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Validierung eines pharmakodynamischen Modells von Oxytocin für periphere analgetische Wirkungen

16. September 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Das Ziel dieser Studie ist die Validierung des pharmakodynamischen Modells zur Schmerzlinderung durch Oxytocin an einer peripheren Stelle durch intravenöse Infusion, die auf verschiedene Wirkstoffspiegel abzielt.

In dieser Studie werden gesunde Freiwillige und Menschen mit Kniearthritis, die so schwer ist, dass sie möglicherweise einen Gelenkersatz benötigen, für eine eintägige Studie rekrutiert. Jedem Studienteilnehmer wird ein intravenöser (IV) Katheter gelegt. Nach Platzierung des i.v.-Katheters wird Oxytocin als i.v.-Infusion in unterschiedlichen Mengen verabreicht. Das Studienteam wird einige Tests durchführen, um zu bewerten, wie Oxytocin die Wahrnehmung auf der Haut verändert. Das Studienteam wird eine schmerzhafte Wahrnehmung untersuchen, indem es eine Sonde auf die Haut legt und sie 5 Minuten lang auf 113 Grad Fahrenheit erhitzt. Jeder Studienteilnehmer wird jeden Schmerz, der empfunden wird, auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Studie, in der Oxytocin in ansteigenden Schritten auf verschiedene Ebenen nach oben und unten in einer festgelegten Weise infundiert wird und die PD-Wirkung der Schmerzlinderung von jeder Oxytocin-Ebene bestimmt wird. Alle Studienteilnehmer erhalten die gleiche Behandlung und sind gegenüber dem Versuchsplan nicht verblindet, obwohl die Teilnehmer nicht informiert werden, wenn sich der Oxytocinspiegel ändert.

In dieser Studie werden gesunde Personen oder Personen mit Kniearthritis, die so schwer ist, dass sie möglicherweise einen Gelenkersatz benötigen, für eine eintägige Studie rekrutiert. Die Teilnehmer kommen zur Clinical Research Unit (CRU) und ein intravenöser Katheter (IV) wird zur Oxytocin-Infusion in den Unterarm eingeführt. In dieser Studie wird die Oxytocin-Rate sieben Mal alle 15 Minuten geändert. Oxytocin wird intravenös infundiert und es werden 5-minütige Hitzeschmerztests durchgeführt, aber anstatt Oxytocin mit einer konstanten Rate zu verabreichen, wird die Rate alle 15 Minuten angepasst, um darauf abzuzielen, die richtige Menge an der Wirkungsstelle zu erhalten, um die Schmerzen um 10 zu reduzieren % des Maximums, dann 30 %, dann 70 %, dann 90 %, dann wieder runter auf 70 %, 30 % und 10 %. Am Ende jeder dieser 7 15-minütigen Infusionen werden die Teilnehmer auf Schmerzen mit Hitze getestet und das Studienteam wird vergleichen, wie effektiv die Berechnungen für die Wirkungsstelle sind, um das Ausmaß der Schmerzlinderung auf jeder Ebene zu kontrollieren.

