Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vahvista oksitosiinin farmakodynaaminen malli perifeeristen analgeettisten vaikutusten varalta

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida farmakodynaaminen malli oksitosiinin kivun lievittämiseksi perifeerisessä kohdassa suonensisäisellä infuusiolla, joka on kohdistettu lääkkeen eri tasoille.

Tässä tutkimuksessa terveitä vapaaehtoisia ja ihmisiä, joilla on niin vakava polven niveltulehdus, että he saattavat tarvita nivelleikkausta, rekrytoidaan yhden päivän tutkimukseen. Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle asetetaan suonensisäinen (IV) katetri. IV-katetrin asettamisen jälkeen oksitosiinia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona vaihtelevina määrinä. Tutkimusryhmä suorittaa joitakin testejä arvioidakseen, kuinka oksitosiini muuttaa käsityksiä iholla. Tutkimusryhmä tutkii tuskallista havaintoa asettamalla koettimen iholle ja lämmittämällä sitä 113 Fahrenheit-asteeseen 5 minuutin ajan. Jokainen tutkimukseen osallistuja pisteyttää minkä tahansa kokeman kivun asteikolla 0-10.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on sokkoutettu farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) tutkimus, jossa oksitosiinia infusoidaan kasvavassa määrin eri tasoille ylös ja alas määrätyllä tavalla ja määritetään kivunlievityksen PD-vaikutus jokaiselta oksitosiinitasolta. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat saman hoidon, eikä heitä sokeuteta koesuunnitelmasta, vaikka osallistujille ei ilmoiteta, kun oksitosiinitasot muuttuvat.

Tässä tutkimuksessa terveitä ihmisiä tai niitä, joilla on niin vakava polven niveltulehdus, että he saattavat tarvita nivelleikkausta, värvätään yhden päivän tutkimukseen. Osallistujat tulevat kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) ja yksi suonensisäinen katetri (IV) asetetaan kyynärvarteen oksitosiini-infuusiota varten. Tässä tutkimuksessa oksitosiinitasoa muutetaan 15 minuutin välein 7 kertaa. Oksitosiinia infusoidaan suonensisäisesti ja 5 minuutin lämpökiputestit saadaan, mutta sen sijaan, että oksitosiinia annettaisiin vakionopeudella, nopeutta säädetään 15 minuutin välein, jotta pyritään saamaan oikea määrä vaikutuskohtaan vähentämään kipua 10:llä. % enimmäismäärästä, sitten 30%, sitten 70%, sitten 90%, sitten takaisin alas 70%, 30% ja 10%. Jokaisen näiden 7 15 minuutin infuusion lopussa osallistujien kipu testataan lämmön vaikutuksesta, ja tutkimusryhmä vertailee, kuinka tehokkaita vaikutuskohtaa koskevat laskelmat ovat kullakin tasolla saadun kivunlievityksen hallinnassa.

Toinen Stanfordin yliopiston ryhmä analysoi nämä tiedot tämän hakemuksen PK/PD Core -osassa. Matematiikassa lasketaan, kuinka nopeasti oksitosiini siirtyy verestä kipua vähentävään paikkaan (osa 1) ja testataan näiden laskelmien tarkkuus (osa 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James C Eisenach, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen > 18 ja < 75 vuotta, painoindeksi (BMI) <40.
  2. Yleensä hyvässä kunnossa päätutkijan aiemman sairaushistorian perusteella, American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan 1, 2 tai 3 perusteella.
  3. Terveillä vapaaehtoisilla normaali verenpaine (systolinen 90-140 mmHg; diastolinen 50-90 mmHg) leposyke 45-100 lyöntiä minuutissa) ilman lääkitystä. Polviniveltulehduspotilaille normaali verenpaine tai verenpainetautia sairastaville verenpainelääkkeillä säädelty paine ja leposyke 45-100 lyöntiä minuutissa.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien ja alle 1 vuoden postmenopausaalisten naisten on harjoitettava erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten hormonaalisia menetelmiä (esim. yhdistelmäehkäisyvalmisteita, implantoitavia, injektoivia tai transdermaalisia ehkäisyvalmisteita), kaksoisestemenetelmiä (esim. kondomit, sieni, pallea tai emätinrengas sekä siittiöitä tappavat hyytelöt tai emulsiovoide) tai täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä vähintään yhden täyden syklin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys, allergia tai merkittävä reaktio jollekin Pitocin®:n aineosalle
  2. Mikä tahansa sairaus, diagnoosi tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka päätutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön riskiä (aktiivinen gynekologinen sairaus, jossa kohonnut sävy olisi haitallista, esim. kohdun fibroidit ja jatkuva verenvuoto), vaarantavat koehenkilö noudattaa tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa tietojen laadun
  3. Raskaana olevat naiset (positiivinen tulos seerumin raskaustestistä seulontakäynnillä), naiset, jotka imettävät tai imettävät, naiset, jotka ovat olleet raskaana 2 vuoden sisällä
  4. Potilaat, joilla on neuropatia, krooninen kipu, diabetes mellitus tai jotka käyttävät bentsodiatsepiineja tai kipulääkkeitä päivittäin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksitosiini
Oksitosiinia annetaan kasvavalla ja laskevalla nopeudella
Lääke: Oksitosiini
Suonensisäinen oksitosiini
Muut nimet:
  • Pitocin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanallinen kipu ihon lämmittämisen jälkeen 45 celsiusasteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne infuusion aikana
Ennen oksitosiini-infuusion aloittamista iho lämmitetään 45 celsiusasteeseen 5 minuutin ajaksi ja kipu määritetään, kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10. 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
Lähtötilanne infuusion aikana
Sanallinen kipu ihon lämmittämisen jälkeen 45 celsiusasteeseen
Aikaikkuna: 9 minuuttia perustilanteen jälkeen
10 % annoksen korotus. Ihoa lämmitetään 45 celsiusasteeseen 5 minuutiksi ja kipu määritetään, kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10. 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
9 minuuttia perustilanteen jälkeen
Sanallinen kipu ihon lämmittämisen jälkeen 45 celsiusasteeseen
Aikaikkuna: 24 minuuttia perustilanteen jälkeen
30 % annoksen korotus. Ihoa lämmitetään 45 celsiusasteeseen 5 minuutiksi ja kipu määritetään, kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10. 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
24 minuuttia perustilanteen jälkeen
Sanallinen kipu ihon lämmittämisen jälkeen 45 celsiusasteeseen
Aikaikkuna: 54 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
70 % annoksen korotus. Ihoa lämmitetään 45 celsiusasteeseen 5 minuutiksi ja kipu määritetään, kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10. 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
54 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
Sanallinen kipu ihon lämmittämisen jälkeen 45 celsiusasteeseen
Aikaikkuna: 69 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
90 % annoksen korotus. Ihoa lämmitetään 45 celsiusasteeseen 5 minuutiksi ja kipu määritetään, kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10. 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
69 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
Sanallinen kipu ihon lämmittämisen jälkeen 45 celsiusasteeseen
Aikaikkuna: 84 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
70 % annosta pienennetään. Ihoa lämmitetään 45 celsiusasteeseen 5 minuutiksi ja kipu määritetään, kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10. 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
84 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
Sanallinen kipu ihon lämmittämisen jälkeen 45 celsiusasteeseen
Aikaikkuna: 99 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
30 % annosta pienennetään. Ihoa lämmitetään 45 celsiusasteeseen 5 minuutiksi ja kipu määritetään, kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10. 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
99 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
Sanallinen kipu ihon lämmittämisen jälkeen 45 celsiusasteeseen
Aikaikkuna: 114 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
10 % annosta pienennetään. Ihoa lämmitetään 45 celsiusasteeseen 5 minuutiksi ja kipu määritetään, kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10. 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
114 minuuttia lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00066138

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa