Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zweryfikuj model farmakodynamiczny oksytocyny pod kątem obwodowych efektów przeciwbólowych

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Celem tego badania jest walidacja modelu farmakodynamicznego uśmierzania bólu przez oksytocynę w miejscu obwodowym przez wlew dożylny ukierunkowany na różne poziomy leku.

W tym badaniu zdrowi ochotnicy i osoby z zapaleniem stawów kolanowych tak ciężkim, że mogą wymagać wymiany stawu, są rekrutowani do jednodniowego badania. Każdy uczestnik badania będzie miał założony cewnik dożylny (IV). Po założeniu cewnika dożylnego oksytocyna będzie podawana we wlewie dożylnym w różnych ilościach. Zespół badawczy przeprowadzi kilka testów, aby ocenić, jak oksytocyna zmienia postrzeganie na skórze. Zespół badawczy zbada bolesną percepcję, umieszczając sondę na skórze i podgrzewając ją do 113 stopni Fahrenheita przez 5 minut. Każdy uczestnik badania oceni odczuwany ból w skali od 0 do 10.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niezaślepione badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (PK/PD), w którym oksytocyna jest podawana we wlewie stopniowo do różnych poziomów w górę iw dół w ustalony sposób i określany jest efekt PD w łagodzeniu bólu z każdego poziomu oksytocyny. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają takie samo leczenie i nie będą zaślepieni planem eksperymentu, chociaż uczestnicy nie będą informowani o zmianie poziomu oksytocyny.

W tym badaniu zdrowe osoby lub osoby z zapaleniem stawów kolanowych tak ciężkim, że mogą wymagać wymiany stawu, są rekrutowane do jednodniowego badania. Uczestnicy przyjdą do Oddziału Badań Klinicznych (CRU) i jeden cewnik dożylny (IV) zostanie wprowadzony do przedramienia w celu wlewu oksytocyny. W tym badaniu szybkość oksytocyny będzie zmieniana co 15 minut 7 razy. Oksytocyna zostanie podana drogą dożylną i uzyskany zostanie 5-minutowy test bólu cieplnego, ale zamiast podawania oksytocyny ze stałą szybkością, szybkość będzie dostosowywana co 15 minut, aby uzyskać odpowiednią ilość w miejscu działania, aby zmniejszyć ból o 10 % maksimum, następnie 30%, następnie 70%, następnie 90%, a następnie z powrotem do 70%, 30% i 10%. Na koniec każdej z tych 7 15-minutowych infuzji uczestnicy zostaną poddani badaniu pod kątem bólu z ciepłem, a zespół badawczy porówna skuteczność obliczeń dla miejsca działania w celu kontrolowania stopnia złagodzenia bólu uzyskanego na każdym poziomie.

Informacje te zostaną przeanalizowane przez inną grupę na Uniwersytecie Stanforda w części PK/PD Core tej aplikacji. Matematyka zostanie wykorzystana do obliczenia, jak szybko oksytocyna przemieszcza się z krwi do miejsca, w którym zmniejsza ból (część 1) oraz do sprawdzenia dokładności tych obliczeń (część 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James C Eisenach, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta > 18 i < 75 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) < 40.
  2. Ogólnie dobry stan zdrowia określony przez głównego badacza na podstawie wcześniejszej historii medycznej, stan fizyczny 1, 2 lub 3 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
  3. Dla zdrowych ochotników normalne ciśnienie krwi (skurczowe 90-140 mmHg; rozkurczowe 50-90 mmHg) spoczynkowe tętno 45-100 uderzeń na minutę) bez leków. W przypadku pacjentów z zapaleniem stawów kolanowych normalne ciśnienie krwi lub, w przypadku osób z nadciśnieniem, ciśnienie kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych i spoczynkowe tętno 45-100 uderzeń na minutę.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym oraz kobiety w wieku < 1 roku po menopauzie muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji, takie jak metody hormonalne (np. złożone doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne), metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy, gąbka, diafragma lub krążek dopochwowy plus żelki lub krem ​​plemnikobójczy) lub całkowita abstynencja od stosunków heteroseksualnych przez co najmniej 1 pełny cykl przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość, alergia lub istotna reakcja na którykolwiek składnik Pitocin®
  2. Jakakolwiek choroba, diagnoza lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii głównego badacza naraziłby pacjentkę na zwiększone ryzyko (czynna choroba ginekologiczna, w której zwiększone napięcie byłoby szkodliwe, np. mięśniaki macicy z trwającym krwawieniem), zagrażające przestrzegania przez uczestnika procedur badawczych lub narażenia na szwank jakości danych
  3. Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej), kobiety aktualnie karmiące lub karmiące piersią, kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich 2 lat
  4. Pacjenci z neuropatią, przewlekłym bólem, cukrzycą lub codziennie przyjmujący benzodiazepiny lub leki przeciwbólowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksytocyna
Oksytocyna będzie podawana w rosnących i malejących dawkach
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna dożylna
Inne nazwy:
  • Pitocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból werbalny po podgrzaniu skóry do 45 stopni Celsjusza
Ramy czasowe: Linia podstawowa w momencie infuzji
Przed rozpoczęciem wlewu oksytocyny skóra zostanie podgrzana do 45 stopni Celsjusza przez 5 minut i zostanie określony ból, ból zostanie zmierzony za pomocą słownej Skali Bólu 0-10. 0 odpowiada BRAK BÓLU, a 10 odpowiada NAJGORSZYM BÓLEM, JAKI MOŻNA WYOBRAŹĆ.
Linia podstawowa w momencie infuzji
Ból werbalny po podgrzaniu skóry do 45 stopni Celsjusza
Ramy czasowe: 9 minut po linii podstawowej
Zwiększenie dawki o 10%. Skóra zostanie podgrzana do 45 stopni Celsjusza przez 5 minut i zostanie określony ból, ból zostanie zmierzony za pomocą słownej skali bólu 0-10. 0 odpowiada BRAK BÓLU, a 10 odpowiada NAJGORSZYM BÓLEM, JAKI MOŻNA WYOBRAŹĆ.
9 minut po linii podstawowej
Ból werbalny po podgrzaniu skóry do 45 stopni Celsjusza
Ramy czasowe: 24 minuty po linii bazowej
Zwiększenie dawki o 30%. Skóra zostanie podgrzana do 45 stopni Celsjusza przez 5 minut i zostanie określony ból, ból zostanie zmierzony za pomocą słownej skali bólu 0-10. 0 odpowiada BRAK BÓLU, a 10 odpowiada NAJGORSZYM BÓLEM, JAKI MOŻNA WYOBRAŹĆ.
24 minuty po linii bazowej
Ból werbalny po podgrzaniu skóry do 45 stopni Celsjusza
Ramy czasowe: 54 minuty po linii podstawowej
Zwiększenie dawki o 70%. Skóra zostanie podgrzana do 45 stopni Celsjusza przez 5 minut i zostanie określony ból, ból zostanie zmierzony za pomocą słownej skali bólu 0-10. 0 odpowiada BRAK BÓLU, a 10 odpowiada NAJGORSZYM BÓLEM, JAKI MOŻNA WYOBRAŹĆ.
54 minuty po linii podstawowej
Ból werbalny po podgrzaniu skóry do 45 stopni Celsjusza
Ramy czasowe: 69 minut po linii podstawowej
90% eskalacja dawki. Skóra zostanie podgrzana do 45 stopni Celsjusza przez 5 minut i zostanie określony ból, ból zostanie zmierzony za pomocą słownej skali bólu 0-10. 0 odpowiada BRAK BÓLU, a 10 odpowiada NAJGORSZYM BÓLEM, JAKI MOŻNA WYOBRAŹĆ.
69 minut po linii podstawowej
Ból werbalny po podgrzaniu skóry do 45 stopni Celsjusza
Ramy czasowe: 84 minuty po linii podstawowej
Deeskalacja dawki o 70%. Skóra zostanie podgrzana do 45 stopni Celsjusza przez 5 minut i zostanie określony ból, ból zostanie zmierzony za pomocą słownej skali bólu 0-10. 0 odpowiada BRAK BÓLU, a 10 odpowiada NAJGORSZYM BÓLEM, JAKI MOŻNA WYOBRAŹĆ.
84 minuty po linii podstawowej
Ból werbalny po podgrzaniu skóry do 45 stopni Celsjusza
Ramy czasowe: 99 minut po linii bazowej
Deeskalacja dawki o 30%. Skóra zostanie podgrzana do 45 stopni Celsjusza przez 5 minut i zostanie określony ból, ból zostanie zmierzony za pomocą słownej skali bólu 0-10. 0 odpowiada BRAK BÓLU, a 10 odpowiada NAJGORSZYM BÓLEM, JAKI MOŻNA WYOBRAŹĆ.
99 minut po linii bazowej
Ból werbalny po podgrzaniu skóry do 45 stopni Celsjusza
Ramy czasowe: 114 minut po linii podstawowej
Deeskalacja dawki o 10%. Skóra zostanie podgrzana do 45 stopni Celsjusza przez 5 minut i zostanie określony ból, ból zostanie zmierzony za pomocą słownej skali bólu 0-10. 0 odpowiada BRAK BÓLU, a 10 odpowiada NAJGORSZYM BÓLEM, JAKI MOŻNA WYOBRAŹĆ.
114 minut po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00066138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj