Validar un modelo farmacodinámico de oxitocina para efectos analgésicos periféricos
El objetivo de este estudio es validar el modelo farmacodinámico para el alivio del dolor con oxitocina en un sitio periférico mediante infusión intravenosa dirigida a diferentes niveles del fármaco.
En este estudio, se reclutan voluntarios sanos y personas con artritis de rodilla tan grave que pueden necesitar un reemplazo articular para un estudio de un día. A cada participante del estudio se le colocará un catéter intravenoso (IV). Después de la colocación del catéter intravenoso, se administrará oxitocina mediante infusión intravenosa en cantidades variables. El equipo de estudio realizará algunas pruebas para evaluar cómo la oxitocina cambia las percepciones en la piel. El equipo de estudio estudiará una percepción dolorosa colocando una sonda sobre la piel y calentándola a 113 grados Fahrenheit durante 5 minutos. Cada participante del estudio calificará cualquier dolor que experimente en una escala de 0 a 10.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) no ciego en el que se infunde oxitocina en pasos crecientes a diferentes niveles hacia arriba y hacia abajo de una manera establecida y se determina el efecto PD de alivio del dolor de cada nivel de oxitocina. Todos los participantes del estudio recibirán el mismo tratamiento y no estarán cegados al plan experimental, aunque no se informará a los participantes cuando cambien los niveles de oxitocina.
En este estudio, se reclutan personas sanas o aquellas con artritis de rodilla tan grave que pueden necesitar un reemplazo articular para un estudio de un día. Los participantes acudirán a la Unidad de Investigación Clínica (CRU) y se insertará un catéter intravenoso (IV) en el antebrazo para la infusión de oxitocina. En este estudio, la tasa de oxitocina se cambiará cada 15 minutos durante 7 veces. Se infundirá oxitocina por vía intravenosa y se obtendrán pruebas de dolor por calor de 5 minutos, pero en lugar de administrar oxitocina a una velocidad constante, la velocidad se ajustará cada 15 minutos para tratar de obtener la cantidad correcta en el sitio del efecto para reducir el dolor en 10 % del máximo, luego 30%, luego 70%, luego 90%, luego vuelve a bajar a 70%, 30% y 10%. Al final de cada una de estas 7 infusiones de 15 minutos, se evaluará el dolor de los participantes con calor y el equipo de estudio comparará qué tan efectivos son los cálculos para el sitio del efecto para controlar la cantidad de alivio del dolor obtenido en cada nivel.
Esta información será analizada por otro grupo de la Universidad de Stanford en la parte central de PK/PD de esta solicitud. Se usarán las matemáticas para calcular qué tan rápido se mueve la oxitocina desde la sangre hasta donde reduce el dolor (Parte 1) y para probar la precisión de estos cálculos (Parte 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer > 18 y < 75 años, Índice de Masa Corporal (IMC) <40.
- En general goza de buena salud según lo determine el investigador principal en función del historial médico previo, el estado físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
- Para voluntarios sanos, presión arterial normal (sistólica 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg) frecuencia cardíaca en reposo 45-100 latidos por minuto) sin medicación. Para sujetos con artritis de rodilla, presión arterial normal o, para hipertensos, presión controlada con antihipertensivos y con una frecuencia cardíaca en reposo de 45-100 latidos por minuto.
- Las mujeres en edad fértil y las posmenopáusicas < 1 año deben practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos, como métodos hormonales (p. ej., anticonceptivos combinados orales, implantables, inyectables o transdérmicos), métodos de doble barrera (p. ej., preservativos, esponja, diafragma o anillo vaginal más jaleas o cremas espermicidas), o abstinencia total de relaciones heterosexuales durante un mínimo de 1 ciclo completo antes de la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad, alergia o reacción significativa a cualquier ingrediente de Pitocin®
- Cualquier enfermedad, diagnóstico o condición (médica o quirúrgica) que, en opinión del investigador principal, pondría al sujeto en mayor riesgo (enfermedad ginecológica activa en la que el aumento del tono sería perjudicial, por ejemplo, fibromas uterinos con sangrado continuo), compromiso el cumplimiento del sujeto con los procedimientos del estudio, o comprometer la calidad de los datos
- Mujeres embarazadas (resultado positivo de la prueba de embarazo en suero en la visita de selección), mujeres que actualmente están amamantando o amamantando, mujeres que han estado embarazadas en los últimos 2 años
- Sujetos con neuropatía, dolor crónico, diabetes mellitus o que toman benzodiazepinas o analgésicos a diario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxitocina
La oxitocina se administrará a tasas crecientes y decrecientes.
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Oxitocina intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor verbal después de calentar la piel a 45 grados centígrados
Periodo de tiempo: Línea de base en el momento de la infusión
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Antes de iniciar la infusión de oxitocina, la piel se calentará a 45 grados centígrados durante 5 minutos y se determinará el dolor, el dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal de 0 a 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
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Línea de base en el momento de la infusión
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Dolor verbal después de calentar la piel a 45 grados centígrados
Periodo de tiempo: 9 minutos después de la línea base
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Escalamiento de dosis del 10%.
La piel se calentará a 45 grados centígrados durante 5 minutos y se determinará el dolor, el dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
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9 minutos después de la línea base
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Dolor verbal después de calentar la piel a 45 grados centígrados
Periodo de tiempo: 24 minutos después de la línea base
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Escalamiento de dosis del 30%.
La piel se calentará a 45 grados centígrados durante 5 minutos y se determinará el dolor, el dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
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24 minutos después de la línea base
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Dolor verbal después de calentar la piel a 45 grados centígrados
Periodo de tiempo: 54 minutos después de la línea base
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Escalamiento de dosis del 70%.
La piel se calentará a 45 grados centígrados durante 5 minutos y se determinará el dolor, el dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
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54 minutos después de la línea base
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Dolor verbal después de calentar la piel a 45 grados centígrados
Periodo de tiempo: 69 minutos después de la línea base
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Escalamiento de dosis del 90%.
La piel se calentará a 45 grados centígrados durante 5 minutos y se determinará el dolor, el dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
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69 minutos después de la línea base
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Dolor verbal después de calentar la piel a 45 grados centígrados
Periodo de tiempo: 84 minutos después de la línea base
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Desescalada de dosis al 70%.
La piel se calentará a 45 grados centígrados durante 5 minutos y se determinará el dolor, el dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
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84 minutos después de la línea base
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Dolor verbal después de calentar la piel a 45 grados centígrados
Periodo de tiempo: 99 minutos después de la línea base
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30% dosis de desescalada.
La piel se calentará a 45 grados centígrados durante 5 minutos y se determinará el dolor, el dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
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99 minutos después de la línea base
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Dolor verbal después de calentar la piel a 45 grados centígrados
Periodo de tiempo: 114 minutos después de la línea base
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10% dosis de desescalada.
La piel se calentará a 45 grados centígrados durante 5 minutos y se determinará el dolor, el dolor se medirá utilizando una escala de dolor verbal del 0 al 10.
0 es equivalente a SIN DOLOR y 10 es equivalente a PEOR DOLOR IMAGINABLE.
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114 minutos después de la línea base
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- IRB00066138
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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