Valideer een farmacodynamisch model van oxytocine voor perifere analgetische effecten
Het doel van deze studie is het valideren van het farmacodynamische model voor pijnverlichting van oxytocine op een perifere plaats door intraveneuze infusie gericht op verschillende niveaus van het geneesmiddel.
In deze studie worden gezonde vrijwilligers en mensen met knieartritis die zo ernstig is dat ze mogelijk een gewrichtsvervanging nodig hebben, geworven voor een eendaagse studie. Bij elke deelnemer aan het onderzoek wordt een intraveneuze (IV) katheter geplaatst. Na plaatsing van de intraveneuze katheter wordt oxytocine toegediend via een intraveneus infuus in verschillende hoeveelheden. Het onderzoeksteam zal enkele tests uitvoeren om te evalueren hoe oxytocine de perceptie op de huid verandert. Het onderzoeksteam zal een pijnlijke perceptie bestuderen door een sonde op de huid te plaatsen en deze gedurende 5 minuten te verwarmen tot 113 graden Fahrenheit. Elke deelnemer aan het onderzoek scoort elke pijn die wordt ervaren op een schaal van 0 tot 10.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-geblindeerd farmacokinetisch/farmacodynamisch (PK/PD)-onderzoek waarin oxytocine in oplopende stappen wordt geïnfundeerd naar verschillende niveaus op en neer op een vaste manier en waarbij het PD-effect van pijnverlichting van elk niveau van oxytocine wordt bepaald. Alle studiedeelnemers krijgen dezelfde behandeling en zijn niet blind voor het experimentele plan, hoewel deelnemers niet worden geïnformeerd wanneer de oxytocinespiegels veranderen.
In deze studie worden gezonde mensen of mensen met knieartritis die zo ernstig zijn dat ze mogelijk een gewrichtsvervanging nodig hebben, geworven voor een eendaagse studie. Deelnemers komen naar de Clinical Research Unit (CRU) en er wordt één intraveneuze katheter (IV) in de onderarm ingebracht voor oxytocine-infusie. In deze studie wordt de oxytocinesnelheid elke 15 minuten 7 keer gewijzigd. Oxytocine zal worden toegediend via IV-route en 5 minuten durende hittepijntests worden verkregen, maar in plaats van oxytocine met een constante snelheid toe te dienen, wordt de snelheid elke 15 minuten aangepast om te streven naar de juiste hoeveelheid op de effectplaats om pijn met 10 te verminderen % van het maximum, dan 30%, dan 70%, dan 90%, dan terug naar 70%, 30% en 10%. Aan het einde van elk van deze 7 infusies van 15 minuten worden de deelnemers getest op pijn met warmte en het onderzoeksteam zal vergelijken hoe effectief de berekeningen voor de effectplaats zijn om de hoeveelheid verkregen pijnverlichting op elk niveau te controleren.
Deze informatie zal worden geanalyseerd door een andere groep aan Stanford University in het PK/PD Core-gedeelte van deze applicatie. Wiskunde zal worden gebruikt om te berekenen hoe snel oxytocine van het bloed naar de plek gaat waar het pijn vermindert (Deel 1) en om de nauwkeurigheid van deze berekeningen te testen (Deel 2).
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw > 18 en < 75 jaar, Body Mass Index (BMI) < 40.
- Over het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker op basis van de medische voorgeschiedenis, fysieke status 1, 2 of 3 van de American Society of Anesthesiologists.
- Voor gezonde vrijwilligers, normale bloeddruk (systolisch 90-140 mmHg; diastolisch 50-90 mmHg) rusthartslag 45-100 slagen per minuut) zonder medicatie. Voor patiënten met knieartritis, normale bloeddruk of, voor mensen met hypertensie, druk gecontroleerd met antihypertensiva en met een rusthartslag van 45-100 slagen per minuut.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en degenen die < 1 jaar na de menopauze zijn, moeten zeer effectieve methoden van anticonceptie toepassen, zoals hormonale methoden (bijv. gecombineerde orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva), dubbele barrièremethoden (bijv. condooms, spons, diafragma of vaginale ring plus zaaddodende gelei of crème), of totale onthouding van heteroseksuele omgang gedurende minimaal 1 volledige cyclus vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid, allergie of significante reactie op een ingrediënt van Pitocin®
- Elke ziekte, diagnose of aandoening (medisch of chirurgisch) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven (actieve gynaecologische ziekte waarbij een verhoogde tonus schadelijk zou zijn, bijv. baarmoederfibromen met aanhoudende bloedingen), compromis de naleving door de proefpersoon van de onderzoeksprocedures, of de kwaliteit van de gegevens in gevaar brengen
- Vrouwen die zwanger zijn (positief resultaat voor serumzwangerschapstest bij screeningbezoek), vrouwen die momenteel borstvoeding geven of borstvoeding geven, vrouwen die binnen 2 jaar zwanger zijn
- Proefpersonen met neuropathie, chronische pijn, diabetes mellitus of dagelijks benzodiazepines of pijnstillers gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxytocine
Oxytocine zal met toenemende en afnemende snelheden worden toegediend
|
Intraveneuze oxytocine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbale pijn na verhitting van de huid tot 45 graden Celsius
Tijdsspanne: Basislijn op het moment van infusie
|
Voorafgaand aan de start van de oxytocine-infusie wordt de huid gedurende 5 minuten verwarmd tot 45 graden Celsius en wordt pijn bepaald, pijn wordt gemeten met behulp van een verbale pijnschaal 0-10.
0 is gelijk aan GEEN PIJN en 10 is gelijk aan ERGSTE PIJN DENKBAAR.
|
Basislijn op het moment van infusie
|
|
Verbale pijn na verhitting van de huid tot 45 graden Celsius
Tijdsspanne: 9 minuten na baseline
|
10% dosisverhoging.
De huid wordt gedurende 5 minuten verwarmd tot 45 graden Celsius en pijn wordt bepaald, pijn wordt gemeten met behulp van een verbale pijnschaal 0-10.
0 is gelijk aan GEEN PIJN en 10 is gelijk aan ERGSTE PIJN DENKBAAR.
|
9 minuten na baseline
|
|
Verbale pijn na verhitting van de huid tot 45 graden Celsius
Tijdsspanne: 24 minuten na baseline
|
30% dosisverhoging.
De huid wordt gedurende 5 minuten verwarmd tot 45 graden Celsius en pijn wordt bepaald, pijn wordt gemeten met behulp van een verbale pijnschaal 0-10.
0 is gelijk aan GEEN PIJN en 10 is gelijk aan ERGSTE PIJN DENKBAAR.
|
24 minuten na baseline
|
|
Verbale pijn na verhitting van de huid tot 45 graden Celsius
Tijdsspanne: 54 minuten na baseline
|
70% dosisverhoging.
De huid wordt gedurende 5 minuten verwarmd tot 45 graden Celsius en pijn wordt bepaald, pijn wordt gemeten met behulp van een verbale pijnschaal 0-10.
0 is gelijk aan GEEN PIJN en 10 is gelijk aan ERGSTE PIJN DENKBAAR.
|
54 minuten na baseline
|
|
Verbale pijn na verhitting van de huid tot 45 graden Celsius
Tijdsspanne: 69 minuten na baseline
|
90% dosisverhoging.
De huid wordt gedurende 5 minuten verwarmd tot 45 graden Celsius en pijn wordt bepaald, pijn wordt gemeten met behulp van een verbale pijnschaal 0-10.
0 is gelijk aan GEEN PIJN en 10 is gelijk aan ERGSTE PIJN DENKBAAR.
|
69 minuten na baseline
|
|
Verbale pijn na verhitting van de huid tot 45 graden Celsius
Tijdsspanne: 84 minuten na baseline
|
70% dosisde-escalatie.
De huid wordt gedurende 5 minuten verwarmd tot 45 graden Celsius en pijn wordt bepaald, pijn wordt gemeten met behulp van een verbale pijnschaal 0-10.
0 is gelijk aan GEEN PIJN en 10 is gelijk aan ERGSTE PIJN DENKBAAR.
|
84 minuten na baseline
|
|
Verbale pijn na verhitting van de huid tot 45 graden Celsius
Tijdsspanne: 99 minuten na baseline
|
30% dosis de-escalatie.
De huid wordt gedurende 5 minuten verwarmd tot 45 graden Celsius en pijn wordt bepaald, pijn wordt gemeten met behulp van een verbale pijnschaal 0-10.
0 is gelijk aan GEEN PIJN en 10 is gelijk aan ERGSTE PIJN DENKBAAR.
|
99 minuten na baseline
|
|
Verbale pijn na verhitting van de huid tot 45 graden Celsius
Tijdsspanne: 114 minuten na baseline
|
10% dosis de-escalatie.
De huid wordt gedurende 5 minuten verwarmd tot 45 graden Celsius en pijn wordt bepaald, pijn wordt gemeten met behulp van een verbale pijnschaal 0-10.
0 is gelijk aan GEEN PIJN en 10 is gelijk aan ERGSTE PIJN DENKBAAR.
|
114 minuten na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00066138
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
Klinische onderzoeken op Oxytocine
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping UniversityWerving