Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valider en farmakodynamisk modell av oksytocin for perifere smertestillende effekter

16. september 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Målet med denne studien er å validere den farmakodynamiske modellen for smertelindring fra oksytocin på et perifert sted ved intravenøs infusjon rettet mot forskjellige nivåer av legemidlet.

I denne studien rekrutteres friske frivillige og personer med kneleddgikt så alvorlig at de kan trenge ledderstatning til en endagsstudie. Hver studiedeltaker vil ha et intravenøst ​​(IV) kateter plassert. Etter plassering av IV-kateteret vil oksytocin gis ved IV-infusjon i varierende mengder. Studieteamet vil utføre noen tester for å evaluere hvordan oksytocin endrer oppfatninger på huden. Studieteamet vil studere en smertefull oppfatning ved å plassere en sonde på huden og varme den til 113 grader Fahrenheit i 5 minutter. Hver studiedeltaker vil score enhver smerte som oppleves på en skala fra 0 til 10.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ublindet farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) studie der oksytocin infunderes i økende trinn til forskjellige nivåer opp og ned på en bestemt måte og PD-effekten av smertelindring fra hvert oksytocinnivå bestemmes. Alle studiedeltakere vil motta den samme behandlingen og vil ikke bli blindet for den eksperimentelle planen, selv om deltakerne ikke vil bli informert når oksytocinnivåene endres.

I denne studien rekrutteres friske personer eller de med kneleddgikt så alvorlig at de kan trenge ledderstatning til en endagsstudie. Deltakerne vil komme til Clinical Research Unit (CRU) og ett intravenøst ​​kateter (IV) vil bli satt inn i underarmen for oksytocininfusjon. I denne studien vil oksytocinhastigheten endres hvert 15. minutt i 7 ganger. Oksytocin vil bli infundert ved IV-rute og 5-minutters varmesmertetester oppnådd, men i stedet for å gi oksytocin med en konstant hastighet, vil hastigheten justeres hvert 15. minutt for å sikte på å få riktig mengde på effektstedet for å redusere smerte med 10 % av maksimum, deretter 30 %, deretter 70 %, deretter 90 %, og deretter tilbake til 70 %, 30 % og 10 %. På slutten av hver av disse 7 15-minutters infusjonene vil deltakerne bli testet for smerte med varme, og studieteamet vil sammenligne hvor effektive beregningene for effektstedet er for å kontrollere mengden smertelindring oppnådd på hvert nivå.

Denne informasjonen vil bli analysert av en annen gruppe ved Stanford University i PK/PD Core-delen av denne søknaden. Matematikk vil bli brukt til å beregne hvor raskt oksytocin beveger seg fra blodet til der det reduserer smerte (del 1) og for å teste nøyaktigheten av disse beregningene (del 2).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne > 18 og < 75 år, kroppsmasseindeks (BMI) <40.
  2. Generelt ved god helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på tidligere medisinsk historie, American Society of Anesthesiologists fysiske status 1, 2 eller 3.
  3. For friske frivillige, normalt blodtrykk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) hvilepuls 45-100 slag per minutt) uten medisiner. For personer med kneartritt, normalt blodtrykk eller, for de med hypertensjon, trykkkontrollert med antihypertensiva og med en hvilepuls på 45-100 slag per minutt.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og de < 1 år post-menopausale må praktisere svært effektive prevensjonsmetoder som hormonelle metoder (f.eks. kombinerte orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler), doble barrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, diafragma eller vaginal ring pluss sæddrepende gelé eller krem), eller total avholdenhet fra heteroseksuelt samleie i minst 1 hel syklus før studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet, allergi eller signifikant reaksjon på en hvilken som helst ingrediens i Pitocin®
  2. Enhver sykdom, diagnose eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko (aktiv gynekologisk sykdom der økt tonus vil være skadelig, f.eks. livmorfibromer med pågående blødning), kompromittere forsøkspersonens etterlevelse av studieprosedyrer, eller kompromittere kvaliteten på dataene
  3. Kvinner som er gravide (positivt resultat for serumgraviditetstest ved screeningbesøk), kvinner som for tiden ammer eller ammer, kvinner som har vært gravide innen 2 år
  4. Personer med nevropati, kroniske smerter, diabetes mellitus, eller som tar benzodiazepiner eller smertestillende medisiner på daglig basis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksytocin
Oksytocin vil bli administrert med økende og avtagende hastighet
Legemiddel: Oksytocin
Intravenøs oksytocin
Andre navn:
  • Pitocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal smerte etter oppvarming av huden til 45 grader Celsius
Tidsramme: Grunnlinje ved infusjonstidspunktet
Før oppstart av oksytocininfusjonen vil huden varmes opp til 45 grader Celsius i 5 minutter og smerte bestemmes, smerte måles med en verbal smerteskala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
Grunnlinje ved infusjonstidspunktet
Verbal smerte etter oppvarming av huden til 45 grader Celsius
Tidsramme: 9 minutter etter baseline
10 % doseøkning. Huden vil bli varmet opp til 45 grader Celsius i 5 minutter og smerte vil bli bestemt, smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
9 minutter etter baseline
Verbal smerte etter oppvarming av huden til 45 grader Celsius
Tidsramme: 24 minutter etter baseline
30 % doseøkning. Huden vil bli varmet opp til 45 grader Celsius i 5 minutter og smerte vil bli bestemt, smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
24 minutter etter baseline
Verbal smerte etter oppvarming av huden til 45 grader Celsius
Tidsramme: 54 minutter etter baseline
70 % doseøkning. Huden vil bli varmet opp til 45 grader Celsius i 5 minutter og smerte vil bli bestemt, smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
54 minutter etter baseline
Verbal smerte etter oppvarming av huden til 45 grader Celsius
Tidsramme: 69 minutter etter baseline
90 % doseøkning. Huden vil bli varmet opp til 45 grader Celsius i 5 minutter og smerte vil bli bestemt, smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
69 minutter etter baseline
Verbal smerte etter oppvarming av huden til 45 grader Celsius
Tidsramme: 84 minutter etter baseline
70 % dosedeeskalering. Huden vil bli varmet opp til 45 grader Celsius i 5 minutter og smerte vil bli bestemt, smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
84 minutter etter baseline
Verbal smerte etter oppvarming av huden til 45 grader Celsius
Tidsramme: 99 minutter etter baseline
30 % dose deeskalering. Huden vil bli varmet opp til 45 grader Celsius i 5 minutter og smerte vil bli bestemt, smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
99 minutter etter baseline
Verbal smerte etter oppvarming av huden til 45 grader Celsius
Tidsramme: 114 minutter etter baseline
10 % dose deeskalering. Huden vil bli varmet opp til 45 grader Celsius i 5 minutter og smerte vil bli bestemt, smerte vil bli målt ved hjelp av en verbal smerteskala 0-10. 0 tilsvarer INGEN SMERTE og 10 tilsvarer VERSTE SMERTE SOM HELST.
114 minutter etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00066138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere