Validar um Modelo Farmacodinâmico de Ocitocina para Efeitos Analgésicos Periféricos
O objetivo deste estudo é validar o modelo farmacodinâmico para alívio da dor da ocitocina em um local periférico por infusão intravenosa direcionada a diferentes níveis da droga.
Neste estudo, voluntários saudáveis e pessoas com artrite do joelho tão grave que podem precisar de substituição da articulação são recrutados para um estudo de um dia. Cada participante do estudo terá um cateter intravenoso (IV) colocado. Após a colocação do cateter IV, a ocitocina será administrada por infusão IV em quantidades variáveis. A equipe do estudo realizará alguns testes para avaliar como a ocitocina altera as percepções sobre a pele. A equipe de estudo estudará uma percepção dolorosa colocando uma sonda na pele e aquecendo-a a 113 graus Fahrenheit por 5 minutos. Cada participante do estudo pontuará qualquer dor que sentir em uma escala de 0 a 10.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo farmacocinético/farmacodinâmico (PK/PD) não cego no qual a oxitocina é infundida em etapas crescentes para diferentes níveis para cima e para baixo de uma maneira definida e o efeito PD de alívio da dor de cada nível de oxitocina determinado. Todos os participantes do estudo receberão o mesmo tratamento e não serão cegos para o plano experimental, embora os participantes não sejam informados quando os níveis de oxitocina estiverem mudando.
Neste estudo, pessoas saudáveis ou com artrite do joelho tão grave que podem precisar de substituição da articulação são recrutadas para um estudo de um dia. Os participantes chegarão à Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) e um cateter intravenoso (IV) será inserido no antebraço para infusão de ocitocina. Neste estudo, a taxa de ocitocina será alterada a cada 15 minutos por 7 vezes. A ocitocina será infundida por via intravenosa e os testes de calor de 5 minutos serão obtidos, mas em vez de administrar oxitocina a uma taxa constante, a taxa será ajustada a cada 15 minutos para obter a quantidade certa no local do efeito para reduzir a dor em 10 % do máximo, depois 30%, depois 70%, depois 90%, depois de volta para 70%, 30% e 10%. No final de cada uma dessas 7 infusões de 15 minutos, os participantes serão testados quanto à dor com calor e a equipe do estudo comparará a eficácia dos cálculos para o local do efeito para controlar a quantidade de alívio da dor obtida em cada nível.
Essas informações serão analisadas por outro grupo na Universidade de Stanford na parte PK/PD Core deste aplicativo. A matemática será usada para calcular a rapidez com que a oxitocina se move do sangue para onde ela reduz a dor (Parte 1) e para testar a precisão desses cálculos (Parte 2).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher > 18 e < 75 anos de idade, Índice de Massa Corporal (IMC) <40.
- Geralmente com boa saúde, conforme determinado pelo investigador principal com base no histórico médico anterior, estado físico 1, 2 ou 3 da American Society of Anesthesiologists.
- Para voluntários saudáveis, pressão arterial normal (sistólica 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg) frequência cardíaca em repouso 45-100 batimentos por minuto) sem medicação. Para indivíduos com artrite no joelho, pressão arterial normal ou, para aqueles com hipertensão, pressão controlada com anti-hipertensivos e com uma frequência cardíaca em repouso de 45-100 batimentos por minuto.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e aqueles com menos de 1 ano de pós-menopausa devem praticar métodos altamente eficazes de controle de natalidade, como métodos hormonais (por exemplo, contraceptivos orais, implantáveis, injetáveis ou transdérmicos combinados), métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativos, esponja, diafragma ou anel vaginal mais geléias ou cremes espermicidas) ou abstinência total de relações sexuais heterossexuais por no mínimo 1 ciclo completo antes da administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade, alergia ou reação significativa a qualquer ingrediente de Pitocin®
- Qualquer doença, diagnóstico ou condição (médica ou cirúrgica) que, na opinião do investigador principal, colocaria o sujeito em risco aumentado (doença ginecológica ativa na qual o aumento do tônus seria prejudicial, por exemplo, miomas uterinos com sangramento contínuo), comprometimento conformidade do sujeito com os procedimentos do estudo, ou comprometer a qualidade dos dados
- Mulheres grávidas (resultado positivo para teste de gravidez no soro na visita de triagem), mulheres que estão amamentando ou amamentando, mulheres que engravidaram nos últimos 2 anos
- Indivíduos com neuropatia, dor crônica, diabetes mellitus ou tomando benzodiazepínicos ou analgésicos diariamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ocitocina
A ocitocina será administrada em taxas crescentes e decrescentes
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Ocitocina intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor verbal após aquecer a pele a 45 graus Celsius
Prazo: Linha de base no momento da infusão
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Antes do início da infusão de ocitocina, a pele será aquecida a 45 graus Celsius por 5 minutos e a dor será determinada, a dor será medida usando uma escala verbal de dor de 0 a 10.
0 é equivalente a SEM DOR e 10 é equivalente a PIOR DOR IMAGINÁVEL.
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Linha de base no momento da infusão
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Dor verbal após aquecer a pele a 45 graus Celsius
Prazo: 9 minutos após a linha de base
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Aumento de dose de 10%.
A pele será aquecida a 45 graus Celsius por 5 minutos e a dor será determinada, a dor será medida usando uma escala verbal de dor de 0 a 10.
0 é equivalente a SEM DOR e 10 é equivalente a PIOR DOR IMAGINÁVEL.
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9 minutos após a linha de base
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Dor verbal após aquecer a pele a 45 graus Celsius
Prazo: 24 minutos após a linha de base
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Aumento de dose de 30%.
A pele será aquecida a 45 graus Celsius por 5 minutos e a dor será determinada, a dor será medida usando uma escala verbal de dor de 0 a 10.
0 é equivalente a SEM DOR e 10 é equivalente a PIOR DOR IMAGINÁVEL.
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24 minutos após a linha de base
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Dor verbal após aquecer a pele a 45 graus Celsius
Prazo: 54 minutos após a linha de base
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Aumento de dose de 70%.
A pele será aquecida a 45 graus Celsius por 5 minutos e a dor será determinada, a dor será medida usando uma escala verbal de dor de 0 a 10.
0 é equivalente a SEM DOR e 10 é equivalente a PIOR DOR IMAGINÁVEL.
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54 minutos após a linha de base
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Dor verbal após aquecer a pele a 45 graus Celsius
Prazo: 69 minutos após a linha de base
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90% de escalonamento de dose.
A pele será aquecida a 45 graus Celsius por 5 minutos e a dor será determinada, a dor será medida usando uma escala verbal de dor de 0 a 10.
0 é equivalente a SEM DOR e 10 é equivalente a PIOR DOR IMAGINÁVEL.
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69 minutos após a linha de base
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Dor verbal após aquecer a pele a 45 graus Celsius
Prazo: 84 minutos após a linha de base
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70% de descalonamento da dose.
A pele será aquecida a 45 graus Celsius por 5 minutos e a dor será determinada, a dor será medida usando uma escala verbal de dor de 0 a 10.
0 é equivalente a SEM DOR e 10 é equivalente a PIOR DOR IMAGINÁVEL.
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84 minutos após a linha de base
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Dor verbal após aquecer a pele a 45 graus Celsius
Prazo: 99 minutos após a linha de base
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30% de descalonamento da dose.
A pele será aquecida a 45 graus Celsius por 5 minutos e a dor será determinada, a dor será medida usando uma escala verbal de dor de 0 a 10.
0 é equivalente a SEM DOR e 10 é equivalente a PIOR DOR IMAGINÁVEL.
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99 minutos após a linha de base
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Dor verbal após aquecer a pele a 45 graus Celsius
Prazo: 114 minutos após a linha de base
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10% de descalonamento da dose.
A pele será aquecida a 45 graus Celsius por 5 minutos e a dor será determinada, a dor será medida usando uma escala verbal de dor de 0 a 10.
0 é equivalente a SEM DOR e 10 é equivalente a PIOR DOR IMAGINÁVEL.
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114 minutos após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00066138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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