验证催产素外周镇痛作用的药效学模型
本研究的目的是通过针对不同药物水平的静脉输注，验证外周部位催产素镇痛的药效学模型。
在这项研究中，健康志愿者和膝关节炎严重到可能需要更换关节的人被招募进行为期一天的研究。 每个研究参与者都将放置一根静脉 (IV) 导管。 放置 IV 导管后，将通过 IV 输注以不同的量给予催产素。 研究小组将进行一些测试，以评估催产素如何改变皮肤的感知。 研究小组将通过将探针放在皮肤上并将其加热至 113 华氏度并持续 5 分钟来研究疼痛感。 每个研究参与者都将以 0 到 10 的等级对所经历的任何疼痛进行评分。
研究概览
详细说明
这是一项非盲药代动力学/药效学 (PK/PD) 研究，其中以固定方式将催产素以递增的步骤输注到不同水平，并确定每个水平的催产素缓解疼痛的 PD 效果。 所有研究参与者都将接受相同的治疗，并且不会对实验计划视而不见，尽管当催产素水平发生变化时不会通知参与者。
在这项研究中，招募健康人或膝关节炎严重到可能需要更换关节的人进行为期一天的研究。 参与者将来到临床研究室 (CRU)，一根静脉导管 (IV) 将插入前臂以输注催产素。 在这项研究中，催产素速率将每 15 分钟改变一次，共 7 次。 催产素将通过 IV 途径输注，并获得 5 分钟的热痛测试，但不是以恒定速率给予催产素，而是每 15 分钟调整一次速率，目的是在效应部位获得适量的催产素，以减轻 10 倍的疼痛最大值的 %，然后是 30%，然后是 70%，然后是 90%，然后回到 70%、30% 和 10%。 在这 7 次 15 分钟的每次输注结束时，将对参与者进行热痛测试，研究团队将比较效应部位的计算在控制每个级别获得的疼痛缓解量方面的有效性。
此信息将由斯坦福大学的另一个小组在本申请的 PK/PD 核心部分进行分析。 数学将用于计算催产素从血液中移动到减轻疼痛的位置的速度（第 1 部分），并测试这些计算的准确性（第 2 部分）。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性或女性 > 18 岁且 < 75 岁，体重指数 (BMI) <40。
- 总体健康状况良好，由首席研究员根据既往病史、美国麻醉师协会身体状况 1、2 或 3 确定。
- 对于健康志愿者，正常血压（收缩压90-140 mmHg；舒张压50-90 mmHg）静息心率每分钟45-100次）无需服药。 对于膝关节炎受试者，血压正常，或者对于患有高血压的受试者，使用抗高血压药控制压力并且静息心率为每分钟 45-100 次。
- 有生育能力的女性受试者和绝经后 < 1 年的女性受试者必须采用高效的节育方法，例如激素方法（例如，联合口服、植入、注射或透皮避孕药）、双重屏障方法（例如，避孕套、海绵、隔膜或阴道环加杀精子果冻或乳膏），或在研究药物给药前完全戒除异性性交至少 1 个完整周期。
排除标准：
- 对 Pitocin® 的任何成分过敏、过敏或显着反应
- 任何疾病、诊断或状况（医学或外科），在主要研究者看来，会使受试者处于增加的风险（活跃的妇科疾病，其中增加的张力将是有害的，例如，持续出血的子宫肌瘤），妥协受试者遵守研究程序，或损害数据质量
- 怀孕的女性（筛选访问时血清妊娠试验阳性结果）、目前正在哺乳或哺乳的女性、怀孕 2 年内的女性
- 患有神经病、慢性疼痛、糖尿病或每天服用苯二氮卓类药物或止痛药的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催产素
催产素将以增加和减少的速度给药
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静脉催产素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将皮肤加热到45摄氏度后语言疼痛
大体时间：输注时的基线
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在开始输注催产素之前，将皮肤加热至 45 摄氏度并持续 5 分钟，然后确定疼痛，将使用口头疼痛量表 0-10 测量疼痛。
0 等同于无痛，10 等同于可想象的最痛。
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输注时的基线
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将皮肤加热到45摄氏度后语言疼痛
大体时间：基线后 9 分钟
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10% 剂量递增。
将皮肤加热至 45 摄氏度并持续 5 分钟，然后确定疼痛，将使用口头疼痛量表 0-10 测量疼痛。
0 等同于无痛，10 等同于可想象的最痛。
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基线后 9 分钟
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将皮肤加热到45摄氏度后语言疼痛
大体时间：基线后 24 分钟
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30% 剂量递增。
将皮肤加热至 45 摄氏度并持续 5 分钟，然后确定疼痛，将使用口头疼痛量表 0-10 测量疼痛。
0 等同于无痛，10 等同于可想象的最痛。
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基线后 24 分钟
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将皮肤加热到45摄氏度后语言疼痛
大体时间：基线后 54 分钟
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70% 剂量递增。
将皮肤加热至 45 摄氏度并持续 5 分钟，然后确定疼痛，将使用口头疼痛量表 0-10 测量疼痛。
0 等同于无痛，10 等同于可想象的最痛。
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基线后 54 分钟
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将皮肤加热到45摄氏度后语言疼痛
大体时间：基线后 69 分钟
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90% 的剂量递增。
将皮肤加热至 45 摄氏度并持续 5 分钟，然后确定疼痛，将使用口头疼痛量表 0-10 测量疼痛。
0 等同于无痛，10 等同于可想象的最痛。
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基线后 69 分钟
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将皮肤加热到45摄氏度后语言疼痛
大体时间：基线后 84 分钟
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70% 剂量递减。
将皮肤加热至 45 摄氏度并持续 5 分钟，然后确定疼痛，将使用口头疼痛量表 0-10 测量疼痛。
0 等同于无痛，10 等同于可想象的最痛。
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基线后 84 分钟
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将皮肤加热到45摄氏度后语言疼痛
大体时间：基线后 99 分钟
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30% 剂量递减。
将皮肤加热至 45 摄氏度并持续 5 分钟，然后确定疼痛，将使用口头疼痛量表 0-10 测量疼痛。
0 等同于无痛，10 等同于可想象的最痛。
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基线后 99 分钟
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将皮肤加热到45摄氏度后语言疼痛
大体时间：基线后 114 分钟
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10% 剂量递减。
将皮肤加热至 45 摄氏度并持续 5 分钟，然后确定疼痛，将使用口头疼痛量表 0-10 测量疼痛。
0 等同于无痛，10 等同于可想象的最痛。
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基线后 114 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：James C Eisenach, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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