する過敏症、アレルギー、または重大な反応
- -主任研究者の意見では、被験者をリスクの高い状態に置く病気、診断、または状態（医学的または外科的）（進行中の出血を伴う子宮筋腫など、緊張の増加が有害である活動的な婦人科疾患）、妥協被験者の研究手順の遵守、またはデータの質の低下
- 妊娠中の女性（検診受診時の血清妊娠検査陽性）、授乳中または授乳中の女性、妊娠2年以内の女性
- 神経障害、慢性疼痛、真性糖尿病、またはベンゾジアゼピンまたは鎮痛剤を日常的に服用している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシトシン
オキシトシンは増減率で投与されます
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静脈内オキシトシン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚を摂氏45度に加熱した後の言葉の痛み
時間枠：注入時のベースライン
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オキシトシン注入を開始する前に、皮膚を摂氏45度で5分間加熱し、痛みを測定し、口頭による痛みスケール0～10を使用して痛みを測定します。
0 は NO PAIN に相当し、10 は WORST PAIN IMAGINABLE に相当します。
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注入時のベースライン
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皮膚を摂氏45度に加熱した後の言葉の痛み
時間枠：ベースラインから 9 分後
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10% の用量漸増。
皮膚を摂氏 45 度で 5 分間加熱し、痛みを測定します。痛みは 0 ～ 10 の言語的痛みスケールを使用して測定します。
0 は NO PAIN に相当し、10 は WORST PAIN IMAGINABLE に相当します。
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ベースラインから 9 分後
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皮膚を摂氏45度に加熱した後の言葉の痛み
時間枠：ベースラインから 24 分後
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30% の用量漸増。
皮膚を摂氏 45 度で 5 分間加熱し、痛みを測定します。痛みは 0 ～ 10 の言語的痛みスケールを使用して測定します。
0 は NO PAIN に相当し、10 は WORST PAIN IMAGINABLE に相当します。
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ベースラインから 24 分後
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皮膚を摂氏45度に加熱した後の言葉の痛み
時間枠：ベースライン後 54 分
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70% の用量漸増。
皮膚を摂氏 45 度で 5 分間加熱し、痛みを測定します。痛みは 0 ～ 10 の言語的痛みスケールを使用して測定します。
0 は NO PAIN に相当し、10 は WORST PAIN IMAGINABLE に相当します。
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ベースライン後 54 分
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皮膚を摂氏45度に加熱した後の言葉の痛み
時間枠：ベースラインから 69 分後
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90% の用量漸増。
皮膚を摂氏 45 度で 5 分間加熱し、痛みを測定します。痛みは 0 ～ 10 の言語的痛みスケールを使用して測定します。
0 は NO PAIN に相当し、10 は WORST PAIN IMAGINABLE に相当します。
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ベースラインから 69 分後
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皮膚を摂氏45度に加熱した後の言葉の痛み
時間枠：ベースラインから 84 分後
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70% の用量漸減。
皮膚を摂氏 45 度で 5 分間加熱し、痛みを測定します。痛みは 0 ～ 10 の言語的痛みスケールを使用して測定します。
0 は NO PAIN に相当し、10 は WORST PAIN IMAGINABLE に相当します。
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ベースラインから 84 分後
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皮膚を摂氏45度に加熱した後の言葉の痛み
時間枠：ベースラインから 99 分後
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30% の用量漸減。
皮膚を摂氏 45 度で 5 分間加熱し、痛みを測定します。痛みは 0 ～ 10 の言語的痛みスケールを使用して測定します。
0 は NO PAIN に相当し、10 は WORST PAIN IMAGINABLE に相当します。
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ベースラインから 99 分後
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皮膚を摂氏45度に加熱した後の言葉の痛み
時間枠：ベースラインから 114 分後
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10% の用量漸減。
皮膚を摂氏 45 度で 5 分間加熱し、痛みを測定します。痛みは 0 ～ 10 の言語的痛みスケールを使用して測定します。
0 は NO PAIN に相当し、10 は WORST PAIN IMAGINABLE に相当します。
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ベースラインから 114 分後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James C Eisenach, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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