Diese Informationen werden von einer anderen Gruppe an der Stanford University im PK/PD Core-Teil dieser Anwendung analysiert. Mathematik wird verwendet, um zu berechnen, wie schnell Oxytocin aus dem Blut dorthin gelangt, wo es Schmerzen lindert (Teil 1), und um die Genauigkeit dieser Berechnungen zu testen (Teil 2).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich > 18 und < 75 Jahre, Body Mass Index (BMI) < 40.
  2. Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie vom Hauptprüfarzt basierend auf der Vorgeschichte festgestellt, körperlicher Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiologists.
  3. Bei gesunden Probanden normaler Blutdruck (systolisch 90-140 mmHg; diastolisch 50-90 mmHg) Ruhepuls 45-100 Schläge pro Minute) ohne Medikamente. Für Patienten mit Kniearthritis normaler Blutdruck oder für Patienten mit Bluthochdruck druckkontrolliert mit Antihypertensiva und mit einer Ruheherzfrequenz von 45-100 Schlägen pro Minute.
  4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und solche < 1 Jahr nach der Menopause müssen hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wie z. B. hormonelle Methoden (z. B. kombinierte orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva), Methoden mit doppelter Barriere (z. Kondome, Schwamm, Diaphragma oder Vaginalring plus spermizide Gelees oder Creme) oder vollständige Abstinenz von heterosexuellem Verkehr für mindestens 1 vollen Zyklus vor Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit, Allergie oder signifikante Reaktion auf einen Bestandteil von Pitocin®
  2. Alle Krankheiten, Diagnosen oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch), die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würden (aktive gynäkologische Erkrankung, bei der ein erhöhter Tonus schädlich wäre, z. B. Uterusmyome mit anhaltenden Blutungen), Kompromiss die Einhaltung der Studienverfahren durch den Probanden oder die Qualität der Daten beeinträchtigen
  3. Schwangere Frauen (positives Ergebnis des Serum-Schwangerschaftstests beim Screening-Besuch), Frauen, die derzeit stillen oder stillen, Frauen, die innerhalb von 2 Jahren schwanger waren
  4. Personen mit Neuropathie, chronischen Schmerzen, Diabetes mellitus oder täglicher Einnahme von Benzodiazepinen oder Schmerzmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin
Oxytocin wird mit zunehmenden und abnehmenden Raten verabreicht
Arzneimittel: Oxytocin
Intravenöses Oxytocin
Andere Namen:
  • Pitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale Schmerzen nach Erhitzen der Haut auf 45 Grad Celsius
Zeitfenster: Grundlinie zum Zeitpunkt der Infusion
Vor Beginn der Oxytocin-Infusion wird die Haut 5 Minuten lang auf 45 Grad Celsius erhitzt und der Schmerz wird bestimmt, der Schmerz wird anhand einer verbalen Schmerzskala von 0-10 gemessen. 0 entspricht KEINEN SCHMERZEN und 10 entspricht SCHLECHTESTEN VORSTELLBAREN SCHMERZEN.
Grundlinie zum Zeitpunkt der Infusion
Verbale Schmerzen nach Erhitzen der Haut auf 45 Grad Celsius
Zeitfenster: 9 Minuten nach der Grundlinie
10 % Dosissteigerung. Die Haut wird 5 Minuten lang auf 45 Grad Celsius erhitzt und der Schmerz wird bestimmt, der Schmerz wird anhand einer verbalen Schmerzskala von 0-10 gemessen. 0 entspricht KEINEN SCHMERZEN und 10 entspricht SCHLECHTESTEN VORSTELLBAREN SCHMERZEN.
9 Minuten nach der Grundlinie
Verbale Schmerzen nach Erhitzen der Haut auf 45 Grad Celsius
Zeitfenster: 24 Minuten nach der Grundlinie
30 % Dosissteigerung. Die Haut wird 5 Minuten lang auf 45 Grad Celsius erhitzt und der Schmerz wird bestimmt, der Schmerz wird anhand einer verbalen Schmerzskala von 0-10 gemessen. 0 entspricht KEINEN SCHMERZEN und 10 entspricht SCHLECHTESTEN VORSTELLBAREN SCHMERZEN.
24 Minuten nach der Grundlinie
Verbale Schmerzen nach Erhitzen der Haut auf 45 Grad Celsius
Zeitfenster: 54 Minuten nach der Grundlinie
70 % Dosissteigerung. Die Haut wird 5 Minuten lang auf 45 Grad Celsius erhitzt und der Schmerz wird bestimmt, der Schmerz wird anhand einer verbalen Schmerzskala von 0-10 gemessen. 0 entspricht KEINEN SCHMERZEN und 10 entspricht SCHLECHTESTEN VORSTELLBAREN SCHMERZEN.
54 Minuten nach der Grundlinie
Verbale Schmerzen nach Erhitzen der Haut auf 45 Grad Celsius
Zeitfenster: 69 Minuten nach der Grundlinie
90 % Dosissteigerung. Die Haut wird 5 Minuten lang auf 45 Grad Celsius erhitzt und der Schmerz wird bestimmt, der Schmerz wird anhand einer verbalen Schmerzskala von 0-10 gemessen. 0 entspricht KEINEN SCHMERZEN und 10 entspricht SCHLECHTESTEN VORSTELLBAREN SCHMERZEN.
69 Minuten nach der Grundlinie
Verbale Schmerzen nach Erhitzen der Haut auf 45 Grad Celsius
Zeitfenster: 84 Minuten nach der Grundlinie
70 % Dosis-Deeskalation. Die Haut wird 5 Minuten lang auf 45 Grad Celsius erhitzt und der Schmerz wird bestimmt, der Schmerz wird anhand einer verbalen Schmerzskala von 0-10 gemessen. 0 entspricht KEINEN SCHMERZEN und 10 entspricht SCHLECHTESTEN VORSTELLBAREN SCHMERZEN.
84 Minuten nach der Grundlinie
Verbale Schmerzen nach Erhitzen der Haut auf 45 Grad Celsius
Zeitfenster: 99 Minuten nach der Grundlinie
30 % Dosis-Deeskalation. Die Haut wird 5 Minuten lang auf 45 Grad Celsius erhitzt und der Schmerz wird bestimmt, der Schmerz wird anhand einer verbalen Schmerzskala von 0-10 gemessen. 0 entspricht KEINEN SCHMERZEN und 10 entspricht SCHLECHTESTEN VORSTELLBAREN SCHMERZEN.
99 Minuten nach der Grundlinie
Verbale Schmerzen nach Erhitzen der Haut auf 45 Grad Celsius
Zeitfenster: 114 Minuten nach der Grundlinie
10 % Dosis-Deeskalation. Die Haut wird 5 Minuten lang auf 45 Grad Celsius erhitzt und der Schmerz wird bestimmt, der Schmerz wird anhand einer verbalen Schmerzskala von 0-10 gemessen. 0 entspricht KEINEN SCHMERZEN und 10 entspricht SCHLECHTESTEN VORSTELLBAREN SCHMERZEN.
114 Minuten nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00066138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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