Проверка фармакодинамической модели окситоцина на предмет периферического обезболивающего действия
Целью данного исследования является проверка фармакодинамической модели обезболивания окситоцином на периферии путем внутривенной инфузии, направленной на различные уровни препарата.
В этом исследовании на однодневное исследование набираются здоровые добровольцы и люди с настолько тяжелым артритом коленного сустава, что им может потребоваться замена сустава. Каждому участнику исследования будет установлен внутривенный (IV) катетер. После установки внутривенного катетера окситоцин будет вводиться путем внутривенной инфузии в различных количествах. Исследовательская группа проведет несколько тестов, чтобы оценить, как окситоцин влияет на восприятие кожи. Исследовательская группа будет изучать болезненное восприятие, помещая зонд на кожу и нагревая его до 113 градусов по Фаренгейту в течение 5 минут. Каждый участник исследования будет оценивать любую испытываемую боль по шкале от 0 до 10.
Обзор исследования
Подробное описание
Это неслепое фармакокинетическое/фармакодинамическое (ФК/ФД) исследование, в котором окситоцин вводится поэтапно до различных уровней вверх и вниз установленным образом, и определяется ПД-эффект обезболивания от каждого уровня окситоцина. Все участники исследования получат одинаковое лечение и не будут слепы к плану эксперимента, хотя участники не будут проинформированы об изменении уровня окситоцина.
В этом исследовании для однодневного исследования набираются здоровые люди или люди с настолько тяжелым артритом коленного сустава, что им может потребоваться замена сустава. Участники прибудут в Отдел клинических исследований (CRU), и им будет вставлен один внутривенный катетер (IV) в предплечье для инфузии окситоцина. В этом исследовании уровень окситоцина будет изменяться каждые 15 минут 7 раз. Окситоцин будет вводиться внутривенно и получены 5-минутные тесты на тепловую боль, но вместо того, чтобы вводить окситоцин с постоянной скоростью, скорость будет корректироваться каждые 15 минут, чтобы получить нужное количество в месте воздействия, чтобы уменьшить боль на 10. % от максимума, затем 30%, затем 70%, затем 90%, затем обратно до 70%, 30% и 10%. В конце каждого из этих 7 15-минутных вливаний участники будут проверены на боль при нагревании, и исследовательская группа сравнит, насколько эффективны расчеты для места воздействия для контроля степени обезболивания, полученного на каждом уровне.
Эта информация будет проанализирована другой группой в Стэнфордском университете в основной части PK/PD этого приложения. Математика будет использоваться для расчета того, насколько быстро окситоцин перемещается из крови туда, где он уменьшает боль (Часть 1), и для проверки точности этих расчетов (Часть 2).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина > 18 и < 75 лет, индекс массы тела (ИМТ) <40.
- Как правило, с хорошим здоровьем, как определил главный исследователь на основании предшествующего медицинского анамнеза, физического статуса Американского общества анестезиологов 1, 2 или 3.
- У здоровых добровольцев нормальное артериальное давление (систолическое 90-140 мм рт.ст.; диастолическое 50-90 мм рт.ст.) ЧСС в покое 45-100 ударов в минуту) без медикаментозного лечения. Для пациентов с артритом коленного сустава нормальное артериальное давление или, для пациентов с гипертонией, давление, контролируемое антигипертензивными препаратами, и частота сердечных сокращений в состоянии покоя 45-100 ударов в минуту.
- Субъекты женского пола детородного возраста и те, кто находится в постменопаузе < 1 года, должны практиковать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, такие как гормональные методы (например, комбинированные оральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы), методы двойного барьера (например, презервативы, губка, диафрагма или вагинальное кольцо плюс спермицидные желе или крем) или полное воздержание от гетеросексуальных контактов в течение как минимум 1 полного цикла перед введением исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность, аллергия или выраженная реакция на любой ингредиент Pitocin®.
- Любое заболевание, диагноз или состояние (медикаментозное или хирургическое), которые, по мнению главного исследователя, подвергают субъекта повышенному риску (активное гинекологическое заболевание, при котором повышенный тонус может быть вредным, например, миома матки с продолжающимся кровотечением), ставят под угрозу соблюдение субъектом процедур исследования или поставить под угрозу качество данных
- Беременные женщины (положительный результат сывороточного теста на беременность при скрининговом визите), женщины, которые кормят грудью или кормят грудью, женщины, которые были беременны в течение 2 лет
- Субъекты с невропатией, хронической болью, сахарным диабетом или ежедневно принимающие бензодиазепины или обезболивающие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окситоцин
Окситоцин будет вводиться с возрастающей и уменьшающейся скоростью.
|
Внутривенный окситоцин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вербальная боль после нагревания кожи до 45 градусов Цельсия
Временное ограничение: Исходный уровень во время инфузии
|
Перед началом инфузии окситоцина кожу нагревают до 45 градусов по Цельсию в течение 5 минут и определяют боль, боль измеряют с помощью вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
|
Исходный уровень во время инфузии
|
|
Вербальная боль после нагревания кожи до 45 градусов Цельсия
Временное ограничение: Через 9 минут после исходного уровня
|
10% увеличение дозы.
Кожу нагревают до 45 градусов по Цельсию в течение 5 минут и определяют боль, боль измеряют по словесной шкале боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
|
Через 9 минут после исходного уровня
|
|
Вербальная боль после нагревания кожи до 45 градусов Цельсия
Временное ограничение: Через 24 минуты после исходного уровня
|
30% увеличение дозы.
Кожу нагревают до 45 градусов по Цельсию в течение 5 минут и определяют боль, боль измеряют по словесной шкале боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
|
Через 24 минуты после исходного уровня
|
|
Вербальная боль после нагревания кожи до 45 градусов Цельсия
Временное ограничение: 54 минуты после исходного уровня
|
Увеличение дозы на 70%.
Кожу нагревают до 45 градусов по Цельсию в течение 5 минут и определяют боль, боль измеряют по словесной шкале боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
|
54 минуты после исходного уровня
|
|
Вербальная боль после нагревания кожи до 45 градусов Цельсия
Временное ограничение: 69 минут после исходного уровня
|
90% увеличение дозы.
Кожу нагревают до 45 градусов по Цельсию в течение 5 минут и определяют боль, боль измеряют по словесной шкале боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
|
69 минут после исходного уровня
|
|
Вербальная боль после нагревания кожи до 45 градусов Цельсия
Временное ограничение: 84 минуты после исходного уровня
|
Снижение дозы на 70%.
Кожу нагревают до 45 градусов по Цельсию в течение 5 минут и определяют боль, боль измеряют по словесной шкале боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
|
84 минуты после исходного уровня
|
|
Вербальная боль после нагревания кожи до 45 градусов Цельсия
Временное ограничение: 99 минут после исходного уровня
|
30% деэскалация дозы.
Кожу нагревают до 45 градусов по Цельсию в течение 5 минут и определяют боль, боль измеряют по словесной шкале боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
|
99 минут после исходного уровня
|
|
Вербальная боль после нагревания кожи до 45 градусов Цельсия
Временное ограничение: 114 минут после исходного уровня
|
10% деэскалация дозы.
Кожу нагревают до 45 градусов по Цельсию в течение 5 минут и определяют боль, боль измеряют по словесной шкале боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
|
114 минут после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00066138
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .