Valider un modèle pharmacodynamique de l'ocytocine pour les effets analgésiques périphériques
Le but de cette étude est de valider le modèle pharmacodynamique pour le soulagement de la douleur de l'ocytocine au niveau d'un site périphérique par perfusion intraveineuse ciblée à différents niveaux du médicament.
Dans cette étude, des volontaires sains et des personnes atteintes d'arthrite du genou si grave qu'elles pourraient avoir besoin d'une arthroplastie sont recrutées pour une étude d'une journée. Chaque participant à l'étude aura un cathéter intraveineux (IV) placé. Après la mise en place du cathéter IV, l'ocytocine sera administrée par perfusion IV en quantités variables. L'équipe de l'étude effectuera des tests pour évaluer comment l'ocytocine modifie les perceptions sur la peau. L'équipe de l'étude étudiera une perception douloureuse en plaçant une sonde sur la peau et en la chauffant à 113 degrés Fahrenheit pendant 5 minutes. Chaque participant à l'étude notera toute douleur ressentie sur une échelle de 0 à 10.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) sans insu dans laquelle l'ocytocine est infusée par étapes croissantes à différents niveaux de haut en bas de manière définie et l'effet PD du soulagement de la douleur de chaque niveau d'ocytocine est déterminé. Tous les participants à l'étude recevront le même traitement et ne seront pas aveuglés par le plan expérimental, bien que les participants ne soient pas informés lorsque les niveaux d'ocytocine changent.
Dans cette étude, des personnes en bonne santé ou souffrant d'arthrite du genou si grave qu'elles pourraient avoir besoin d'une arthroplastie sont recrutées pour une étude d'une journée. Les participants viendront à l'unité de recherche clinique (CRU) et un cathéter intraveineux (IV) sera inséré dans l'avant-bras pour la perfusion d'ocytocine. Dans cette étude, le taux d'ocytocine sera changé toutes les 15 minutes pendant 7 fois. L'ocytocine sera infusée par voie IV et des tests de douleur à la chaleur de 5 minutes seront obtenus, mais au lieu de donner de l'ocytocine à un débit constant, le débit sera ajusté toutes les 15 minutes pour viser à obtenir la bonne quantité au site d'effet pour réduire la douleur de 10 % du maximum, puis 30 %, puis 70 %, puis 90 %, puis redescendre à 70 %, 30 % et 10 %. À la fin de chacune de ces 7 perfusions de 15 minutes, les participants seront testés pour la douleur avec chaleur et l'équipe d'étude comparera l'efficacité des calculs pour le site d'effet pour contrôler la quantité de soulagement de la douleur obtenue à chaque niveau.
Ces informations seront analysées par un autre groupe de l'Université de Stanford dans la partie PK/PD Core de cette application. Les mathématiques seront utilisées pour calculer la vitesse à laquelle l'ocytocine se déplace du sang vers l'endroit où elle réduit la douleur (Partie 1) et pour tester l'exactitude de ces calculs (Partie 2).
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme > 18 ans et < 75 ans, indice de masse corporelle (IMC) < 40.
- Généralement en bonne santé, tel que déterminé par le chercheur principal en fonction des antécédents médicaux, statut physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists.
- Pour les volontaires sains, tension artérielle normale (systolique 90-140 mmHg ; diastolique 50-90 mmHg) fréquence cardiaque au repos 45-100 battements par minute) sans médicament. Pour les sujets souffrant d'arthrite du genou, tension artérielle normale ou, pour les hypertendus, pression contrôlée avec des antihypertenseurs et avec une fréquence cardiaque au repos de 45 à 100 battements par minute.
- Les femmes en âge de procréer et celles qui sont < 1 an après la ménopause doivent pratiquer des méthodes contraceptives très efficaces telles que les méthodes hormonales (par exemple, les contraceptifs oraux, implantables, injectables ou transdermiques combinés), les méthodes à double barrière (par exemple, préservatifs, éponge, diaphragme ou anneau vaginal plus gelées ou crèmes spermicides), ou abstinence totale de rapports hétérosexuels pendant au moins 1 cycle complet avant l'administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité, allergie ou réaction importante à l'un des ingrédients de Pitocin®
- Toute maladie, diagnostic ou condition (médicale ou chirurgicale) qui, de l'avis du chercheur principal, exposerait le sujet à un risque accru (maladie gynécologique active dans laquelle une augmentation du tonus serait préjudiciable, par exemple, des fibromes utérins avec des saignements continus), compromettre le respect par le sujet des procédures d'étude, ou compromettre la qualité des données
- Femmes enceintes (résultat positif au test de grossesse sérique lors de la visite de dépistage), femmes qui allaitent ou qui allaitent, femmes enceintes depuis moins de 2 ans
- Sujets souffrant de neuropathie, de douleur chronique, de diabète sucré ou prenant quotidiennement des benzodiazépines ou des analgésiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ocytocine
L'ocytocine sera administrée à des taux croissants et décroissants
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Oxytocine intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur verbale après avoir chauffé la peau à 45 degrés Celsius
Délai: Ligne de base au moment de la perfusion
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Avant le début de la perfusion d'ocytocine, la peau sera chauffée à 45 degrés Celsius pendant 5 minutes et la douleur sera déterminée, la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur verbale de 0 à 10.
0 équivaut à AUCUNE DOULEUR et 10 équivaut à PIRE DOULEUR IMAGINABLE.
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Ligne de base au moment de la perfusion
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Douleur verbale après avoir chauffé la peau à 45 degrés Celsius
Délai: 9 minutes après la ligne de base
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Augmentation de dose de 10 %.
La peau sera chauffée à 45 degrés Celsius pendant 5 minutes et la douleur sera déterminée, la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur verbale de 0 à 10.
0 équivaut à AUCUNE DOULEUR et 10 équivaut à PIRE DOULEUR IMAGINABLE.
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9 minutes après la ligne de base
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Douleur verbale après avoir chauffé la peau à 45 degrés Celsius
Délai: 24 minutes après la ligne de base
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Augmentation de dose de 30 %.
La peau sera chauffée à 45 degrés Celsius pendant 5 minutes et la douleur sera déterminée, la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur verbale de 0 à 10.
0 équivaut à AUCUNE DOULEUR et 10 équivaut à PIRE DOULEUR IMAGINABLE.
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24 minutes après la ligne de base
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Douleur verbale après avoir chauffé la peau à 45 degrés Celsius
Délai: 54 minutes après la ligne de base
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Augmentation de dose de 70 %.
La peau sera chauffée à 45 degrés Celsius pendant 5 minutes et la douleur sera déterminée, la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur verbale de 0 à 10.
0 équivaut à AUCUNE DOULEUR et 10 équivaut à PIRE DOULEUR IMAGINABLE.
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54 minutes après la ligne de base
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Douleur verbale après avoir chauffé la peau à 45 degrés Celsius
Délai: 69 minutes après la ligne de base
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Augmentation de la dose de 90 %.
La peau sera chauffée à 45 degrés Celsius pendant 5 minutes et la douleur sera déterminée, la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur verbale de 0 à 10.
0 équivaut à AUCUNE DOULEUR et 10 équivaut à PIRE DOULEUR IMAGINABLE.
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69 minutes après la ligne de base
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Douleur verbale après avoir chauffé la peau à 45 degrés Celsius
Délai: 84 minutes après la ligne de base
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70 % de désescalade de dose.
La peau sera chauffée à 45 degrés Celsius pendant 5 minutes et la douleur sera déterminée, la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur verbale de 0 à 10.
0 équivaut à AUCUNE DOULEUR et 10 équivaut à PIRE DOULEUR IMAGINABLE.
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84 minutes après la ligne de base
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Douleur verbale après avoir chauffé la peau à 45 degrés Celsius
Délai: 99 minutes après la ligne de base
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30 % de désescalade de dose.
La peau sera chauffée à 45 degrés Celsius pendant 5 minutes et la douleur sera déterminée, la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur verbale de 0 à 10.
0 équivaut à AUCUNE DOULEUR et 10 équivaut à PIRE DOULEUR IMAGINABLE.
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99 minutes après la ligne de base
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Douleur verbale après avoir chauffé la peau à 45 degrés Celsius
Délai: 114 minutes après la ligne de base
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10% de désescalade de dose.
La peau sera chauffée à 45 degrés Celsius pendant 5 minutes et la douleur sera déterminée, la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur verbale de 0 à 10.
0 équivaut à AUCUNE DOULEUR et 10 équivaut à PIRE DOULEUR IMAGINABLE.
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114 minutes après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00066138
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur Ocytocine
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping...Recrutement