Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valider en farmakodynamisk model af oxytocin for perifere analgetiske virkninger

16. september 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Målet med denne undersøgelse er at validere den farmakodynamiske model for smertelindring fra oxytocin på et perifert sted ved intravenøs infusion målrettet mod forskellige niveauer af lægemidlet.

I denne undersøgelse rekrutteres raske frivillige og personer med så alvorlig knæledt, at de kan have behov for udskiftning af led, til en endags undersøgelse. Hver undersøgelsesdeltager vil få anbragt et intravenøst ​​(IV) kateter. Efter placering af IV-kateteret vil oxytocin blive givet ved IV-infusion i varierende mængder. Undersøgelsesholdet vil udføre nogle tests for at evaluere, hvordan oxytocin ændrer opfattelsen på huden. Undersøgelsesholdet vil studere en smertefuld opfattelse ved at placere en sonde på huden og opvarme den til 113 grader Fahrenheit i 5 minutter. Hver undersøgelsesdeltager vil score enhver smerte, der opleves på en skala fra 0 til 10.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ublindet farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) studie, hvor oxytocin infunderes i stigende trin til forskellige niveauer op og ned på en fast måde, og PD-effekten af ​​smertelindring fra hvert niveau af oxytocin bestemmes. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage den samme behandling og vil ikke blive blindet for forsøgsplanen, selvom deltagerne ikke vil blive informeret, når oxytocinniveauet ændrer sig.

I denne undersøgelse rekrutteres raske mennesker eller dem med knægigt, der er så alvorlig, at de muligvis har brug for ledudskiftning, til en endagsundersøgelse. Deltagerne kommer til Clinical Research Unit (CRU), og et intravenøst ​​kateter (IV) vil blive indsat i underarmen til oxytocininfusion. I denne undersøgelse vil oxytocinhastigheden blive ændret hvert 15. minut i 7 gange. Oxytocin vil blive infunderet ved IV-vej og 5-minutters varmesmertetest opnået, men i stedet for at give oxytocin med en konstant hastighed, vil hastigheden blive justeret hvert 15. minut for at sigte mod at få den rigtige mængde på virkningsstedet for at reducere smerte med 10 % af maksimum, derefter 30 %, derefter 70 %, derefter 90 % og derefter tilbage til 70 %, 30 % og 10 %. Ved afslutningen af ​​hver af disse 7 15-minutters infusioner vil deltagerne blive testet for smerte med varme, og undersøgelsesholdet vil sammenligne, hvor effektive beregningerne for effektstedet er til at kontrollere mængden af ​​smertelindring opnået på hvert niveau.

Disse oplysninger vil blive analyseret af en anden gruppe ved Stanford University i PK/PD Core-delen af ​​denne ansøgning. Matematik vil blive brugt til at beregne, hvor hurtigt oxytocin bevæger sig fra blodet til det sted, hvor det reducerer smerte (del 1) og til at teste nøjagtigheden af ​​disse beregninger (del 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde > 18 og < 75 år, Body Mass Index (BMI) <40.
  2. Generelt ved godt helbred som bestemt af hovedforskeren baseret på tidligere sygehistorie, American Society of Anesthesiologists fysiske status 1, 2 eller 3.
  3. For raske frivillige, normalt blodtryk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) hvilepuls 45-100 slag i minuttet) uden medicin. For patienter med knægigt, normalt blodtryk eller, for dem med hypertension, tryk styret med antihypertensiva og med en hvilepuls på 45-100 slag i minuttet.
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og personer < 1 år post-menopausale skal praktisere yderst effektive præventionsmetoder, såsom hormonelle metoder (f.eks. kombinerede orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler), dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginal ring plus sæddræbende geléer eller creme), eller total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i mindst 1 hel cyklus før administration af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på enhver ingrediens i Pitocin®
  2. Enhver sygdom, diagnose eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter den primære efterforskers opfattelse ville sætte forsøgspersonen i øget risiko (aktiv gynækologisk sygdom, hvor øget tonus ville være skadelig, f.eks. uterine fibromer med vedvarende blødning), kompromittere forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere kvaliteten af ​​dataene
  3. Kvinder, der er gravide (positivt resultat for serumgraviditetstest ved screeningsbesøg), kvinder, der i øjeblikket ammer eller ammer, kvinder, der har været gravide inden for 2 år
  4. Personer med neuropati, kroniske smerter, diabetes mellitus, eller som tager benzodiazepiner eller smertestillende medicin på daglig basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin
Oxytocin vil blive administreret med stigende og faldende hastigheder
Medicin: Oxytocin
Intravenøs oxytocin
Andre navne:
  • Pitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal smerte efter opvarmning af huden til 45 grader Celsius
Tidsramme: Baseline på tidspunktet for infusion
Inden påbegyndelse af oxytocin-infusionen vil huden blive opvarmet til 45 grader Celsius i 5 minutter, og smerte vil blive bestemt, smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal Smerteskala 0-10. 0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
Baseline på tidspunktet for infusion
Verbal smerte efter opvarmning af huden til 45 grader Celsius
Tidsramme: 9 minutter efter baseline
10 % dosiseskalering. Huden vil blive opvarmet til 45 grader Celsius i 5 minutter og smerte vil blive bestemt, smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
9 minutter efter baseline
Verbal smerte efter opvarmning af huden til 45 grader Celsius
Tidsramme: 24 minutter efter baseline
30 % dosiseskalering. Huden vil blive opvarmet til 45 grader Celsius i 5 minutter og smerte vil blive bestemt, smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
24 minutter efter baseline
Verbal smerte efter opvarmning af huden til 45 grader Celsius
Tidsramme: 54 minutter efter baseline
70 % dosiseskalering. Huden vil blive opvarmet til 45 grader Celsius i 5 minutter og smerte vil blive bestemt, smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
54 minutter efter baseline
Verbal smerte efter opvarmning af huden til 45 grader Celsius
Tidsramme: 69 minutter efter baseline
90 % dosiseskalering. Huden vil blive opvarmet til 45 grader Celsius i 5 minutter og smerte vil blive bestemt, smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
69 minutter efter baseline
Verbal smerte efter opvarmning af huden til 45 grader Celsius
Tidsramme: 84 minutter efter baseline
70% dosis deeskalering. Huden vil blive opvarmet til 45 grader Celsius i 5 minutter og smerte vil blive bestemt, smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
84 minutter efter baseline
Verbal smerte efter opvarmning af huden til 45 grader Celsius
Tidsramme: 99 minutter efter baseline
30% dosis deeskalering. Huden vil blive opvarmet til 45 grader Celsius i 5 minutter og smerte vil blive bestemt, smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
99 minutter efter baseline
Verbal smerte efter opvarmning af huden til 45 grader Celsius
Tidsramme: 114 minutter efter baseline
10% dosis deeskalering. Huden vil blive opvarmet til 45 grader Celsius i 5 minutter og smerte vil blive bestemt, smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
114 minutter efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00066138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner